국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다.

이달 2일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 개정안은 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 내용을 담고 있다.

식약처에 따르면, ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 의미한다.

금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.

식약처는 지난 2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’을 원료의약품 등록대상으로 적용할 예정이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에는 필요하나 경제성이 없어 생산·수입이 기피되는 의약품이다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▶‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지, ▶‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지, ▶‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 방침이다.

식약처는 “금번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.