식약처, 제네릭의약품 제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최

기사입력 2020.05.02 18:33 조회수 48,126
댓글 0
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글플러스로 보내기
  • 카카카오스토리로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 429일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였다.

 

제네릭의약품(generic medicine)이란 오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 퍼스트제네릭이라고 불린다.

 

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였다.

 

첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 생물학적동등성 평가대상 확대이다.

 

둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다.

 

셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 묶음형허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다.

 

넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다.

 

이의경 처장은 이날 간담회에서 이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다라고 밝혔다.

 

또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것이라고 밝혔다.

[백소예 기자 web@netpro.co.kr]
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글플러스로 보내기
  • 카카카오스토리로 보내기
<저작권자ⓒ메디타임즈 & meditimes.co.kr 무단전재-재배포금지>
댓글0
이름
비밀번호
 
 
신문사소개 | 광고안내 | 제휴·광고문의 | 기사제보 | 다이렉트결제 | 고객센터 | 저작권정책 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 독자권익보호위원회 | 이메일주소무단수집거부 | RSS top
모바일 버전으로 보기