‘의료기기 RA전문가’ 자격증이 국가 공인으로 승격된다.

이달 12일, 정부는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증을 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 해당 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 자에게 부여하는 증서다.

금번 국가공인 자격 인정은 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성을 확보하여 우수한 인재를 양성한다는 취지에서 마련되었다.

식품의약품안전처는 그간 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위하여 지난 2014년부터 의료기기 전문인력 육성 교육을 실시해 온 바 있다. 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 국가공인 적합 결과를 통지 받았다.

자격증 시험 응시 자격은 ‘의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업자 혹은 예정자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자’ 등으로 구성된다.

검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개로 구성되며, 검정 방법은 필기시험으로 치러질 예정이다.

합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이 되어야 한다.

식약처는 “해당 시험은 오는 2019년부터 실시할 방침이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 세부적인 구체 계획을 마련 중”이라고 전하였다.

기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자에 대해서는 ‘자격기본법’에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 지원할 방침이다.

식약처 관계자는 “금번 국가공인 자격증 전환을 통해 의료기기분야 전문가를 양성하는데 크게 기여할 수 있을 것”이라며, “향후에도 업계·학계·관계기관과 협의하여 국가공인 자격증 취득자에 대하여 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련하는데 최선을 다할 것”이라고 전하였다.