식품의약품안전처

식품의약품안전처가 바이오의약품 개발, 허가 지원 확대에 나선다. 

이달 18일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝힌 바 있다. 바이오 기술을 토대로 혁신제품의 개발과 신속한 허가에 주력한 결과다. 

마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 붓는 물이다. 즉, ‘마중물 사업’은 식약처의 적극 지원으로 제품발굴의 시너지를 강화하고, 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 주력하는 사업을 의미한다. 

바이오의약품 마중물 사업은 ‘제제별 개발 단계 맞춤형 상담, 첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원, 개발자 및 업계 대상 교육, 가이드라인 제공’ 등으로 구성된다. 

식약처는 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 폐암과 고형암 치료제로 개발 중에 있는 2개 품목을 선정하였으며, ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상으로는 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관련한 연구 등 5과제를 선정한 바 있다. 

‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’ 지원 대상은 품목별로 허가에 요구되는 비임상, 품질, 임상시험 등에 관련된 문의사항을 상담한다. 

특히, ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 지원 대상은 보건복지부, 과기정통부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정하며, 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다. 

누계된 지원실적으로 ‘맞춤형 협의체 (세포·유전자치료제) 6→7품목, (유전자재조합 신약) 9→11품목, (백신) 30→38품목, (혈액제제) 10→11품목, 국가R&D 전담 컨설턴트 10→15과제’가 기록됐다. 

안전평가원은 “금번 마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 꾸준히 매진할 것”이라며, “앞으로 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정하고 적극 지원할 것”이라는 방침을 밝혔다. 

상세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 바이오 → 바이오의약품 마중물사업’에서 찾아볼 수 있다.