한국과 우즈벡의 공동 협력을 위한 포럼이 한국제약바이오협회에서 개최됐다. 이달 14일, 제약바이오협회는 ‘한-우즈벡 제약 비즈니스 포럼’이 12일 오후 1시 4층 강당에서 열렸다고 밝혔다. 포럼에는 우즈벡 투자무역부 라지즈 차관과 사르도르 청장 및 12개 제약대표단이 방문해 자리를 빛냈다. 한국 측은 경동제약 등 10개 기업이 비즈니스 포럼 및 제약기업간 1:1 미팅에 참여했다. 이 날 포럼은 지난 4월에 개최된 양국의 정상회담, 그리고 양국 보건부간의 양해각서(MOU) 체결의 후속조치로 마련됐다. 한-우즈벡 보건부간 정부간 거래(G2G) 협력에 발맞춰 양국 제약기업 간 비즈니스 협력을 보다 활발하게 추진하자는 취지에서다. 이 날 포럼에서 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “오늘은 민간부문의 첫 공식접촉인 포럼인 만큼 양국 제약산업 발전에 기폭제가 되길 바란다”며, “한국 제약기업의 우즈벡 의약품 시장 진출 및 투자여부는 우즈벡 정부의 전폭적 정책지원 여부에 달려 있다“고 설명했다. 이 날 우즈벡 투자무역부의 라지즈 차관은 ’우즈벡 내 한국전용 제약 클러스터 조성‘을 주제로 발표하며, “타슈켄트 인근 접경지역에 50헥타르(약 150만평) 규모의 클러스터 부지를 확보했다”며 “이곳에는 대학 인증기관 및 연구기관과 함께 제약 생산단지가 들어설 예정”이라고 밝혔다. 행사에 참여한 한국 제약기업 관계자는 “현지 시장 진출에 적합한 파트너를 찾고 향후 구체적 협력사업 분야를 논의하는 뜻 깊은 시간이었다”며, “우즈벡 시장과 기업에 대해 이해의 폭을 넓힐 수 있어 의미가 깊다”고 평가했다.

다가오는 추석 명절을 대비해 소비자들에게 안전한 식품 공급이 이뤄질 수 있도록 식약처가 추석 성수식품 위생 점검에 나섰다. 이달 13일, 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체와 함께 오는 8월 21일부터 27일까지 추석 성수식품 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 금번 일제 점검은 ▶제수용·선물용 식품 및 건강기능식품 제조업체 ▶전통시장·대형마트 등 추석 성수식품 판매업체 ▶추석 귀성길에 많이 이용하는 고속도로 휴게소 내 음식점 등 3,750여 곳을 대상으로 실시될 예정이다. 주된 점검 내용은 ▶무등록(신고) 제조·판매 ▶유통기한 경과제품 판매 ▶냉동고기를 냉장육으로 판매하는 행위 및 ▶식품을 비위생적으로 취급하는 행위 등이다. 식약처 관계자는 “금번 점검을 통해 국민들에게 안전한 추석 성수식품이 공급될 수 있도록 지원할 것”이라며, “고의적인 불법행위에 대해서는 영업정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 계획”이라고 전했다.

서울대병원 신경과 이승훈 교수가 창업한 바이오벤처 세닉스바이오테크가 40억 원의 시드머니 투자유치에 성공했다. 세닉스는 나노바이오 기술을 기반으로 새로운 지주막하출혈 치료제를 개발 중인 회사이다. 금번 투자에는 ▶원익투자파트너 ▶대교인베스트먼트 ▶아주IB투자 ▶CKD창업투자가 참여했으며, 해당 투자기관들은 세닉스의 장단기 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 투자를 단행했다는 입장을 밝혔다. 현재 세닉스에서 개발 중인 ‘베이셉’은 지주막하출혈 초기에 발생하는 과도한 염증반응의 원인인 활성산소를 제거하는 기능을 가진 나노바이오 치료제이다. 해당 치료제가 여타 물질과 다른 차이점은 ▶초산화물(superoxide) ▶과산화수소(hydrogen peroxide) ▶하이드록실 라디칼(hydroxyl radical) 등 종류 대부분의 활성산소를 한 번에 제거하는 강력한 다기능성을 보유하고 있다는 것이다. 이승훈 교수는 “병원의 임상지식을 바탕으로 연구개발과 기술사업화를 이뤘다”며, “의료서비스 고도화 및 최신의료기술 선도를 추구하는 연구중심병원사업의 목표를 실현한 좋은 사례"라고 설명했다. 세닉스 이승훈 대표는 "금번 시드머니 투자유치가 성공적으로 이뤄져서 기쁘고, 이러한 성과로 추진력을 받아 지주막하출혈 치료제로 개발된 베이셉 뿐만 아니라 미충족 수요가 높은 질환들에 대한 파이프라인을 다양하게 준비하고 있다“고 설명했다.

한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전과 협력을 도모하기 위한 소통의 장을 열었다. 이달 1일, 한국제약바이오협회는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회를 방문한다고 밝혔다. 이는 국내 제약기업과의 협력 방안을 모색하기 위한 것으로, 사절단은 오는 12일부터 14일까지 한국에서 협력 사례를 만들어나갈 방침이다. 8월 12일부터 14일까지 방한하는 우즈벡 사절단은 첫째 날 주요일정으로 협회를 방문해 협회와 보건복지부 및 우즈벡 대사관이 공동 주최하는 우즈벡 시장 진출 포럼 및 비즈니스 미팅을 진행한다. 협회 관계자는 “금번 행사는 우즈벡 제약시장에 대한 정보를 공유하고, 이해를 증진시키는 한편 제약기업과 의료기기를 포함하는 양국 헬스케어 산업의 교류를 확대하기 위한 좋은 계기”라고 설명했다.

제약바이오의 국내시장 활성화와 글로벌 시장진출을 위해 보건산업계가 ‘항암연구 지원 프로그램’ 과제를 확정했다. 이달 24일, 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 올해로 6회째 진행하고 있는 ‘항암연구 지원 프로그램’에 4건의 연구계획안을 선정했다고 밝혔다. 프로그램은 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 진행한 것으로, 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 하고 있다. 이번 해 선정된 연구과제의 책임자는 ▶연세대학교병원 김민환 교수 ▶서울대학교병원 김학재 교수 ▶서울대학교병원 이상협 교수 ▶삼성서울병원 홍정용 교수 및 연구진으로, 각각 유방암, 폐암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 진흥원 관계자는 “제약바이오업계에서 오픈이노베이션은 국내시장과 글로벌 시장진출을 위한 가장 확실한 수단으로 정부 역시 다양한 형태의 오픈이노베이션에 주목하고 있다”며, “금번 항암연구 지원프로그램을 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 될 것”이라고 전했다.

국내 제약·바이오산업의 품질 경쟁력 확보 및 혁신기술 도입을 위해 식약처가 관련 워크숍 개최에 나선다. 이달 18일, 식품의약품안전처는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’의 국내 도입을 추진하는 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 국내 제약바이오업계의 의약품의 질을 높이기 위한 것으로, 서울 강남구의 파티오나인에서 진행될 예정이다. 주된 내용은 ▶QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▶QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▶실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다. 식약처 관계자는 “QbD 도입을 통해 국내 제약·바이오산업이 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적인 지원에 나설 것”이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)가 자율준수관리자 및 CP담당자를 대상으로 10일 서울 임피리얼 팔래스 호텔에서 개최한 ‘제6회 윤리경영 아카데미’에서, 고도화되고 있는 규제환경 변화에 선도적으로 대응하기 위해서는 내부관리 시스템 구축이 중요하다는 진단이 나왔다. 청탁금지법, 경제적 이익 지출보고서 작성 등 뿐만 아니라 공익신고자보호제도 강화, 외부감사 대상 확대 등 리베이트 규제가 확대되는 가운데 이날 약 300여명의 국내외 제약기업 컴플라이언스(공정거래자율준수프로그램) 담당자들이 참석, 연자들의 발표 내용에 집중했다. 갈원일 한국제약바이오협회 부회장은 인사말에서 “공정경쟁규약 심의 시스템 정착과 ISO37001 도입 확산 등 윤리경영이 고도화되고 있다”면서 “여러분들의 지속적인 관심과 실천으로 윤리경영이 제약산업계의 기업문화로 자리매김할 수 있도록 노력해달라”고 강조했다. 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “최근 제약산업계가 각종 기업윤리이슈에 적극 대응하며 보다 높은 수준의 윤리경영이 확립되어 가고 있다”면서 “최근 세계제약협회에서 글로벌 수준의 윤리경영을 요구하는 추세이기 때문에 양 협회 모두 이에 부합하도록 노력해야 한다”고 당부했다. 먼저 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 의약품안전사용정보시스템(DUR) 점검 , 제약산업의 해외진출 지원, 급여정지에서 약가인하 처분으로의 대체 등 상반기 입법동향을 설명하며 산업계의 탄력적인 대응이 필요하다고 강조했다. 또 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 “공익신고자보호법은 2011년 제정된 이후 6차례 개정·강화됐는데 이는 내부고발자를 보호하기 위한 것으로, 기업은 직장 내 공익신고자 등이 보호받을 수 있는 여건을 조성하도록 노력하고 의무를 다해야 한다”고 설명했다. 이어 “기업체는 공익신고자 보호를 위해 공익신고자의 인적사항이나 이를 미루어 알 수 있는 사실을 공개·보도하지 않는 비밀 보장의 의무, 공익신고자에 대한 신분상·행정적·경제적 불이익 조치를 할 수 없는 불이익 조치 금지의 의무사항을 준수해야 한다”고 말했다. 정희환 딜로이트 안진 회계법인 이사는 최근 외부감사 대상 기준이 확대되 는 만큼 대비책이 필요하다고 강조했다. 특히 내부회계관리제도와 관련한 금감원의 제제기준이 미국 상장회사 회계감독위원회(PCAOB) 수준으로 설정될 것으로 전망했는데, 내부회계관리제도의 기반을 강화하기 위해선 기업내부의 ▲규정과 지침 개정 ▲조직 운영 체계 재정립 ▲환류 체계 기반의 지속적 내부통제 개선 ▲교육시스템 개발 및 실행 등 실효성 있는 운영과제가 필요하다고 밝혔다.

국내 제약기업의 진출 전망이 밝은 ‘인도네시아 의약품 시장’에 대한 성공적인 현지 진출을 지원한다. 이달 11일, 한국제약바이오협회는 인도네시아제약협회(GP. Farmasi, 회장 티르토 쿠스나디)와 국내 제약기업의 시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대가 가능해졌다. 지난 10일 인도네시아 자카르타에서 개최된 MOU 체결식에는 원희목 한국제약바이오협회 회장과, 해외 출장 중인 티르토 쿠스나디 인도네시아제약협회 회장을 대신해 다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양 기관은 금번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를 공유하고, 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스 협력의 장을 이어나가기로 했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “인도네시아 의약품 시장은 아세안 주변국으로의 영향력과 다른 이슬람 국가로의 확장성 등을 고려할 때, 국내 제약기업이 진출하기 우수한 거점국가”라며, “금번 협약이 인도네시아 현지 시장 진출을 고려하고 있는 국내 제약기업에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 전했다.

보건의료의 창업 활성화와 신의료기술 및 신약의 시장진입 가속화를 위해 정부가 개방형 혁신 실험실의 본격적인 시동에 들어간다. 이달 8일, 보건복지부는 병원의 연구 기반시설을 바이오헬스 창업기업이 활용하고, 병원과 벤처기업 간 협업을 촉진하기 위해 대학병원 5곳에 ‘개방형 실험실’을 구축한다고 밝혔다. 새롭게 설치되는 실험실은 아주대학교병원, 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 전남대학교병원, 인제대학교부산백병원에 구축된다. 복지부는 오는 9일 아주대학교병원 ‘개방형 실험실’ 개소식을 시작으로, 나머지 4개 병원도 이달 말까지 시설 구축을 마무리하고 본격적으로 운영할 방침이다. 개소되는 개방형 실험실에는 10개 벤처기업이 입주하게 된다. 입주 벤처기업은 에이템스, 젠센, 엠디헬스케어, 지노바이오, 스킴스바이오, 아크에이르, 랩미, 한국씨알오, 셀앤바이오, 해피팜협동조합 등이다. 입주를 앞두고 에이템스의 김영직 이사는 “실험실 입주를 통해 병원의 연구자원 기반시설을 편리하게 사용할 수 있게 됐다”며, “전담 임상의사와 수시로 만나 앞으로의 임상시험에 대해 의논할 수 있게 돼 의미가 깊다”고 전했다.

한국제약바이오협회가 보건의료 분야에 투자되는 국가 R&D 예산과 투자 흐름을 분석한 결과, 산업계 투자 비중과 대학 투자 비중의 편차가 심각한 것으로 드러났다. 이에 협회는 연구성과가 드러나기 위해서는 산업 현장으로 연계돼야 하며, 제약바이오 기업에 대한 지원책이 마련돼야 한다고 평가했다. 이달 8일, 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 정부의 R&D 예산을 연구수행 주체별로 비교한 결과 등의 내용을 담은 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제18호를 발간했다고 밝혔다. 보고서에 따르면 산업계에 투자된 비중이 20%도 채 되지 않는데 반해 대학이 50%에 육박하는 등 편차가 크게 나타났다. 정부의 보건의료분야 연구개발 투자 현황을 분석한 ‘신약개발 분야에서의 국가 R&D 투자와 기업 지원의 시사점’에 따르면, 보건의료 분야 연구개발에 투자된 정부 재원(2016년 기준) 중에서 대학에 지원된 비중이 45.5%로 가장 높게 나타났다. 이어 ▶출연연구소(22.7%) ▶기업(19.9%) ▶국공립연구소(5.2%) 순으로 파악됐다. 이와 같이 산업 현장에 투자된 비중이 대학 지원 예산의 절반에도 못 미치는 것이 현실이다. 연 평균 지원 금액 또한 최대 5억 9000만원에 불과한 것으로 조사됐다. 신약 1개를 개발하는데 평균 1조 이상이 필요하며, 임상 1상에만 약 37억원 정도의 비용이 소요되는 점을 감안할 때 제약기업들이 체감하는 지원 효과는 여전히 크지 않다는 분석이다. 협회는 제약기업이 겪고 있는 어려움에 대해서 지원책이 필요하다는 입장을 밝혔다.