유전자검사기관들의 정확하고 윤리적인 검사를 위해 보건당국이 유전자검사서비스 관련 시범사업을 추진한다.

이달 27일, 보건복지부는 ‘DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업’ 중 소비자 대상 DTC 유전자 검사 연구를 본격 추진한다고 밝혔다.

올해 2월부터 11월까지 진행되는 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업은 2019년 2월 15일 참여기관을 모집하며, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 심의를 거쳐 4월말까지 12개 기관이 참여했다.

복지부는 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토했다. 5월~8월 기간 총 5차례 참여기관 대상 설명회 및 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회)에 의한 연구계획 심의를 진행했다.

이후 9월 24일부터 심의 승인받은 유전자 검사기관별로 연구에 참여할 소비자를 모집하고 있다.

금번 시범사업 연구에서는 12개 참여업체에서 총 756명의 연구대상자를 모집(통계적 유의성을 고려)하며, 연구참여자들은 신규 허용이 검토되는 최대 57개 웰니스항목(기존 허용된 12개 항목 포함)에 대해 유전자검사를 받는다.

웰니스항목으로는 혈당, 혈압, 탈모, 피부상태 등 질병이 아닌 개인 건강 관련 유전자 검사 항목이 있다. 유전자검사 이후에는 그 검사결과를 직접 통보받고, 검사 경험에 관한 설문조사 등을 수행하게 된다.

더불어, 참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위하여 암맹평가도 수행된다. 암맹평가는 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법이다.

복지부에 따르면, 시범사업 연구책임자 주도로 만 19세 이상의 성인 20명을 모집해 각 참여자 당 12번씩 구강상피세포를 채취한다. 12개 검사업체에 각각 동일하게 검사를 의뢰한 후 업체 간 검사결과 등을 비교·평가하게 된다.

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “올해 11월 30일까지 수행되는 DTC 검사 서비스 인증제 시범사업을 통해서 국내 DTC 유전자검사기관들이 정확하고 윤리적인 검사를 수행할 수 있는 역량을 갖출 계기가 되기를 바란다”라고 밝혔다.