수급불안 진해거담제 4개 품목, 경장영양제 2개 품목 대응방안 논의 - 제12차 의약품 수급불안정 민관협의체 개최(2.7.(수)) 보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 2월 7일(수) 관련 기관·단체 등과 함께「제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의」를 개최하였다. 이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 6개 성분(12개 품목,붙임참조)에 대해 약가 인상, 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등이 진행되었으며, 현재 5개 품목은 도매 재고율 30~50% 수준으로 안정화 추이를 전망하였다. 다만, 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있어 증산조건부 약가 인상 협상을 진행 중에 있다. 진해거담제 4개 품목은 호흡기 질환 유행 등으로 전년대비 월평균 청구량은 증가하였으나, 제약사 공급량이 감소한 것으로 나타났으며, 특히 1개 품목 공급 중단이 예정되어 있어 타 제품 생산 확대를 위한 대응 방안을 논의하였다. 경장영양제 2개 품목은 수입 제품으로 전체 수입량은 전년 대비 증가하고 있으나 전쟁 상황 등 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축되고 있는 것으로 나타났다. 보건복지부 약무정책과 남후희 과장은 “의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내할 예정으로 관련 현황을 확인해 줄 것”을 당부하였다.

<2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최> 보건복지부(장관 조규홍)는 7월 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다. 이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다. 심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다. * ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환 소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다. 고형우 사무국장은 “사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 7월 28일에 7월호(제5호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

바이오헬스 산업 수출 활성화를 통해 미래 먹거리 산업으로의 성장 기반 구축- 보건복지부, 비상경제회의에서 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안」 발표 - □ 보건복지부(장관 조규홍)는 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안」을 발표하였다. ○ 이번에 발표한 ‘수출 활성화 전략방안’은 지난 2월 발표된 「제4차 수출전략회의*」 및 「바이오 헬스 신시장 창출전략**」의 후속조치로서, * “범부처 수출드라이브 체계 본격가동”(VIP 말씀, 제4차 수출전략회의, 2.23) ** “바이오헬스 산업을 국가의 핵심전략 산업으로 육성” (VIP 말씀, 2.28) ○ 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화하였다. □ 바이오헬스 산업은 최근 5년간(’18∼’22년) 타 산업* 대비 높은 수출 성장률(13.2%)을 보였다. * 주요 산업 연평균증가율(‘18~‘22):바이오헬스(13.2%), 반도체(0.5%), 자동차(7.2%), 철강제품(3.1%) - 바이오헬스산업 수출규모: ‘19년 155억 달러(10위) → ’20년 215억 달러(7위) → ‘21년 254억 달러(7위) → ’22년 242억 달러(7위) ○ 특히, 코로나19가 유행하는 동안(’19∼’21년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 하였다. □ 하지만, 코로나 19가 안정화에 들어서면서 체외진단기기, 소독제 등에 대한 특수가 사라지고, 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제강화* 등으로 수출여건이 악화되고 있어, 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해서는 국가 차원의 선제적인 지원방안 마련이 필요하다. * (미국) 국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI, ‘22.9월) (유럽) 의료기기 인허가 기준 강화(MDR, ‘21.5월 시행, 등급에 따라 ’28년 말까지 유예) (중국) 화장품 원료 안전성 평가결과 제출 의무 단계적 강화(‘22년∼’24년) □ 이에, 의약품․의료기기․화장품 등 각 산업별로 우리나라 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편, 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀 가는 전략을 마련하였다. ○ 의약품의 경우, 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 글로벌 우위 선점을 위한 생산역량 강화, 혁신 신약 창출 및 해외 판로 개척 등을 위한 세부 추진 방안을 마련하였다. * ‘22년 기준 유럽에서 바이오시밀러 2개 품목 점유율 1위, 미국은 2위(39개 중 9개), 특허 만료 3개 품목(국내 3개사) 글로벌 3상 완료, 미·유럽 허가 추진 중 ○ 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 기간 동안 체외진단기기 수출 급증*으로 퀀텀 점프를 기록**한 의료기기 산업은 체외진단기기의 성장동력 유지와 기존 수출 주력 분야(초음파영상진단기, 임플란트 등)의 판로 개척 및 혁신 의료기기 분야의 신시장 창출 지원방안 등을 마련하였다. * 체외진단기기 수출액(억 달러)(’18) 4.3→(’19) 2.7→(’20) 36.0→(’21) 47.6→(’22) 32.8 ** 총 수출액(억 달러): (’17) 34.8 → (’18) 38.3 → (’19) 38.8 → (’20) 70.3 → (’21) 92.2 ○ 세계 3위 수출 규모*로 바이오헬스 산업 수출을 견인했던 화장품 산업의 경우,최대 수출시장인 중국의 규제강화**에 대응하는 방안과 아세안 및 중동 국가에서의 한류를 활용한 수출 시장 다변화 지원 방안을 마련하였다. * (‘17∼‘19년) 세계 4위, (‘20∼’21년) 세계 3위 ** 안전성 평가자료 제출:(∼’21년) 위해가능 원료 및 신원료→(‘22년∼) 모든 원료 □ ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 주요 내용은 다음과 같다. ???? 제약바이오 수출 활성화 전략 ➊ 바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위 선점 ➋ 우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원 ❸ 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원 ❹ 수출장벽 완화를 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고 ➎ 기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축 ???? 의료기기 수출 활성화 전략 ➊ 체외진단기기 수출 회복 및 성장동력 유지 ➋ 주력 품목 해외판로 개척 및 수출 확대 지원 ➌ 해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원 ➍ 국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원 ➎ 혁신적 의료기기(디지털헬스케어, 소프트웨어 등) 해외 진출 지원 ???? 화장품 수출 활성화 전략 ➊ 중국 규제 강화 대응 및 온라인 마케팅 지원 ➋ 수출 경쟁력 강화 기반 조성 ➌ 수출시장 다변화 지원 및 수출지원센터 ???? 수출지원 거버넌스 및 제도개선 ○ 복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는‘바이오헬스 수출지원 협의체*’운영**을 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다. * (제약바이오) 한국제약바이오협회, 한국수출입의약품협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, (의료기기) 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, (화장품) 대한화장품협회, (유관단체) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사 ** 매월 보건의료정책실장(보건복지부 수출투자책임관) 주재로 개최 ○ 의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대한 무역보험 우대*, 창업 기업의 수출기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다. * 무역보험 한도 확대 및 보험료 할인 검토 □ 조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(’20~’22년) 수출 분야 7위를 달성하였고, 글로벌 경기 침체에서도 ‘22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업”이라고 강조하면서, ○ “세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 코로나 19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국의 수출 영토를 전 세계로 확대해 나가는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다”라고 말했다. ○ 특히, “바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적인 지원이 가능하도록 구성된 ‘바이오헬스 수출지원 협의체’의 충실하고 내실 있는 운영을 통해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴․지원해 나갈 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

지난해 인기가수 아이유는 자신이 운영하는 유튜브 채널을 통해서 ‘민초파’임을 인증하면서 화제가 된 바 있다. 최근 민트 초코를 사랑하는 사람들, 일명 ‘민초단’이 MZ세대 사이에서 흥행하면서 유통업계에서도 아이스크림부터 커피, 우유, 쿠키, 마카롱, 빙수 등 민트 초코를 주제로 한 다양한 제품들이 출시되고 있다. 민트 특유의 시원하고 화한 맛과 달콤한 초콜릿이 더해진 민트 초코의 맛에 대해 ‘특별한 맛’과 ‘이상한 맛’으로 논쟁이 벌어지면서 인터넷상에서 유행하는 짤방, 사진, 재가공된 이미지를 의미하는 ‘밈’문화로 확산되고 있다. 유행하는 음식을 먹고 또 선호하는 것은 개인의 취향이겠지만 대부분의 민트 초코 식품이 높은 칼로리와 당류를 함유하고 있어 섭취에 주의가 필요하다. 식품의약안전처의 제7기 국민건강영양조사를 통한 우리 국민 당류 섭취 심층 분석 결과에 따르면 하루 식사를 통한 총 당류는 58.9g이며 이중 가공식품이 36.4g으로 우리 국민이 가공식품을 통한 당류를 많이 섭취하는 것으로 조사되었다. 가공식품 중 음료수, 과자, 빵, 떡류 등의 순으로 나타났다. 성인 하루 평균 섭취 열량을 2,000kcal로 보았을 때 총 당류 섭취량은 10∼20% 이내로 해야 하며 가공식품 등에 의한 첨가 당류는 10% 이내여야 한다. 즉 50g 이내로 섭취하는 것이 좋은데 시중에 판매하는 민트 초코 제품의 경우 당류가 상당히 높은 편이다. 민트 초코를 세계적으로 알린 아이스크림 브랜드의 민트 초코릿 칩은 1회 제공량(115g) 259kcal, 당 23g이며 글로벌 커피 브랜드의 민트 초코릿 칩 블렌디드는 1회 제공량(355ml) 455kcal, 당 52g이다. 민트 초코의 유행으로 시즌 상품으로 출시한 글로벌 샌드위치 브랜드의 민트 초코는 1회 제공량(45g) 215kcal, 당류 20g이다. 대동병원 내분비내과 이광재 과장은 “날이 더울수록 단맛이 나는 음료나 아이스크림 등을 많이 찾는데 대부분 당류가 많은 식품들”이라며, “최근 서구화된 식습관으로 비만, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 등 대사증후군 환자가 전 세대에 걸쳐 증가하고 있기 때문에 이런 식품을 과다 섭취할 경우 대사이상 위험이 더욱 증가할 수 있다”고 조언했다. 또한 이 과장은 “정기적으로 당 수치, 혈압 등을 확인하고 당류 섭취를 제한하는 등 적극적으로 건강관리를 해야 한다”고 강조했다. 식약처 발표에 따르면 가공식품을 통한 하루 당 섭취량이 총 열량의 10%를 초과할 경우 비만 유병률 39.0%, 당뇨병 유병률 41.0%, 고혈압 유병률 66.0%로 높아지는 것으로 나타났다. 일상생활 중 당류 섭취를 줄이기 위해서는 ▲음료 구매 전 영양표시 확인하기 ▲자연식품 이용하기 ▲갈증이 날 땐 생수 마시기 ▲음료 섭취 시 시럽, 설탕 빼기 ▲간식은 음료, 아이스크림, 과자 보다 신선한 과일로 섭취하기 등 생활 속에서 꾸준히 실천해야 한다.

‘희소의료기기’ 란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다. 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 주요 내용은 다음과 같다. 1. 희소의료기기 지정 신청요건 확대 2. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 3. 수수료 반환기준 마련 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다고 밝혔다.

(사진=유전자 분석법이 개발된 식품원료(산조인, 석창포)의 진위 판별) 육안으로 구분이 어려운 점을 악용하여 안전성이 입증되지 않은 원료를 식품원료로 둔갑시켜 판매하는 행위를 근절하기 위해 유전자 분석 기술을 이용한 진위판별법이 개발되었다. 이번 검사법은 재래시장에서 면조인을 산조인으로, 수창포를 석창포로 속여 판매되는 사례가 있으나, 생김새로는 진위를 판별할 수 없어 유전자 분석법이 필요하다는 서울시 보건환경연구원의 요청에 따라 개발했다. 이번 유전자 분석법은 특정 식물 종(種)에만 존재하는 고유 유전자(DNA)의 염기서열정보를 이용하여 검사하는 방법으로, 원재료 형태 뿐 만 아니라 고유의 형태를 알 수 없게 절단·분쇄한 가공식품에 대해서도 활용할 수 있다. 식약처는 산조인, 석창포 이외에도 육안 구별이 어려워 위·변조 가능성이 높은 농산물에 대해 진위판별법 개발을 추진하고 있으며, 앞으로도 소비자 기망 행위를 예방하기 위한 식품원료 판별법 개발을 더욱 확대해 나가겠다고 밝혔다. (자료출처=식품의약품안전처)

(사진=작업장내 위생해충, 식품의약품안전처) 식품의약품안전처는 자가품질검사, 건강검진을 실시하지 않는 등 식품위생법령을 반복적으로 위반한 식품제조가공업체 등 10곳을 적발하고 행정처분 등의 조치를 했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 7월 1일부터 31일까지 최근 3년간 유통기한 위·변조와 같이 중대한 위반사항이 있거나 위생적 취급기준을 반복적으로 위반한 업체 43곳을 대상으로 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲자가품질검사 미실시(2곳) ▲원료수불부 및 생산일지 등 미작성(5곳) ▲위생적 취급기준 위반(2곳) ▲건강검진 미실시(1건) 등으로, 이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 식약처는 앞으로도 고의적으로 식품위생법령 등을 위반한 영업자에 대해서는 추적관리를 강화하는 등 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.

국내 개발 코로나19 치료제 ‘’가 1상 임상시험 계획에 대해 식품의약품안전처로부터 8월 7일 승인을 받음으로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 되었다. 이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발되었다. 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다. ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 되는 원리를 치료에 적용하였다. 식약처는 이 같은 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하고 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획이라 밝혔다.

여름철을 맞아 커피전문점 등을 대상으로 식용얼음을 수거·검사한 결과, 15개 매장에서 사용 중인 얼음에서 세균수·과망간산칼륨·pH 기준이 초과된 사실이 확인되었다. 이번 수거‧검사는 커피전문점 등에서 만드는 제빙기 얼음(362건), 편의점 등에서 판매하는 컵얼음(55건), 더치커피 등 음료류(92건) 등을 대상으로 실시했는데, 그 결과 커피전문점 제빙기 얼음의 과망간산칼륨 소비량, pH, 세균수와 더불어 더치커피의 세균수에서 기준과 규격에 적합하지 않은 곳이 각각 15건, 1건 있었다. 부적합 판정을 받은 15개 매장에 대해서는 즉시 제빙기 사용을 중단시키고 세척·소독 및 필터 교체 후 기준에 적합하게 만들어진 얼음만 사용하도록 조치했다. 이번 검사 결과는 지난해 결과와 비교하였을 때 부적합률이 감소하는 경향을 보였다. 이는 제빙기 및 식용얼음의 위생관리 개선을 위한 요령 등을 제공하는 한편, 영업자 스스로도 위생관리를 강화한 결과로 파악된다. 식약처는 앞으로도 안전한 식품이 제공될 수 있도록 커피전문점 등 식품접객업소를 대상으로 교육·홍보와 지속적인 수거·검사를 실시하는 등 최선을 다하겠다고 밝혔다.

(사진제공=아토피 화장품 만들기. 아뜰리엔 블로그) 식품의약품안전처는 대한피부과학회 등 관련 학회 및 업계 전문가 등의 의견수렴을 통해 기능성화장품의 범위에서 ‘아토피’ 표현을 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」을 개정했다. 이번 개정은 기능성화장품 중 하나인 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품'이 의약품으로 오인할 우려가 있다는 지적에 따라 '아토피' 용어를 삭제하고, '피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’으로 표현을 정비하여 소비자의 의약품 오인 우려를 해소하고 제품의 특성을 명확히 알 수 있도록 하였다. 참고로, 현재 식약처에서 인정하고 있는 기능성화장품은 이번에 개정한 가려움 개선 제품을 비롯해 미백, 주름개선, 자외선차단 등 총 10종이며, 식약처에 사전 심사 또는 보고 후 유통·판매할 수 있다. 이번 개정을 통해 기능성화장품에 대해 소비자 인식이 바르게 정립되어 올바른 화장품을 선택하고 사용하는 데 도움이 될 것이다.