의료기기 품목의 안전성 및 성능을 확보하기 위해 관련 품질규정을 명확히 제시하는 기준이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 기준규격’을 지난 19일 개정 고시했다고 밝혔다. 개정 기준은 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설에 관한 내용을 담고 있다. 개정 기준의 주된 내용은 ▶각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▶전동식환자운반기 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다. 식약처는 “신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

국민건강보험공단이 지역사회 발전과 국내 의료기기 산업 육성 지원에 나선다. 이는 대국민 건강서비스 향상을 위한 것으로, 건보공단은 이달 17일 원주 의료기기 테크노밸리를 방문해 운영현황을 살펴보고, 테크노밸리 어려움과 협력방안 등을 논의하는 시간을 가졌다. 이 날 행사에는 김용익 건보공단 이사장을 비롯해 원주 의료기기 테크노밸리 백종수 원장과 연세대 원주캠퍼스 의대 김장영 교수 등이 참석해 협약을 체결했다. 협약의 주된 내용은 ▶강원도 발전을 위한 기관 간 교류·협력 강화 ▶원주 생산 의료기기 제품 구매 확대 ▶의료기기 검증을 위한 공동연구 ▶의료기기 규제 완화 지원 등이다. 건보공단은 “원주 의료기기 테크노밸리와 협력적 네트워크를 구축해 건강보험서비스와 연계한 혁신기술 등을 개발할 것”이라며, “이를 기반으로 지역사회 발전은 물론 대국민 건강서비스 향상에 기여해 나갈 것”이라고 전했다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 장기·인체조직기증 문화 활성화와 기증희망등록률을 높이기 위해 방송인 황광희, 조수빈이 사회를 맡은 생명나눔 홍보 영상 ‘광희·조수빈의 생생토크’를 2019년 7월 15일(월) 오전 10:00시부터 공개한다고 밝혔다. 생명나눔 서약 연속 기획물 ‘광희·조수빈의 생생토크’는 지난해 ‘이특·써니의 비긴어게인 (Begin Again)’에 이어 두 번째로 진행된다. 생명나눔 서약 연속 기획물 ‘광희·조수빈의 생생토크’는 출연하는 주자들의 동참 계기와 생명나눔에 대한 질의, 실제 기증 서약 장면을 담았다. * 장기·인체조직기증 서약 : 뇌사/사후에 장기·인체조직을 기증하겠다는 본인의 의사표시이며 모바일, 온라인, 우편, 팩스 등을 통해 간단히 신청할 수 있다. - 이번 영상을 위해 제작된 생명나눔 분홍 우체통은 서울 용산 전쟁기념관 내 ‘생명나눔 전시 관’에 2019년 10월 27일까지 전시·운영될 예정이다 영상은 2019년 7월 15일(월) 오전 10시 정은경 질병관리본부장의 홍보 운동 소개 영상을 시작으로, 2019년 9월 13일(금)까지 매주 금요일마다 1편씩 공개되며, 보건복지부·질병관리본부 사회관계망서비스(SNS), 네이버TV 웹예능, SK Btv를 통해 만날 수 있다. 우리나라는 현재 약 3만 7000여 명의 환자가 장기이식을 받기 위해 대기하고 있으나, 뇌사장기기증은 인구 백만 명당 8.66명으로 스페인 48명, 미국 33.32명 등 선진국에 비해 많이 부족한 상황으로 생명나눔에 보다 많은 참여가 필요하다. 질병관리본부 서명용 장기기증지원과장은 “유명인의 자발적인 생명나눔 참여가 많은 분들에게 귀감이 되어 전국적으로 활성화되길 바라며, 지속적인 관심을 부탁드린다”라고 밝혔다.

CMG제약이 피부 기능을 강화하는 의료기기 시장에 본격적으로 진출한다. 지난 8일, CMG제약은 의료기기 전문 연구·제조기업 디메드리소스와 피부기능 보강 제품(Dermal Enhancement)의 국내 출시에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 첫 출시로 론칭될 제품은 히알루론산을 주원료로 하는 겔 타입의 신개념 필러 '그레노스 하이드로그로우'로, 지난 2013년 미국 FDA 승인을 획득한 바 있다. CMG제약 이주형 대표는 “오는 7월 말에 출시될 예정인 ‘그레노스 하이드로그로우’는 국제적으로 그 효능과 안전성을 인정받은 우수한 제품“이라며, “디메드리소스와의 전략적 제휴를 통해 신개념 마이크로 바이페이직 필러를 시작으로, 피부 기능을 강화하는 다양한 제품들로 라인업을 확대해 나갈 방침“이라고 밝혔다.

발·다리 이식이 필요한 환자의 건강보호 영역을 확대하고, 삶의 질 향상을 실현하기 위해 정부가 법적으로 이식 가능한 장기로 ‘발·다리 이식’을 추가했다. 이달 9일, 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘장기 등 이식에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 발‧다리 이식기관의 시설‧장비‧인력 기준과 이식대상자의 선정 기준이 마련됐다. 금번 개정은 올해 1월에 이뤄진 ‘장기등 이식에 관한 법률’ 개정으로 장기 등의 정의에 ‘발‧다리’ 등이 추가됨에 따라, 시행령에 발·다리에 대한 이식 기준을 추가한 것이다. 개정된 시행령의 주된 내용을 살펴보면, 법률상 장기 등의 정의에 발․다리가 추가됨에 따라 그 이식대상자 선정기준 및 이식의료기관 지정기준(시설·장비·인력 기준)을 특성이 같은 손·팔의 경우와 동일한 기준으로 신설됐다. 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “금번 시행령 개정으로 발․다리 이식의료기관이 이식을 적정하게 수행할 수 있는 인적․물적 기준을 마련하고, 발·다리 이식이 필요한 환자의 건강 보호 및 삶의 질 향상이 가능해 질 것“이라고 밝혔다.

의료기기 관련 복잡한 규제절차로 인해 그간 의료기기 시장 진입이 길어지는 등 업체의 어려움을 해소하기 위해 보건복지부가 관련 규칙 개정안을 마련했다. 이달 4일, 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 담고 있다. 금번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 하는 취지에서 추진됐다. 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라, 시장 진입의 기간으로 인해 의료기기 업체가 겪었던 어려움을 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ※ 딥러닝(Deep Learning) : 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습의 일종 식약처는 이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식약처)

혁신기술이 적용된 의료기기의 안전을 강화하고, 보다 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 식약처가 의료기기에 대한 소통의 장을 마련한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. 금번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 하고 있다. 포럼의 주된 내용은 ▶최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▶개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▶컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▶임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 포럼에는 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석해 자리를 빛낼 예정이다. 포럼을 앞두고 식약처 관계자는 “금번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고, 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 국내 산업이 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 밝혔다.

최근 탈모치료용 레이저기기에 대한 관심이 집중되고 있는 가운데, 식약처가 의료기기의 안전한 사용을 위한 정보 제공에 나섰다. 이달 26일, 식품의약품안전처는 소비자 관심이 증가하고 있는 탈모치료용 레이저 기기의 제품 선택 시 고려할 사항과 사용 시 주의사항에 대한 정보를 공개했다고 밝혔다. 식약처는 “소비자가 관련 제품을 구입할 때에는 제품의 용기나 포장에 ‘의료기기’ 문구를 반드시 확인하고, 사용 시에는 사용방법과 주의사항을 꼼꼼히 살펴보고 각별히 준수해주길 바란다”고 당부했다.

오는 1일부터 장애등급제가 단계적으로 폐지되고, 국민의 욕구를 고려한 수요자 중심의 장애인 지원체계가 구축된다. 제도가 도입된 이래 31년만의 변화다. 보건복지부는 의학적 심사에 기반해 1~6급으로 구분해 장애등급에 따라 차등적으로 지원했던 기존의 방식을 폐지하고, 장애정도에 따라 장애인을 구분한다고 25일 밝혔다. 기존의 장애등급제는 장애인의 개별적인 욕구를 고려하지 못한다는 비판이 제기돼 왔다. 이에 정부는 ‘장애등급제 단계적 폐지’를 국정과제로 채택하고, 관계부처 공동준비 및 장애계 의견수렴 과정을 거쳐서 장애등급제 단계적 폐지 추진방향을 모색했다. 그간의 지원체계가 장애등급으로 대표되는 공급자 관점에서 정책개발‧집행이 용이한 체계였다면, 새롭게 도입되는 지원체계는 국민의 욕구와 환경을 보다 세밀하게 고려해 서비스를 지원한다. 수요자 중심의 장애인 지원체계의 주된 내용은 ▶장애등급제 단계적 폐지 ▶종합조사 도입 ▶전달체계 강화의 3개의 축으로 구성된다. 보건복지부 박능후 장관은 “수요자 중심의 장애인 지원체계로의 전환은 31년 만에 이루어지는 것으로, 장애인 정책을 장애인의 욕구‧환경을 고려하는 수요자 중심으로 대전환하는 출발점”이라고 설명했다. 이어 정부는 “정책 당사자인 장애인의 목소리가 충분히 반영될 수 있도록 의견수렴과 소통에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.