(사진제공=식품의약품안전처)

평균 수명이 늘어나면서 100세 시대가 도래한 현 시점에 식약처가 개인에게 적합한 치과용 제품 지원에 나섰다. 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 창의적이고 혁신적인 기술의 제품화를 지원할 예정이다.

이달 6일, 식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고, 조금만 어긋나도 상당한 불편함과 이물감을 느낄 수 있다. 이에 식약처는 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발에 주력했다.

‘치과용임플란트가이드’는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향 , 깊이 , 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구를 의미한다.

‘임시치관용레진’은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료를 뜻한다.

금번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용 할 수 있게 돼 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

주된 내용은 ▶허가 인증 신고 절차 및 항목 ▶3D 프린터로 제조 되는 것을 고려한 안전성 유효성 심사자료 요건 ▶성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.

식약처는 “100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련할 것”이라고 전했다.

이어 “혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.