식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 최근 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ※ 피부감작성 시험 : 피부가 반복적으로 노출되었을 때 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 유발하는지를 평가하는 시험 이번 시험법은 인체피부각질세포에서 항산화반응인자(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 특정 효소 (루시퍼라아제)의 발현 정도를 측정함으로써 피부감작성 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 방법이다. - 식약처는 화장품 안전성 평가에 필요한 동물대체시험법을 ‘07부터 마련해 오고 있으며, 현 재까지 19개 가이드라인을 제정하였다. 아울러 올해 10월에는 국내 비임상시험실시기관을 비롯해 산업계와 학계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 개최하여 동물대체시험법에 대한 이해를 도울 계획이다. 식약처는 이번 가이드라인이 화장품 업계에서 동물대체시험법을 이용하여 제품을 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 올해 2개 가이드라인을 추가로 마련하는 등 앞으로도 국제조화된 동물대체시험법을 지속적으로 갖추어 나가겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

국내 제약기업의 진출 전망이 밝은 ‘인도네시아 의약품 시장’에 대한 성공적인 현지 진출을 지원한다. 이달 11일, 한국제약바이오협회는 인도네시아제약협회(GP. Farmasi, 회장 티르토 쿠스나디)와 국내 제약기업의 시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대가 가능해졌다. 지난 10일 인도네시아 자카르타에서 개최된 MOU 체결식에는 원희목 한국제약바이오협회 회장과, 해외 출장 중인 티르토 쿠스나디 인도네시아제약협회 회장을 대신해 다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양 기관은 금번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를 공유하고, 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스 협력의 장을 이어나가기로 했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “인도네시아 의약품 시장은 아세안 주변국으로의 영향력과 다른 이슬람 국가로의 확장성 등을 고려할 때, 국내 제약기업이 진출하기 우수한 거점국가”라며, “금번 협약이 인도네시아 현지 시장 진출을 고려하고 있는 국내 제약기업에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 전했다.

여름방학에 돌입하면서 어린이들이 안전한 식품을 섭취할 수 있도록 식약처가 식품 위생 및 안전관리에 나선다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체와 함께 어린이들이 자주 이용하는 학원가 주변 조리·판매업소를 대상으로 위생 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 점검은 오는 18일부터 31일까지 진행된다. 주된 점검 내용은 ▶유통기한 경과제품 진열․판매, 사용 또는 보관 여부 ▶조리․판매시설 등의 위생적 취급기준 준수 여부 ▶냉동․냉장제품 등의 보관기준 준수 여부 ▶종사자 건강진단 실시 여부 ▶정서저해 식품 등 취급․판매 여부 등이다. 식약처는 “앞으로도 어린이들이 자주 다니는 조리․판매업소에 대해 위생적이고 안전한 식품을 취급할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최근 인터넷 쇼핑몰에서 의사와 한의사 등 의료전문가를 동원해 효능을 과장하거나 허위로 꾸며낸 식품광고가 잇따름에 따라, 식약처가 집중 점검을 실시해 판매업체 대다수를 적발했다. 이달 10일, 식품의약품안전처는 의료전문가를 동원해 허위·과대광고를 하고 161개 인터넷 사이트에서 건강기능식품 등을 판매해 온 판매업체 36곳(9개 제품)을 적발했다고 밝혔다. 적발된 업체들은 ▶건강기능식품 자율광고심의 위반(56건) ▶건강기능식품 오인·혼동(84건) ▶체험기이용 등 소비자기만(20건) ▶타사 비방(1건) 등의 위반 유형으로 적발됐다. 식약처는 “의료전문가가 나오는 광고는 소비자가 제품 구매를 결정하는데 크게 영향을 미칠 수 있다”며, “홈쇼핑·인터넷 쇼핑몰 등에 의사·한의사·교수 등이 나와 허위·과장 광고하는 제품에 대해서는 더욱 강력히 점검할 방침”이라고 강조했다.

올해도 독감 백신이 지난해와 비슷한 수준인 2500만 명분이 출하될 것으로 전망된다. 국내 허가된 독감 백신은 63개 제품으로, 국가출하승인을 거쳐 3가 백신 8개, 4가 백신 11개 등 총 19개 제품이 제공된다. 이달 9일, 식품의약품안전처는 다가오는 독감(인플루엔자) 백신 접종시기에 앞서 원활한 공급을 위한 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 안전사용정보를 공개한다고 밝혔다. 식약처는 독감백신의 안전하고 올바른 접종을 위해 접종 대상과 횟수, 접종 시 주의사항 등을 확인하고 준수할 것을 당부했다. 식약처는 “금번 국가출하승인 계획과 안전사용 정보 안내를 통해 독감백신의 안정적인 공급과 올바른 접종에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 철저한 품질관리로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 주력하겠다”고 밝혔다.

청결과 위생이 중요한 산모패드의 안전 확보가 필요하다는 의견에 따라, 앞으로 산모패드가 의약외품으로 지정돼 제조·수입의 허가절차가 강화될 전망이다. 이달 8일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약외품 범위 지정’ 일부개정고시안을 행정예고 한다고 밝혔다. 이는 소비자 눈높이에 맞춘 안전관리를 위해 ‘산모패드’를 의약외품으로 지정하는 것으로, 산모패드에 대한 품질검사가 강화될 예정이다. 고시안의 주된 내용은 출산직후 출혈 및 오로(산후 질분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 산모패드를 의약외품으로 신규 지정하는 것으로, 오는 2021년 10월 1일부터 시행된다.

무더위가 본격적으로 시작되는 7월에 들어오면서 식중독 등 식품 안전사고에 대한 예방 및 조치를 위해 식품의약품안전처가 철저한 안전관리에 나선다. 이달 4일, 식품의약품안전처는 ‘식품위생법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안의 주된 내용은 ▶영업허가 등 신청 시 식품용수 종류 기재 의무화 ▶제과점 빵류 판매 경로 확대 ▶HACCP 정기교육 이수한 영업자에 대해 위생교육 면제 ▶출입·검사 등 거부·방해·기피한 영업자에 대한 행정처분 기준 신설 등이다. 식약처는 “앞으로도 식품안전을 저해하는 행위 등에 대해서는 규제를 강화하는 한편, 식품안전과는 무관한 절차적인 규제에 대해서는 합리적으로 개선해 나갈 것”이라며, “국민들께 제공되는 식품의 안전을 확보하기 위해 철저히 관리해나갈 방침”이라고 밝혔다.

최근 유소년 야구선수에게 불법으로 스테로이드를 판매한 사건이 발생하면서, 불법 유통·판매자인 전직 프로야구 선수가 구속됐다. 이달 3일, 식품의약품안전처는 대학 진학이나 프로야구 입단을 목표로 하는 유소년 야구선수들에게 밀수입 등을 통해 불법으로 확보한 아나볼릭스테로이드와 남성호르몬 등을 주사·판매한 혐의로 유소년야구교실 운영자 이 모씨(남, 35세)를 구속해 조사 중이라고 밝혔다. 이 모씨는 전직 프로야구 선수이기도 해 강력한 비난이 잇따랐다. 그는 자신이 운영하는 유소년 야구 교실 청소년들에게 스테로이드가 몸에 좋다고 속여 판매한 혐의로 구속됐다. 특히, 이 모씨는 전직 야구선수로서 도핑 검사 원리를 파악하고 스테로이드 제제의 체내 잔류기간을 계산해 투여하는 등 치밀하게 도핑검사와 보건당국의 단속을 피해온 것으로 나타났다. 식약처는 “성장기 청소년들에게 아나볼릭스테로이드 제제를 투여하는 것은 갑상선 기능 저하 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 사용하지 말아야 한다”고 강조하며, “안전한 의약품 사용으로 국민 건강을 지키기 위해 불법으로 유통되는 스테로이드 제제와 전문의약품에 대한 단속·수사와 온라인 모니터링을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.

최근 시중에 유통 중인 ‘보스웰리아’ 가공품이 가짜로 확인되면서 식약처가 신속한 회수 조치에 나섰다. 식약처는 가짜 보스웰리아 제품을 구입한 소비자에 대해서 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이달 3일, 식품의약품안전처는 인터넷 등에서 일반식품으로 판매되고 있는 일부 보스웰리아 제품이 가짜라는 정보를 입수해 조사한 결과, 시중에 유통된 ‘보스웰리아’ 7개 제품(유형: 기타가공품, 고형차)이 가짜로 확인돼 해당제품에 대해 판매중단 및 회수 조치했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “가짜 보스웰리아 제품이 수입, 유통되는 것을 차단하기 위해 인도네시아, 인도, 중국에서 수입되는 모든 보스웰리아 제품에 대해 수입·통관단계에서 진위 판별검사를 실시하는 등 안전관리를 더욱 강력히 할 것”이라고 전했다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ※ 딥러닝(Deep Learning) : 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습의 일종 식약처는 이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식약처)