2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다.

갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었습니다.

제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했습니다. 

지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있습니다.

5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 하고있습니다.

   <표>갱신 대상 및 처리 현황

출처 - 심품의약품안전처