식품의약품안전처
식품의약품안전처가 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 추진에 나선다.
대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품 혹은 이와 동일한 화학적 합성품을 의미한다.
이달 18일, 식약처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 함유 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다.
금번 방안은 칸나비디올 등의 ‘대마’ 성분을 의료용으로 사용할 수 있도록 허용하고 있는 국제적인 경향과 더불어 뇌전증 환자 등의 환자단체·시민단체에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 국민 요구에 발맞춰 마련되었다.
칸나비디올은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 수지, 잎에 함유된 성분이다.
이러한 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 내국의 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 주력하였다.
현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 학술연구나 공무수행 등의 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 사용이 엄격하게 제한되어 있는 상황이다.
따라서 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안(마약류 관리에 관한 법률)을 수정‧보완하여 국제적으로 허가된 대마 원료 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용될 수 있도록 주력할 방침이다.
금번 개정 법률안이 실시되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 근래에 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있다.
다만, 대마초에서 유래된 것이라 하더라도 해외에서 의약품으로 허가되지 않은 식품, 대마추출물, 대마오일 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 제한된다.
대마 의약품이 필요한 환자가 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입‧사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다.
만약 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급한다.
식약처는 “해외에서 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 체계적인 검증 후에 승인서를 발급할 방침”이라고 밝혔다.
또한 “금번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것”이라고 전하였다.
‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전체적인 허용에 대해서는 현재 의사, 환자단체 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 방침이다.
의료관광신문
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