식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다.
식약처는 업체 자체조사와는 별개로 식약처 차원의 원료의 약품 안전관리 강화 방안을 추진할 예정이다. NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하며 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증과 해외제조소 사전등록제*를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대할 것이다.
국가 간 안전정보 공유를 강화하기 위해 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기)하며 니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립을 위해 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발·업계 공개(~‘19.12)할 예정이다.
또한 불순물 종류 연구 확대를 위해 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구가 진행 중이며(~‘19.11) 불순물 시험법 확립을 지속하기 위해 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통하여 우선순위를 설정, 순차적으로 확립할 예정이다.(‘20.1~)
출처: 보건복지부
