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불법 리베이트 신고하세요
불법 리베이트 신고하세요
불법 리베이트 신고하세요- 3월 21일부터 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간 운영 --부당이익 환수액에 따라 최대 30억 원 보상금 지급 - 보건복지부(장관 조규홍)는 3월 21일(목)부터 5월 20일(월)까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다. 그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도하며 불법 리베이트를 적발할 계획이다. 이번 신고대상은 의약품·의료기기 분야 불법 리베이트로, 방문 우편*, 인터넷**을 통해 신고할 수 있다. < 집중신고 대상 > 「약사법」제47조제2항, 「의료기기법」제13조제3항, 「의료법」제23조의5 위반행위 - 의약품 공급자(제약사, 도매상), 의료기기사(제조·수입·판매(임대)업자)가 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 허용된 경제적 이익 이외에 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위 및 의료인 등이 수수하는 행위 구 분 유형 및 사례 금전, 물품· 향응 등 제약회사가 자사 의약품을 신규처방한 병 의원에 의약품 채택료(랜딩비) 명목으로 현금 제공, 처방을 약속한 병 의원에 선지원금 제공, 의사에 시장조사 사례비 명목으로 현금 제공(허용되는 “시판 후 조사” 기준 초과 및 미해당) 등 편익, 노무 등 의사-제약회사 영업사원의 지배적 관계에 의해 제약회사 직원이 지방 출장 대리운전, 가족행사 참석 및 보조, 의사단체 집회 참석, 학회·예비군 대리 출석, 음식 배달, 창고 정리, 심부름 등 의사에 편익·노무 제공 등 * 보건복지부(세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 4층 약무정책과), 정부합동민원센터(서울특별시 종로구 사직로8길 60) ** 부정비리·공익신고센터 내 의약품 유통 부정 비리 신고(www.mohw.go.kr/menu.es? mid=a10204040000), 청렴포털 부패공익신고(www.clean.go.kr) 또한 전국 어디서나 국번 없이 정부대표 민원전화 ‘국민콜’(☎ 110) 또는 부패 공익신고전화(☎ 1398)를 통한 신고상담도 가능하다. 접수된 신고는 사실 확인 후 경찰청, 공정거래위원회 등 조사·수사기관에 수사의뢰하여 관계기관과의 공조를 통해 처리된다. 특히 불법 리베이트 특성상 내부신고가 많을 것으로 보고 신고접수 단계부터 철저한 비밀보호와 신분보장, 불이익 사전예방, 신변보호를 통해 신고자가 불이익을 받지 않도록 보호한다는 방침이다. 아울러 불법행위에 가담했더라도 처벌이 감면되도록 책임감면을 적극 적용할 계획이며, 신고에 따라 부당이익이 환수되는 등 공익에 기여하는 경우 최대 30억 원의 보상금 또는 최대 5억 원의 포상금이 지급된다. 정부는 “불법 리베이트는 의약품 오남용을 초래하여 국민의 건강을 위협하는 중대한 위법행위”라며 “내부신고가 아니면 적발이 어려운 만큼 신고자 보호·보상을 강화하도록 적극 노력하겠다”라고 말했다.
필수의료 강화를 위한 분만·소아 수가 개선에 연 3천억 원 투입
필수의료 강화를 위한 분만·소아 수가 개선에 연 3천억 원 투입
필수의료 강화를 위한 분만·소아 수가 개선에 연 3천억 원 투입 - 2023년 제21차 건강보험정책심의위원회 개최 (10.26.) - - 감기약(아세트아미노펜 650mg) 상한금액 가산기간 연장 - - 장애인 건강주치의 대상자 전체 장애인으로, 치과주치의 대상지역 전국으로 확대 - - 디지털 치료기기, 인공지능(AI) 혁신의료기술의 건강보험 수가 결정 - 보건복지부는 10월 26일(목) 오후 2시에 2023년 제21차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하였다. 건정심은 이번 회의에서 ▴소아진료 정책가산 신설, ▴필수의료 지원대책에 따른 분만수가 개선방안, ▴선별급여 적합성 평가에 따른 차세대염기서열분석기반 유전자 패널검사 본인부담률 변경, ▴디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여 결정을 의결하고, ▴장애인 건강주치의 4단계 시범사업(장애인 치과주치의 시범사업 포함), ▴감기약(AAP 650mg) 상한금액 가산기간 연장 등을 논의하였다. 이번 의결에 따라 소아진료 전문 인프라 유지를 위한 소아청소년과 전문의 소아진료 정책가산이 2024년 1월부터 신설·지원된다.(’23.9월 소아의료 개선대책 후속조치) 소아청소년과를 표방하는 요양기관이 대상이며, 소아청소년과 전문의가 6세 미만 소아환자를 초진진료 시 지원(1세 미만 7,000원, 6세 미만 3,500원)된다. 필수의료 분야인 분만 관련 수가를 큰 폭으로 개선하여 지역 단위로 수가를 인상(특별․광역시 55만 원, 그 외 110만 원)하고, 난이도가 높은 분만에 대한 보상을 확대(고위험분만 가산: 30% → 최대 200%)한다. 지역별로 수가를 다르게 적용하는 지원체계를 마련하여, 의료 분야 내 불균형을 개선하고 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의료 공급체계를 확보할 것으로 기대된다. 작년 말(‘22.12) 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 인한 감기약 공급 부족에 따라, 생산량 증대를 조건으로 한시적(‘22.12.1 ~ ’23.11.30. 1년간)으로 부여한 아세트아미노펜 650mg 상한금액의 가산기간이 4개월 연장(‘23.11.30. → ’24.3.31.)된다. 차세대 염기서열 유전자패널*검사는 비급여 등으로 임상에서 사용된 적은 없으나 환자 맞춤형 치료를 위한 유망한 검사 방법으로 기대되어, 주기적 적합성 평가와 실시기관 관리 대상이 되는 조건부 선별급여 항목(’17, 본인부담률 50%)으로 등재된 바 있다. * 차세대 염기서열 유전자패널검사(Next Generation Sequencing) 유전 물질을 분해 후 재조합하는 형태로 해독하여 대량의 유전체 정보를 빠르게 분석할 수 있는 방법 이번 1차 적합성 평가는 전문가 자문단(’22.6~11, 총 7회) 논의 결과, 별도의 질환별 자문회의, 국내 연구* 등을 바탕으로 이루어졌으며, * 차세대 염기서열 분석이 암 진단과 치료에 미친 영향 분석’(한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 사업, 국립암센터) 암 종별 근거 축적 수준과 표적항암치료제 활용 현황 등의 차이가 큰 점 등을 고려하여 본인부담률을 질환별로 다르게 적용하는 것이 필요하다는 결론을 도출하였다. 이번 건정심에서는 지난 23년 제10차 소위원회 논의를 거쳐 다음과 같은 질환별 본인부담률 차등 적용을 결정하였다. 기존 변경 진행성·전이성·재발성고형암 등 50% 진행성·전이성·재발성 비소세포성폐암 50%(현행 유지) 그 외 전이성·진행성·재발성 고형암, 6대 혈액암, 유전성 질환 80%(변경) 조기암 등 산정 특례암 90% 조기암 등 산정특례암 90%(현행 유지) 새로운 의료기술 분야인 디지털 치료기기, 인공지능(AI) 영상진단 의료기기에 대하여 건강보험이 적용된다. 지난 8월에 마련된 가이드라인에 따라 혁신의료기술 (선별급여 시, 본인부담률 90%) 인공지능 분야는 310원~2,920원의 별도 수가가 지급되며, 디지털치료기기 사용료는 원가에 기반하여 제품별로 가격을 결정한다. ‘장애인 건강주치의 시범사업’(’18.5월~)을 개선하여 4단계 시범사업을 시행(’24년 2월~)한다. 대상자를 기존 중증장애인에서 전체 장애인으로 확대하고, 중증장애인 대상 방문서비스를 강화*한다. 치과주치의 시범지역은 전국으로 확대하여, 장애인의 건강권과 의료접근성 보장에 기여할 것으로 기대된다. * 방문수가 인상(의원급, 126,900원→189,010원) / 최대 제공 가능 횟수 확대(연간 18회→24회)
국내체외진단 기술의 도약
국내체외진단 기술의 도약
국내체외진단 기술 해외검체확보의 길 열린다- 보건산업진흥원-혁신적 진단기기재단 업무협약 체결- 보건복지부(장관 조규홍)는 5월 10일 코로나19 세계적 대유행(팬데믹)기간동안 비약적으로 성장한 국내 체외진단산업의 글로벌 도약을 위해 한국보건산업진흥원과 혁신적 진단기기 재단*(이하 FIND) 간 업무협약을 체결한다고 밝혔다. * 혁신적 진단기기 재단(FIND) : Foundation for Innovative New Diagnostics FIND는 말라리아, C형 간염 등 빈곤 국가에 영향을 미치는 주요 질병의 진단 여건 개선 및 진단기기 개발·인증 지원을 위한 국제기구이다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 상황에서 세계보건기구(WHO) 주도의 국제협력 플랫폼의 진단기기 분야 총괄기구로 참여하여 해당 분야의 전략 수립과 실무협의 등을 주도하는 중요한 역할을 수행해 왔다. 특히, 중·저소득 국가에 진단기기를 공급하고, 생산역량을 강화하여 국제적 보건 불평등을 해소하기 위해 세계 여러 나라와 협력을 높이는 중이다. 한국은 전 세계적인 코로나19 팬데믹상황에서 민・관협력을 통해 신속하고 정확한 진단기기를 개발하여 세계 최고 수준의 진단 능력을 확보*하였으며, 그 과정에서 체외진단 의료기기산업 또한 크게 성장**하였다. * 생산액 ’20년 3조 3,549억 원에서 ’21년 4조 3,501억 원으로 약 29.7% 증가 ** 수출액 ’20년 4조 2,000억 원에서 ’21년 5조 3,209억 원으로 약 26.4% 증가 이번 업무협약은 이러한 한국의 진단역량을 기반으로 FIND와의 공동협력 분야를 발굴하고 협력관계를 공고히하여 한국 진단기업의 해외진출을 지원하고 중저소득 국가의 진단여건을 개선하는 것을 주 목적으로 한다. 구체적으로 40만 개 이상의 검체가 확보된 FIND 바이오뱅크를 통해 국내에서 검체 확보가 어려운 말라리아, 열대성 질병 등의 진단장비 개발을 지원하고, FIND 임상시험 협력기관을 국내에 지정하여 국내 기업들의 해외 임상시험 부담을 줄일 수 있는 방안을 모색하기로 하였다. 아울러 진단분야 연례 글로벌 포럼을 공동개최하는 등 한국 진단산업 발전을 위해 함께 노력하기로 했다. FIND는 한국 체외진단기기 산업을 활용하여 세계 중저소득국에서 발생하는 빈곤 관련 질병의 글로벌 진단 수요를 충족시키고, 한국 체외진단산업의 국제 조달시장 참여를 지원할 예정이다. 또한, 이날 개최된 바이오코리아2023와 연계하여 진단분야 글로벌 세미나 및 좌담회를 마련하였다. 진단분야 글로벌 세미나에서는 국내 기업을 대상으로 체외진단 산업 육성 전략을 소개하고 글로벌시장 진입 확대를 위한 아프리카 시장정보, 국제조달 시장진입 전략 등을 공유하고, FIND의 프로젝트에 참여한 국내 체외진단기업의* 우수사례도 소개되었다. * ㈜바이오니아: 중저소득국가 진단장비 지원을 위한 다중분자진단 개발프로젝트 ㈜바이오노트: 중저소득국 대상 코로나-19 신속 테스트기 생산기술 이전 진단분야 글로벌 좌담회에서는 정부부처 및 산업계·학회 관계자와 코로나19 방역 성공사례를 바탕으로 향후 글로벌 체외진단시장에서 한국의 역할 및 미래과제 협의를 위한 논의도 진행되었다. 마르타 페르난데스 수아레스(Marta Fernández Suárez) FIND 최고기술책임자(CTO)는 “한국은 신흥시장 의료시스템의 초기 기반을 형성할 수 있는 글로벌 리더로서 이미 질병 퇴치에 중추적인 역할을 한 트리파노소마증 검진을 위한 신속 검사, 코로나-19 신속항원 검사 등 각종 진단 접근성 확대 등에 기여하고 있다”라고 말하며, “이번 업무협약 체결을 통해 지속적인 논의 및 협력을 기대하고 있다”라고 밝혔다. 조규홍 복지부 장관은 “한국은 전세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서 민관이 협력하여 신속·정확한 진단기기를 개발하여 세계 최고 수준의 능력을 확보하였고, 성공적인 방역을 이끌었다”라고 말하며, “이번 진흥원과 FIND 간의 업무협약 체결을 통해 국내 체외진단산업이 아시아·아프리카 등 글로벌 선도시장으로 도약하는 계기가 마련된 만큼, 앞으로도 국내 체외진단산업 발전을 위한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다
국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다
국립재활원, 재활 의료기기 인・허가 어려움 해소에 앞장선다 - 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 - 국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다. * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행함 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차 다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다. 이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정하여, 사용적합성평가를 진행하고 있다. 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공하여 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준*(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다. * 의료기기 제조 및 품질관리기준: 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템 아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이며, 「2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 6월 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다. 국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현
모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현
모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현-제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027) 발표-- 보건의료기술 육성을 위한 4대 전략 14대 중점 추진과제 제시 - 최고기술국 대비 보건의료기술수준 향상(22년 79.4% → 27년 82.0%),보건안보 위기 발생 시 100일 내 백신‧치료제 대응시스템 구축 및 바이오헬스 수출 확대(22년 242억 달러 → 27년 447억 달러) □ 국민의 생명‧건강과 직결되는 ▴심뇌‧응급 등 필수의료 투자, ▴암‧치매 등 미극복 질환 대응 기술 개발, ▴환자 맞춤형 희귀난치질환 치료기술 개발 □ 보건안보 확립을 위한 ▴감염병 백신‧진단‧치료제 개발 역량 확보, ▴감염병‧재난 대응 범부처 협력체계 강화, ▴혁신적 보건의료 R&D 체계 마련 □ 바이오헬스 강국 도약을 위한 ▴데이터‧AI 기반 디지털 헬스케어 혁신, ▴의약품‧의료기기 글로벌 경쟁력 강화, ▴첨단재생의료 환자 접근성 개선 □ R&D 혁신 생태계 조성을 위한 ▴미충족 의료수요 대응 위한 R&D 경쟁력 강화, ▴기술 보유 기업의 사업화 촉진, ▴규제 합리화 및 전문인력 양성 보건의료기술 수준을 선도국 대비 79.4%(’22년 기준)에서 82.0%(’27년)까지 향상시키고 보건안보 위기 발생 시 100일 이내에 백신·치료제 대응체계를 구축한다. 또 바이오헬스 수출을 242억 달러(’22년 기준)에서 447억 달러(’27년)까지 확대한다. 보건복지부(장관 조규홍)는 4월 19일(수) 국가과학기술자문회의 제3회 심의회의 심의‧의결을 거쳐 이 같은 내용을 담은 「제3차 보건의료기술육성 기본계획(‘23~‘27)」을 확정‧발표하였다. 보건의료기술육성 기본계획은 국민의 삶의 질 향상 및 경제적·사회적 현안을 해결하기 위한 보건의료기술 정책 방향을 제시하는 범부처 종합계획*으로「보건의료기술 진흥법」제4조에 따라 5년마다 수립한다. * 보건복지부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 환경부, 해양수산부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처, 농촌진흥청, 질병관리청 등 11개 부처 참여 이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. 학계‧산업계‧연구계 등 약 50명의 전문가가 참여한 민‧관 합동 중장기 전략기획단을 구성하였고, 22년 6월부터 11월까지 총 4차례의 총괄위원회와 4차례의 분과위원회를 개최하였다. 또한, 보건복지부는 국민들이 보건의료 기술에 기대하는 사항을 반영하기 위해 대국민 설문조사(‘22.8월)와 공청회(’22.11월)를 개최하였으며, 보건의료기술정책심의위원회를 거쳐(‘22.12월), 최종적으로 국가과학기술자문회의 심의‧의결을 통해 제3차 보건의료기술육성 기본계획을 확정하였다. 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 “모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현”을 비전으로, 보건의료기술 향상, 보건안보 위기시 100일내 대응시스템 구축, 바이오헬스 수출 확대를 목표로 하여 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있다. 우선, 국민의 건강과 생명을 보호하기 위한 기술개발 투자를 강화한다. 심뇌혈관‧응급‧중환자 분야 예방‧진단‧치료, 난임 극복과 신생아 환자의 생존율 향상을 위한 조기진단‧치료기술 개발을 지원한다. 암‧치매 등 위험 질환의 진단‧치료기술을 확보하여 환자와 가족의 삶을 개선한다. 비용효과적인 의료기술을 비교 연구하여 의료비 지출을 효율화시키고, 노인‧장애인의 자립‧재활‧돌봄 등 복지기술을 향상시켜 건강격차 및 불평등을 해소한다. 둘째, 보건안보 확립을 위한 백신‧치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자한다. 백신‧필수의약품 기술 자급화, 진단‧치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 R&D 체계를 마련한다. 범부처 협력을 통해 감염병 대응‧연구체계를 고도화하고 사회적 난제 해결을 위한 혁신적인 연구개발체계를 마련한다. 셋째, 바이오헬스 강국 도약을 위한 기술개발 투자를 확대한다. 데이터‧AI 등 디지털헬스케어 기술을 활용하여 의료서비스 혁신을 촉진한다. 신약 개발을 위한 핵심기술 확보 및 생산 과정의 디지털화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다. 첨단재생의료 접근성 제고를 위해 관련 제도를 개선하고, 의료기기 핵심기술 확보와 사업화를 지원한다. 넷째, 혁신을 촉진하는 R&D 생태계를 조성한다. 미충족 의료수요에 대응하기 위한 중개‧임상연구를 확대하고 R&D 성과의 사업화를 촉진하기 위한 컨설팅 및 성과 연계 등을 지원한다. 민간 주도 혁신이 활성화되도록 규제 합리화, 인허가등재 절차를 지원한다. 바이오헬스 분야의 경쟁력을 주도하는 산‧학‧연‧병 전문인력, 의사과학자 등 인적 자원에 대한 투자도 지속할 계획이다. 조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 보건의료기술의 산업적 중요성뿐만 아니라, 자국민을 위험으로부터 지키기 위한 보건안보적 역할도 어느 때보다 강조되고 있다.”라고 언급하며, “보건의료 R&D를 통해 다양하고 창조적인 아이디어가 실현되어, 국민의 생명‧건강을 보호하고 바이오헬스 산업의 핵심 기반으로 자리매김할 수 있도록 정책적 역량을 집중하겠다.”라고 밝혔다. 제3차 보건의료기술육성 기본계획의 주요내용은 다음과 같다. 1) 국민의 생명과 건강을 보호하는 보건의료기술 투자 □필수의료 정책지원 기술 개발 □주요 질환의 조기진단‧치료를 위한 혁신기술 확보 □국민 생활 건강 증진 연구 강화 2) 미래 위협을 대비하는 든든한 보건안보 확립 □국민의 생명을 보호할 수 있는 백신‧치료제 개발 □선제적 감염병‧재난 대응체계 구축 3) 바이오헬스 강국 도약을 위한 신산업 육성 □데이터‧AI를 활용한 디지털 헬스케어 혁신 □글로벌 신약개발 경쟁력 강화 □원천기술 기반 첨단재생의료 실용화 촉진 □첨단 융‧복합 의료기기 경쟁력 강화 □한의‧피부‧치의 건강증진 연구개발 4) 혁신을 촉진하는 R&D 생태계 조성 □보건의료 R&D 혁신생태계 활성화 □민간이 주도할 수 있는 혁신 환경 조성 □혁신 생태계 핵심전문인력 양성
바이오헬스 산업 수출 활성화를 통해  미래 먹거리 산업으로의 성장 기반 구축
바이오헬스 산업 수출 활성화를 통해 미래 먹거리 산업으로의 성장 기반 구축
바이오헬스 산업 수출 활성화를 통해 미래 먹거리 산업으로의 성장 기반 구축- 보건복지부, 비상경제회의에서 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안」 발표 - □ 보건복지부(장관 조규홍)는 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 「바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안」을 발표하였다. ○ 이번에 발표한 ‘수출 활성화 전략방안’은 지난 2월 발표된 「제4차 수출전략회의*」 및 「바이오 헬스 신시장 창출전략**」의 후속조치로서, * “범부처 수출드라이브 체계 본격가동”(VIP 말씀, 제4차 수출전략회의, 2.23) ** “바이오헬스 산업을 국가의 핵심전략 산업으로 육성” (VIP 말씀, 2.28) ○ 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화하였다. □ 바이오헬스 산업은 최근 5년간(’18∼’22년) 타 산업* 대비 높은 수출 성장률(13.2%)을 보였다. * 주요 산업 연평균증가율(‘18~‘22):바이오헬스(13.2%), 반도체(0.5%), 자동차(7.2%), 철강제품(3.1%) - 바이오헬스산업 수출규모: ‘19년 155억 달러(10위) → ’20년 215억 달러(7위) → ‘21년 254억 달러(7위) → ’22년 242억 달러(7위) ○ 특히, 코로나19가 유행하는 동안(’19∼’21년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 하였다. □ 하지만, 코로나 19가 안정화에 들어서면서 체외진단기기, 소독제 등에 대한 특수가 사라지고, 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제강화* 등으로 수출여건이 악화되고 있어, 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해서는 국가 차원의 선제적인 지원방안 마련이 필요하다. * (미국) 국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI, ‘22.9월) (유럽) 의료기기 인허가 기준 강화(MDR, ‘21.5월 시행, 등급에 따라 ’28년 말까지 유예) (중국) 화장품 원료 안전성 평가결과 제출 의무 단계적 강화(‘22년∼’24년) □ 이에, 의약품․의료기기․화장품 등 각 산업별로 우리나라 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편, 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀 가는 전략을 마련하였다. ○ 의약품의 경우, 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 글로벌 우위 선점을 위한 생산역량 강화, 혁신 신약 창출 및 해외 판로 개척 등을 위한 세부 추진 방안을 마련하였다. * ‘22년 기준 유럽에서 바이오시밀러 2개 품목 점유율 1위, 미국은 2위(39개 중 9개), 특허 만료 3개 품목(국내 3개사) 글로벌 3상 완료, 미·유럽 허가 추진 중 ○ 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 기간 동안 체외진단기기 수출 급증*으로 퀀텀 점프를 기록**한 의료기기 산업은 체외진단기기의 성장동력 유지와 기존 수출 주력 분야(초음파영상진단기, 임플란트 등)의 판로 개척 및 혁신 의료기기 분야의 신시장 창출 지원방안 등을 마련하였다. * 체외진단기기 수출액(억 달러)(’18) 4.3→(’19) 2.7→(’20) 36.0→(’21) 47.6→(’22) 32.8 ** 총 수출액(억 달러): (’17) 34.8 → (’18) 38.3 → (’19) 38.8 → (’20) 70.3 → (’21) 92.2 ○ 세계 3위 수출 규모*로 바이오헬스 산업 수출을 견인했던 화장품 산업의 경우,최대 수출시장인 중국의 규제강화**에 대응하는 방안과 아세안 및 중동 국가에서의 한류를 활용한 수출 시장 다변화 지원 방안을 마련하였다. * (‘17∼‘19년) 세계 4위, (‘20∼’21년) 세계 3위 ** 안전성 평가자료 제출:(∼’21년) 위해가능 원료 및 신원료→(‘22년∼) 모든 원료 □ ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 주요 내용은 다음과 같다. ???? 제약바이오 수출 활성화 전략 ➊ 바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위 선점 ➋ 우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원 ❸ 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원 ❹ 수출장벽 완화를 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고 ➎ 기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축 ???? 의료기기 수출 활성화 전략 ➊ 체외진단기기 수출 회복 및 성장동력 유지 ➋ 주력 품목 해외판로 개척 및 수출 확대 지원 ➌ 해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원 ➍ 국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원 ➎ 혁신적 의료기기(디지털헬스케어, 소프트웨어 등) 해외 진출 지원 ???? 화장품 수출 활성화 전략 ➊ 중국 규제 강화 대응 및 온라인 마케팅 지원 ➋ 수출 경쟁력 강화 기반 조성 ➌ 수출시장 다변화 지원 및 수출지원센터 ???? 수출지원 거버넌스 및 제도개선 ○ 복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는‘바이오헬스 수출지원 협의체*’운영**을 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다. * (제약바이오) 한국제약바이오협회, 한국수출입의약품협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, (의료기기) 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, (화장품) 대한화장품협회, (유관단체) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사 ** 매월 보건의료정책실장(보건복지부 수출투자책임관) 주재로 개최 ○ 의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대한 무역보험 우대*, 창업 기업의 수출기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다. * 무역보험 한도 확대 및 보험료 할인 검토 □ 조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(’20~’22년) 수출 분야 7위를 달성하였고, 글로벌 경기 침체에서도 ‘22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업”이라고 강조하면서, ○ “세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 코로나 19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국의 수출 영토를 전 세계로 확대해 나가는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다”라고 말했다. ○ 특히, “바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적인 지원이 가능하도록 구성된 ‘바이오헬스 수출지원 협의체’의 충실하고 내실 있는 운영을 통해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴․지원해 나갈 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
산부인과 부문 마리산부인과 오영승 명의
산부인과 부문 마리산부인과 오영승 명의
경기도 이천시 소재의 마리나산부인과는 최첨단 의료기기와 선진화된 의료기술을 바탕으로 최고 수준의 질적 의료 서비스를 제공하고 있는 병원입니다. 올해로 23년째 이천의 대표병원으로 자리매김하고 있으며, 꼼꼼하고 세심한 진단과 최상의 치료 효과를 선사해드리고 있어 지역 최고의 병원으로 각광받고 있습니다. 마리나는 병원이라는 타이틀에 무색하게 아름다운 외관을 자랑하는 건물로, 환자 분들께 심적 안정과 심미적인 편안함까지 찾아드리고 있습니다. 이러한 건축미로 인해 최초 경기도의 건축문화상 수상, 보그지에 선정되는 등 다각적인 분야에서 최적의 환경을 구현한 자랑스러운 병원입니다. 마리나 산부인과는 ‘세상의 기쁨이 되는 병원으로 나아가 친절하고 올바른 진료를 행하자’는 비전을 가지고 사회에 사랑과 나눔을 실천하고 공의를 실현하는데 앞장서고 있습니다. 환자 분들의 행복한 삶과 즐거운 미소를 찾아드리기 위해 평등하고 올바른 진료를 행해 전인적 치료를 실현하고 있습니다. 10년 이상 풍부한 임상경력을 보유한 실력 있는 의료진들이 지속적으로 연구하고 회의하며 미래를 위한 발전과 행복을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 마리나는 아이와 산모에게 가장 적합한 다양한 맞춤 분만법을 시행해 내원하는 산모들의 고통을 완화하고 최상의 안전을 확보하는데 만전을 기하고 있습니다. 재왕절개 시에도 부분마취 시행으로 수술 후에도 빠른 회복과 모유수유가 가능하도록 살펴드리고 있으며, 365일 마취과 전문의가 상주하는 등 안전한 무통분만과 야간분만이 가능하도록 체계적인 시스템을 구축했습니다. 최근 많은 부부들이 고민하고 있는 난임에 대해서도 세계적인 난임치료로 나아가고 있으며, 첨단 장비를 갖춘 난임연구소와 난임연구원의 우수한 기술력을 바탕으로 건강한 임신과 출산을 책임지고 있습니다. 외에도 중앙아시아의 키르기스스탄에서 의료봉사를 진행하는 등 사회적 책임과 나눔 의료에도 적극적으로 활동하며 기쁨과 평화의 의료를 실현하기 위해 지속적인 노력을 쏟고 있습니다. 이러한 극진한 노력과 정성을 바탕으로 마리나 산부인과는 ‘아기에게 친근한 병원’으로 유니세프에 지정되기도 했으며, 다양한 인터뷰 방송, 잡지, 매스컴에 출현해 우수하고 안전한 진료 환경과 기술력, 서비스를 인정받았습니다. 현재는 산후조리원 증축, 내과 및 건강검진센터 개설까지 계속해서 성장하고 있는 마리나 산부인과는 난임 기술뿐만 아니라 두루 최고의 기술력과 선진화된 시스템을 갖춘 병원으로서 여성의 삶을 고민하는 진정성을 가진 수도권의 대표 산부인과가 되기 위해 매진하고 있습니다. ◆ 오영승 명의 친절과 행복한 삶, 환자를 위한 진정성을 바탕으로 심혈을 기울이는 마리나산부인과의 진료이념에 앞장서온 마리나의 오영승 원장은 여성 질환과 난임 치료에 깊은 전문성을 두고 맞춤 의학을 실현하고 있는 진정한 명의입니다. 그는 산부인과 진료에 대한 깊은 통찰을 통해 한 차원 더 나아서는 명품 의료서비스를 제공하고 있으며, 친절한 미소와 자상한 배려를 바탕으로 환자 분들께 진정한 휴식을 선물해 ‘정성 깊고 진정성 있는 명의’로 높이 인정받고 있습니다. 오영승 원장은 “지금까진 성장해온 결과에 안주하지 않고 최상의 의술과 양질의 의료서비스를 제공해 아픔의 기억이 아닌 인생에 있어 아름다운 축복을 얻는 치료로 추억되길 바란다”며, “모든 환자 분들을 가족과 같은 마음으로 대하며, 진심과 최선을 다해 치료에 임하겠다”고 말합니다. 그는 내원 환자가 가진 병원에 대한 두려움과 긴장을 완화하기 위해 친밀감 있게 대화를 주도하고, 가장 효험 높은 치료를 실현하기 위해 환자의 특성에 적합한 개인 맞춤 의술을 행하고 있습니다. 뿐만 아니라 꾸준한 연구, 학회 포럼 참석 등 의학 공부를 지속적으로 이어가며 매년 더 정확하고 정밀한 최선의 진료법과 수술을 찾기 위해 열정을 다하고 있습니다. 특히 모체태아의학, 부인암, 복강경, 습관성유산에 전문성을 두고 정성과 노력을 쏟고 있으며, 내원하는 산모와 환자분들께도 높은 만족도와 신뢰도를 이끌어내고 있습니다. ◆ 난임 시술 오영승 원장의 가장이 되는 주력 시술은 ‘난임 시술’ 입니다. 지속적인 연구와 컨퍼런스를 통해 발전과 보람을 거듭하고 있으며, 최신시설의 장비와 정밀 초음파를 통해 보다 정확한 진단을 하고 있습니다. 그는 난임 치료의 핵심은 임신의 성공과 건강한 아이의 출산이라고 말합니다. 오 명의는 풍부한 치료경험과 숙련된 노하우를 바탕으로 환자와의 충분한 상담과 정확한 검사를 행한 후 인공수정, 시험관 아기(체외수정) 등의 치료법을 통해 환자 분들에게 건강한 아이와 행복한 삶을 안겨드리고 있습니다. 수많은 치료경험과 끊임없는 노력으로 인해 오 원장님의 난임 시술 성공률은 매우 높은 편으로, 서울 및 여타 지역 병원과 비교 했을 때도 기술면에서 손색이 없을 정도의 높은 완성도와 만족도를 자랑하고 있습니다. ◆ 습관성 유산 습관성 유산은 2회 이상의 유산경험이 있는 경우를 말합니다. 아이를 기다리는 부부에게 힘겨운 문제이며, 오영승 원장은 이러한 환자의 심신의 불안을 해소해드리며 심리적인 고통까지 완화해드리고 있습니다. 환자 분들의 심적 불안감을 치료하는 것이 유산 치료에 있어 중요한 문제이며, 오 원장은 검사와 함께 적극적인 대응과 치료에 나서고 있습니다. 그는 나을 수 있다는 희망을 가지고 적극적으로 치료에 임한다면 성공적인 임신이 가능하다고 말합니다. 소중하고 건강한 생명과 행복한 삶을 찾아드리기 위해 고통스러워하는 환자 분들의 마음을 치유하고, 정성을 다해 진료하고 있습니다. 실제로 마리나를 방문해 난임 및 유산 치료를 받은 환자들은 만족도를 표하며 오 원장님께 감사의 인사를 전한 사례가 많습니다. ◆ 부인암 믿고 맡길 수 있는 우수한 의료진으로서 오영승 명의는 숙련된 기술력을 바탕으로 부인암의 빠른 조기치료를 행하고 있습니다. 마리나의 부인암 센터는 유방암, 자궁경부암, 난소암, 갑상선암 등 각종 암의 조기발견을 위한 전문적인 진단 시스템을 갖추고 있으며, 연간 3000례 이상의 부인암 조기검진을 실시하고 있습니다. 오영승 명의는 개인의 신체 건강을 파악해 질병 예측과 예방을 실현하며, 가장 극도의 치료 효과를 높이는데 기여하고 있습니다. 조기발견 후 빠른 조기 치료가 복합적으로 이뤄질 수 있도록 매진하고 있으며, 마리나의 최첨단 장비를 통한 정밀 초음파 검사 후 오영승 명의의 2중 정밀검사로 정확한 진단율을 높이고 있습니다. ◆ 복강경 수술 복강경 수술이란 개복수술과 달리 복부에 작은 구멍을 열어 그 안으로 비디오카메라와 수술 기구를 넣어 시술하는 최소 침습 수술입니다. 수술시간이 일반 개복수술에 비해 짧으며, 개복부위가 작아 흉터가 거의 없습니다. 출혈이 적고, 상처 회복이 빠르기 때문에 입원기간이 없거나 매우 짧으며, 빠르게 일상으로 복귀할 수 있습니다. 오영승 명의는 자궁근종, 자궁내막증, 자궁외 임신 등 다양한 원인으로 발생하고 있는 질환들에 대해 복강경 수술을 행하고 있습니다. 진단에 따라 전신마취 또는 경막하 마취를 해 환자의 고통을 최소화해드리고 있으며, 신뢰할 수 있는 최선의 의료 서비스를 제공하기 위해 노력을 다하고 있습니다. ▣ 마리나산부인과 오영승 원장 프로필 현) 마리나 산부인과 진료원장 경희대학교 의과대학 졸업 경희의료원 레지던트 수료 (1996) 경희대학교 의과대학 석사 학위 취득 산부인과 전문의 취득 경희의료원 산부인과 외래교수 초천 중문의대 분당 차병원 산부인과 외래교수 동수원 산부인과 과장 역임 대한 산부인과학회 정회원 대한 산부인과 초음파 학회 정회원 대학 산부인과 골반 내시경학회 정회원 대학 폐경학회 정회원 대한 보조생식의확회 정회원 미국불임학회 정회원 세부전공 모체태아의학 부인암 복강경 습관성유산
5월 ‘가정의 달’ 선물 구매 시 주의사항
5월 ‘가정의 달’ 선물 구매 시 주의사항
5월 ‘가정의 달’을 맞아 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등을 부모님께 선물하고자 하는 소비자들이 많을 것이다. 제품을 제대로 선택하고, 안전하게 먹거나 사용하기 위해 구매하기 전 허가된 제품인지 여부를 식품안전나라 누리집 또는 스마트폰 앱(식품안전나라)에서 제품명이나 업소명 등으로 검색할 수 있다. 건강기능식품은 건강을 유지하는데 도움을 주지만, 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 예방‧치료에 효능이 있는 의약품이 아니므로 표시‧광고나 권유에 현혹되지 않도록 주의해야 한다. 또한 식약처가 인정한 건강기능식품에는 ‘건강기능식품’이라는 문구와 도안, 우수제조기준(GMP) 인증마크가 표시되어 있으므로 확인 후 구매해야 한다. 건강기능식품은 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법 및 주의사항에 따라 섭취해야 하며, 만성질환이 있거나 의약품을 복용 중인 경우에는 의사와 상담 후 섭취하는 것이 좋다. 화장품은 전성분 표시가 의무화 되어 있으므로 선물을 받으실 분이 알레르기가 있다면 알레르기 유발 성분이 있는지 확인할 수 있으며, 포장‧용기 등에 표시된 사용기한도 꼼꼼히 확인해야 한다. 또한 화장품은 어디까지나 피부미용이나 청결 등을 위해 사용하는 것이므로 질병 치료·예방 등 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 유의해야 한다.
「코로나19 진단키트 미국 식품의약국 긴급사용승인 취득 절차 온라인 설명회」 개최
「코로나19 진단키트 미국 식품의약국 긴급사용승인 취득 절차 온라인 설명회」 개최
(사진제공=보건복지부) 보건복지부(장관 박능후), 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 한미생명과학자협회(회장 오윤석), 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 「코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회」를 5월 1일(금) 오전 9시부터 개최하였다. 이 설명회는 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 되었다. 발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시하였다. 이번 설명회는 웨비나 형식(웹(Web)과 세미나(Seminar)의 합성어로 연자와 참여자를 인터넷으로 연결하여 양방향으로 소통하는 방식의 세미나)으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록·참여할 수 있다. 코로나바이러스감염증-19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요하여 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다. 특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다(미국시간 ’20.4.27 기준). 이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공하였다. (자료출처=보건복지부)