대웅제약의 ‘나보타’가 미국 시장 진출의 막바지 단계를 맞이했다.

이와 관련해 대웅제약은 이달 6일, 자사의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고, 심사 재개를 신청하였다고 밝힌 바 있다.

해당 사항은 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 기인한 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 대한 보완을 요구하였다.

대웅제약은 “심사가 재개되면 최종 결과가 나타날 때까지 통상 보통 6개월이 걸리는 것을 감안하면, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 다음해 상반기에 결정될 것으로 전망된다”고 전하였다.

더불어 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적한 사항에 대해 보완하는데 주력하여 예상보다 빠른 시일 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 완료하였다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀하게 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 완벽히 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 입장을 밝혔다.