위궤양치료제, 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출됐다. 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로, WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 NDMA가 초과 검출돼 논란이 일었다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 강력히 조치했다. 이번 논란은 식약처가 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 결과다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다. 이에 따라 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 정부는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영할 것”이라며, “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획”이라고 밝혔다.

국내에서 유통·판매되고 있는 위궤양 치료제에서는 NDMA가 검출되지 않았다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)*이 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질으로, 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 의미한다. 검사 대상인 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 식약처는 "현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획"이라고 밝혔다.