최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다. 엔시트론의 자회사인 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 바탕으로 세계에서 3번째, 국내에서는 최초로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공한 바 있다. 현재는 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중에 있으며, 강동경희대학교병원과 협력하여 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다. miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의 비침습적 면역 진단 기술로 에볼라바이러스, 신종플루바이러스, 메르스바이러스 등에도 응용하여 개발할 수 있다. 이날 엔시트론 관계자는 “miRNA 분석 기술을 응용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있다”며, “국내에 이어 세계 시장에 진입하는 속도에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다. 또한 “진단키트 상용화 시기를 신속하게 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 총력을 기울이고 있다”고 전한 바 있다.

연일 찌는 무더위가 지속되면서 겨드랑이에서 심한 악취가 나는 ‘액취증’으로 불편을 겪고 있는 이들이 증가하고 있다. 또한 언제 어떤 상황에서나 무작위적으로 발생하는 땀인 ‘다한증’으로 어려움을 겪는 현대인들 또한 상당하다. 일상생활에서 ‘땀’이 나는 것은 생리적인 현상이나, 그 양이 너무 많거나 악취가 너무 심해 불편을 호소할 정도라면 그에 대한 치료가 각별히 필요하다. 액취증과 다한증이 단순히 ‘땀’에 관련된 증상이라고 생각하여 대수롭지 않게 여기는 이들도 있다. 하지만 땀이 너무 많이 나거나 유독 악취가 심한 증상은 일상생활의 방대한 부분에서 불편과 어려움을 야기한다. 특히 악취로 인해 주변 이들에게 미치는 영향이 강하기 때문에, 처음에는 대수롭지 않게 생각하다가도 점점 경각심을 가지고 병원을 찾는 환자들이 늘고 있다. 서울성형외과의 김헌곤 원장은 ‘액취증’과 ‘다한증’에 대한 전문적인 치료를 통해 많은 이들의 보송보송하고 산뜻한 삶을 선물하고 있다. 서울성형외과 김헌곤 원장은 가슴성형술과 안면윤곽술을 전문으로 담당하던 중 서울 대학교와 삼성 의료원 등 대학 병원에서 수많은 환자를 보면서, 많은 이들이 경원시 하는 액취증 치료에 관심을 가지게 되었다. 액취증 치료에 관심을 가지고 연구에 꾸준히 주력한 이후, 현재 김헌곤 원장은 대한민국에서 액취증 수술을 가장 많이 하고 있는 전문의로 등극하는 결실을 얻었다. 그는 SIT 수술 기구 특허증과 수액 장치 특허증도 보유한 전문의로서, 액취증과 다한증으로 괴로워하는 많은 환자들의 고민을 해결해 주고 있다. 그는 기존의 액취증 치료 방법이 심한 고통을 주고 너무 많은 흉터 자국을 남긴다는 점을 고려하여 새로운 기구와 SIT 수술법을 개발하였다. 현재 개발된 수술법으로 인해 적은 고통으로 흉터 없이 말끔하게 액취증을 치료할 수 있다. 김헌곤 원장은 “액취증은 더 이상 감추고 고통스러워할 문제가 아니다”며, “현재는 우수한 완치율과 정확하고 낮은 재발율이 특징인 SIT 수술을 통해 말끔하게 치료할 수 있으니 전문병원에서 치료받아 액취증으로 인한 고통에서 벗어나길 바란다”고 전했다. 또한 “액취증은 나이와 상관없이 수술할 수 있으며, 오히려 어릴수록 결과가 좋다. 절개법의 경우에는 어린아이에게 수술을 하기 무척 힘들어서 대체로 소아의 경우는 수술 시기를 늦추는 경우가 많았지만, 비교적 연령 제한이 적은 SIT수술은 초등학교 3학년 정도면 무리 없이 할 수 있다. SIT 액취증 수술은 보험사에 따라 차이가 있지만 실비보험이 수술비용에서 80~90%정도 적용 받을 수 있다”고 전했다. ◆ 액취증 액취증이란 액취증을 발생시키는 땀샘인 아포크린땀샘의 이상으로 지방산과 암모니아를 포함한 땀을 배출하고, 배출된 땀이 피부층의 세균들과 만나 산화되면서 코를 찌르는 특유의 악취를 풍기는 질환이다. 땀의 양과는 관계없이 아주 소량의 땀으로도 특유의 냄새를 발산하는 질환이기 때문에, 땀 억제 제품으로도 완화시킬 수 없어 신속한 치료가 필요하다. 액취증은 90%이상이 유전적인 요소로 발생하며, 유전이 아닌 경우에는 급격한 체중변화, 생활습관 등으로 인해 액취증이 생기기도 한다. 폭염이 시작되는 여름철 날씨에는 그 냄새가 더욱 심해진다. 아무리 옷을 세탁하고 진한 향수를 뿌려도 효과가 없으며, 오히려 향수와 땀내가 뒤섞인 냄새 때문에 극심한 스트레스를 겪고 있는 이들이 많다. 액취증을 가장 효과적으로 치료하기 위해서는 액취증을 유발하는 땀샘인 아포크린땀샘을 제거해야 한다. 액취증은 한번 제거되면 다시 재생이 되는 성질이 아니기 때문에, 연령대에 관계없이 수술을 하는 것이 가장 바람직하다. 기존에는 절개법을 많이 사용하였으나, 흉터가 길게 남고 회복기간이 길다는 한계가 있었다. 현재는 김헌곤 원장이 개발한 흉터 없이 액취증 치료를 할 수 있는 SIT 수술법을 통해 흉터에 대한 단점도 제거할 뿐더러 재발율도 현저하게 적다. SIT수술은 액취증 치료 방법으로 개발되어 다한증까지 광범위하게 제거해 줄 수 있는 효과적인 치료법이다. 땀샘을 제거한다는 것은 결국 땀샘 자체를 잘라내야 하는데, SIT수술은 작지만 날카로운 칼이 피부 밑을 지나면서 피하의 땀샘을 세밀하게 넓은 범위를 제거할 수 있다. 또한 연령대가 어릴수록 더욱 효과적인 치료가 가능하다는 점에서 SIT 치료법이 각광받고 있다. 실제로 서울성형외과에 내원하여 치료 받은 중학생이 SIT 수술법으로 인해 단기간으로 액취증을 완치한 사례가 있다. 해당 학생은 원래 땀이 많은 체질이기도 하였으나, 그 악취가 너무 심해 친구들과 관계를 형성하는 데도 어려움을 겪었다고 한다. 김헌곤 원장은 “초, 중등학생의 청소년의 경우 액취증으로 인해 불안감을 품으면서 성격마저 내성적으로 변할 수도 있다”며, “이러한 문제점은 성인까지 지속될 가능성이 있기 때문에 아이가 액취증으로 극심한 고통을 받는다면 전문의와 상담을 통해 전문적인 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다. ◆ 다한증 다한증은 정서적 발한이나 정신질환, 약물 중독, 야간 발한 등의 다양한 원인으로 유발되는 증상으로 땀으로 인해 불편함을 느낀다면 다한증이라고 말할 수 있다. 특히 일상적인 땀이 나는 조건인 심한 운동 후나 더위로 인한 발한, 뚱뚱한 사람이 체질적으로 땀이 나는 경우가 아니라 땀을 흘릴 조건이 아닌 상태에서 무작위적으로 나는 경우가 전형적인 다한증의 치료 조건이 된다. 다한증이 있는 경우는 대부분의 겨드랑이의 악취를 동반하기 때문에 액취증으로 오인하기 쉬우며, 특히 손발의 다한증인 경우에는 지나친 발한으로 악수를 하거나 책을 읽는 일, 글씨를 쓰는 일에도 큰 불편을 겪기도 한다. 서울성형외과는 주사요법인 ‘보톡스 치료’로 통증이 없고 5분 남짓인 시간에 다한증을 치료한다. 수술이 아니기 때문에 후유증이나 부작용도 없고, 회복시간이 필요 없이 즉시 일상생활로 복귀할 수 있다는 점이 큰 장점이다. 또한액취증과 같이 SIT 수술법을 사용하여 치료하기도 하는데, SIT 수술법은 40분 정도 진행되며 당일 퇴원할 수 있고, 사회생활로 빠르게 복귀할 수 있다는 점에서 바쁜 현대인들에게 적합한 치료법이다. 서울성형외과 김헌곤 원장은 “SIT 수술은 그 효과를 입증 받아 국제 학술지에도 논문발표를 하고 특허를 받은 수술이다”며, “우수한 완치율과 정확하고 낮은 재발률을 보이고 있으며 이 수술법으로 그간 만 명 이상의 수많은 환자분들이 치료를 받아 98%의 완치율을 보이고 있다”고 강조했다. 또한 “액취증은 부끄러운 질환이 아니라 신속하게 치료해야 할 질환”이라며, “우수한 치료법을 통해 액취증과 다한증으로 고통 받고 있는 환자들을 치료하는 데 최선을 다할 것”이라고 진료철학을 밝힌 바 있다. ▣ 서울성형외과 김헌곤 원장 프로필 ▣ 김 헌 곤 서울성형외과 원장 성형외과 전문의 [활 동] - 서울대학교 의과대학 졸업 - 동대학원 졸업 - 삼성의료원(삼성서울병원) 전문의 역임 - 삼성의료원 성형외과 외래교수 - 대한성형외과학회 정회원 - 대한미용성형외과 학회 정회원 - 국제미용성형외과 학회 정회원 - 일본미용성형외과 학회 정회원 - 미국 facial plastic surgery 학회 회원

보건복지부가 온열질환에 각별히 주의할 것을 당부한 바 있다. 이달 23일, 복지부 소속 질병관리본부는 금년 발생한 온열질환자가 총 1,043명으로 전년 동기간(5.20~7.21) 대비 61%(397명) 증가하였다고 밝혔다. 해당 조사결과는 전국 519개 응급실을 통한 온열질환 환자를 보고하는 표본감시체계인 ‘온열질환 응급실감시체계’ 운영에 따른 결과로, 금년 여름 폭염의 심각성을 알 수 있었다. 현재 문제가 되고 있는 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로, 뜨거운 환경에 장시간 노출될 시에 두통, 근육경련, 어지러움, 피로감, 의식저하가 나타나며, 이를 방치할 시에 생명이 위태롭게 된다. 특히, 7월 15일부터 21일까지 지난 한 주 동안 전체 온열질환자의 약 절반인 556명이 발생하여 급격히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심지어 금년 온열질환 사망자 10명 중 7명이 지난 한 주 동안 발생한 것으로 드러났다. 복지부는 “폭염 경보 시에는 찌는 더위를 피하기 위하여 가급적 외출을 자제하는 것이 좋다”며, “만약 실내 냉방기기 사용이 어려운 경우 등에는 전국 지자체에서 운영하는 ‘무더위 쉼터’(전국 약 4만5천여 개소)를 적극 활용하길 바란다”고 당부한 바 있다.

이달 23일, 일진그룹의 초음파 의료기기 전문 제조 계열사인 ‘알피니언 메디칼시스템’은 자사의 독자적인 기술을 적용한 최첨단 초음파 진단기 ‘이큐브 12(E-CUBE 12)’를 개발했다고 밝혔다. 금번 출시된 ‘이큐브 12’는 탐촉자가 환자의 몸에 초음파를 보내고 반사된 초음파를 영상화해 인체 내부를 측정하는 의료기기로, 알피니언의 독자적인 기술이 적용되어 많은 이들의 이목을 사로잡고 있다. 최영춘 알피니언 대표는 “신제품 이큐브 12는 정형외과, 산부인과, 내과 등 다양한 환경에서 정확한 진단이 가능하다”며, “최상급·고품질이라는 강점에 합리적인 가격까지 갖춘 경쟁력 높은 신제품”이라고 강조한 바 있다.

지난 2014년부터 시행된 ‘의료기기 허가·인증 전문가 육성 사업’이 성공의 결실을 거둘 것으로 전망된다. 이달 17일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝힌 바 있다. 해당 자격증은 일자리 창출과 의료기기 산업 발전을 위하여 임상, 인·허가, 품질관리(GMP), 국제 기준·규격 등 의료기기에 관한 총체적인 규정에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임을 인정하는 증서다. 따라서 해당 자격증을 취득한 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임이 인정된다. 해당 자격증이 국가 공인 자격증임을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 5월 중의 서류심사와 6월 중의 현장조사를 거쳐, 오는 11월 최종결과가 공표될 방침이다. 식약처는 “금번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 부분에서 역량을 발휘할 수 있을 것”이라며, “일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 근간이 되는 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 전하였다.

한의사에게 의료기기 판매를 거부하라고 요구한 대한의사협회에게 공정거래위원회는 과징금 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 대법원은 “의협에게 과징금 처분을 내린 공정거래위원회의 결정은 합당하다”고 최종 판결을 밝혔다. 지난 12일, 대법원은 대한의사협회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송 상고심에 대하여 공정위의 과징금 10억 부과처분은 정당하다고 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 앞서 공정위는 지난 2016년 10월 대한의사협회와 대한의원협회, 전국의사총연합 3개 의사단체들에게 ‘의료기기업체와 진단검사기관 등에 한의사에게 의료기기를 판매하지 말 것’을 강요한 행위로 과징금을 부과한 바 있다. 시정명령과 함께 총 11억3700만원(의협 10억, 의원협회 1억2천만, 전의총 1700만)의 과징금을 부과하는 처분을 내렸다. 공정위의 판단이 부적절하다고 판단한 의협은 불복하여 행정소송을 제기했으나, 지난 2월 8일 서울고등법원의 기각 판결에 이어 금번 대법원에서도 심리불속행 기각판결을 받은 것이다. 금번 판결과 관련하여 이달 13일 대한한의사협회는 “국민의 건강향상을 위해 한의사는 의료기기를 적극 활용하라는 사법부의 준엄한 심판이자 양방의료계의 오만과 독선에 경종을 울리는 사필귀정의 결정”이라고 입장을 드러냈다.

한국보건산업진흥원이 글로벌 헬스케어 포럼을 개최한 바 있다. 지난달 28일, 진흥원을 주관으로 브라질 상파울루에서 ‘한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼’이 열렸다. 포럼은 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 양국 병원 및 창업기관, 연구기관 간의 협력체계 구축을 위해 마련되었으며, 보건의료분야의 다각적인 방면의 내용으로 구성되었다. 포럼의 주요 내용으로 ‘브라질 식약청(ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출을 위한 컨설팅 강의’를 비롯하여 ‘한국의 리브스메드(복강경수술기구)’, ‘오스힐(줄기세포를 이용한 피부관리제품)’, ‘지파워(피부경피수분측정제품)’ 등 창업기업의 제품 전시와 함께 소개발표가 이뤄졌다. 금번 포럼에는 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 식약청의 Augusto Geyer 국제협력팀 의료기기전문관, 알버트아인슈타인병원, INCOR 심장전문병원, 상파울루 주립대학병원 등 브라질 인허가 당국 및 주요 병원 관계자 약 50여명이 참석하였다. 다양한 전문 의료진들이 참석한 가운데 한국의 의료기기업체와 스타트업에 대한 관심이 집중될 수 있었던 뜻 깊은 자리였다. 진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “지난 2015년 보건복지부와 브라질 보건부 간 MOU 체결 등 그동안 양국 정부간(G2G) 협력을 통해 보건의료분야 협력체계를 마련한 이후, 진흥원은 중남미지사 설립을 통해 민관협력을 지원하고 있다”며, “금번 포럼과 병원 및 연구기관 방문을 통해 내국의 창업기업에 대한 브라질 기관의 이목이 집중되고 있다”고 전하였다. 더불어 “중남미지사를 근간으로 한-브라질 보건의료 협력의 가교역할을 수행하여 국내 보건산업체의 중남미 시장을 지원에 최선을 다할 것”이라고 밝힌 바 있다.

‘달빛동맹’으로 이뤄진 광주시와 대구시가 대구 EXCO 에서 개최되는 ‘2018 메디엑스포’를 통해 재차 의료산업 상생발전을 위한 소통의 장을 마련한다. ‘달빛동맹’ 협력사업은 영호남 대표도시인 광주광역시와 대구광역시가 상생발전을 위해 여러 분야에서 협력하고 교류하는 사업이다. 의료분야에서는 지난 2016년부터 의료산업박람회에 번갈아 참가하기로 협의하였고, 이번 해로 3회째를 맞았다. 이정석 시 미래산업정책관은 “금번 ‘달빛동맹’ 의료산업 특별관이 지역 기업의 우수 제품 홍보와 국내외 활로 개척에 큰 보탬이 될 것”이라며, “달빛동맹사업이 영호남 협력 의료산업의 성장의 발판이 될 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 전한 바 있다.

보건복지부 지정 알코올 질환 전문 다사랑중앙병원 내과 전용준 원장은 “술은 탄수화물이나 단백질과 같은 영양성분이 없기 때문에 살이 찌지 않을 거라 오해하는 사람이 많다”며 “알코올은 분해되는 과정에서 중성지방을 증가시키고 기존의 지방연소를 방해하는데다 1g당 7Kcal에 달하는 고칼로리 식품”이라고 말했다. 한국소비자원에 따르면 소주 1병의 평균 열량은 343Kcal로 쌀밥 한 공기(200g,272Kcal)를 넘는다. 낮은 도수와 상큼한 과일 맛으로 인기인 과일향 소주 역시 349Kcal로 고칼로리인 동시에 당 함량도 22g으로 콜라 1캔과 맞먹을 만큼 높다. 특히 빈 속에 안주 없이 마시는 술은 독주나 다름없다. 전 원장은 “공복 상태에 술을 마시면 알코올 분해효소가 미처 작용하기도 전에 체내 흡수가 돼 혈중 알코올 농도가 급상승하므로 건강에 치명적일 수 있다”며 “식도와 위에 직접 자극을 줘 식도염이나 위염을 발생시킬 수 있어 주의해야한다”고 강조했다.

식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다. 지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 가이드라인 내용을 검토·자문한 뒤 가이드라인 안건을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 완성하였다. 식약처는 “향후에도 첨단기술이 접목된 의료기기가 사속히 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 고려한 맞춤형 규제를 시행할 것”이라고 전한 바 있다. 금번 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.