식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다.

이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다.

VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다.

금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다.

지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 가이드라인 내용을 검토·자문한 뒤 가이드라인 안건을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 완성하였다.

금번 가이드라인은 가상현실(VR) 혹은 증강현실(AR) 기술이 접목된 소프트웨어나 기기 중 의료기기에 속하는 제품에 대한 정의와 구분 기준 등의 내용을 담고 있다.

◆ 가상·증강현실 기술이 접목된 기기 중 의료기기에 속하는 제품

가상·증강현실 기술이 적용된 소프트웨어나 기기가 의료기기에 해당되는지의 여부는 사용목적에 따라 구별된다. 질환을 진단‧예방‧치료‧처치하는데 목적한 제품이 의료기기에 적합하다고 알려진다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ‘종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술 응용이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 제품, CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 확립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 기기, 뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 보탬을 주는 기기’ 등이 포함된다.

이중 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display)는 이용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 제어시스템이나 로봇에 이용하는 장치를 말한다.

지금까지 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 전무하며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자의 재활 치료를 위한 기기들이 허가된 바 있다.

◆ 가상·증강현실 기술이 접목된 기기 중 의료기기에 속하지 않는 기기

이밖에 의료기기에 속하지 않는 기기나 소프트웨어로는 ‘의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인의 교육·훈련을 위한 제품, 기억력 훈련 등 일상에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품, 가상 발표 연습을 통해 무대 공포심을 제거하거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 보탬을 주는 등 사회생활에 잘 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품’ 등이 해당된다.

◆ 체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 신설

한편 식약처는 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신규 설치하는 내용으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 지난 달 28일 행정예고한 바 있다. 빅데이터와 사물인터넷(IoT) 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 적용된 제품들이 사속히 허가될 수 있도록 주력하였다.

새로 설치되는 품목은 ‘빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’, ‘망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 망막진단시스템’, ‘콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 스마트콘택트렌즈’ 등이 해당된다.

식약처는 “향후에도 첨단기술이 접목된 의료기기가 사속히 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 고려한 맞춤형 규제를 시행할 것”이라고 전한 바 있다.

금번 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

또한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 찾아볼 수 있다.