1세 미만 영아 접종 경피용BCG백신 회수 조치
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1세 미만의 영아를 대상으로 접종하는 백신의 출하가 정지됐다.
이달 7일, 식품의약품안전처는 일본에서 제조한 BCG 결핵 백신의 첨부용액에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.
(사진제공=식품의약품안전처)
BCG 결핵 백신은 피내용과 경피용으로 구성돼 있다. 피내용은 15도 각도로 주삿바늘을 피부에 넣어 접종하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘로 이뤄진 주사를 이용해 두 번에 걸쳐 접종하는 방법이다. 경피용 주사의 경우 대부분이 일본 제품이다.
회수 대상은 일본 후생성이 영아의 결핵 예방을 위하여 1세 미만의 영아에게 접종하도록 제공한 제품이다. 제품명은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다.
◆ 회수 대상 제품
(사진제공=식품의약품안전처)
일본 후생성은 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없다고 설명했다.
후생성 관계자는 “백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과하였으나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과에 따르면 제품에 함유된 비소는 위해하지 않다”며, “문제가 없으므로 회수 없이 제조소 출하만 정지한 상태”라고 밝혔다.
식약처는 “일본 후생성의 조치를 면밀히 검토해보겠다”며, “국내에는 대체품인 피내용 BCG백신이 제공되고 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 진행하는 것”이라고 설명했다.
질병관리본부에 따르면 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 내년 상반기까지 40만 명 이상 접종 가능한 충분한 재고가 남아 있다. 그러나 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소와 지정 의료기관이 제한돼 있어 접종에 어려움을 겪을 수 있다.
질병관리본부는 “피내용 BCG 백신 접종이 가능한 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 찾아볼 수 있다”며, “영유아 보호자들은 인접한 보건소 및 지정 의료기관을 먼저 알아본 후 방문하길 바란다”고 당부하였다.
아울러 식약처는 “회수조치에 따른 경피용 BCG 백신 공급 차질을 최소화하기 위해 신속히 추가 대책을 마련하도록 하겠다”고 밝혔다.
의료관광신문
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