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이의경 식약처장, 희귀* 필수 의약품 공급 현장 방문
이의경 식약처장, 희귀* 필수 의약품 공급 현장 방문
식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 9일 이의경 처장이 희귀의약품과 국가필수의약품의 공급 현장을 점검하기 위해 산하기관인 한국희귀‧필수의약품센터(서울 중구 소재, 이하 센터)를 방문한다고 밝혔습니다. ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용대상이 드문 의약품 ※ 국가필수의약품 : 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 식약처장이 지정하는 의약품 이번 현장 방문은 지난 3월 12일부터 희귀‧난치질환자가 자가치료를 위해 해외에서 허가받은 대마성분 의약품을 수입하여 사용하게 됨에 따라, - 이에 대한 수입‧공급을 전담하는 센터가 환자 상담에서부터 공급에 이르기까지 환자 눈높이에 맞춘 업무를 수행하는지 둘러보고 현장의 어려움은 없는지 살펴보기 위해 마련하였습니다. 이의경 처장은 이날 방문 현장에서 대체치료제가 없어 불편을 겪고 있는 환자를 위해 현장에서부터 세심하게 챙기고 희귀‧필수의약품 공급에 차질이 없도록 최선을 다해줄 것을 당부하며, 식약처도 포용국가 실현을 위해 희귀‧난치질환자에 대한 사회적 지원을 확대해 나가도록 노력하겠다고 밝혔습니다 <자료 출처-식품의약품안전처>
EU 화이트리스트 등재, 국내 제약산업 기대감 고무
EU 화이트리스트 등재, 국내 제약산업 기대감 고무
우리나라가 EU 화이트리스트로 등재되면서 국내 의약품의 품질경쟁력 확대와 제약산업 진출의 기대감이 고무되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되는 쾌거를 이뤘다고 밝혔다. 한국제약바이오협회 또한 화이트리스트 등재에 환영의 의사를 밝히고 미래를 이끌어나갈 주력산업으로 나아갈 것을 기대한다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도를 의미한다. 금번 우리나라의 등재 사실은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 뜻 깊은 일이다. 식약처는 “금번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며, “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여할 것”이라고 밝혔다.
건강식품 해외직구 안전하게 하려면?
건강식품 해외직구 안전하게 하려면?
5월 가정의 달에는 선물용 건강식품과 화장품 등의 소비가 급증한다. 해외 직구로 식품이나 의약품을 구입하는 사람도 부쩍 늘고 있다. 그러나 해외 직구로 구입하는 식품은 정식 수입 통관 제품과 달리 안전기준 적합 여부를 검사하지 않아 소비자가 성분과 안전성, 품질, 유통기한 등 국가별, 제조회사별로 다른 언어, 다른 표시방법 등에 대해 직접 파악하고 스스로 확인해야 한다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 소비자가 해외사이트에서 직접 구매하는 식품에는 안전성이 확인되지 않은 성분이 들어 있을 수 있는 만큼 제품을 구매할 때 반드시 원료명과 성분명을 따져봐야 한다. 정상 수입되는 제품은 수입 시 원료 및 제품의 품질 검사, 표시사항, 수출국가의 허가 또는 신고제품 여부 등 안정성을 확인하지만, 해외직구 제품은 이러한 검사 등 절차를 거치지 않기 때 문이다. 실제로 식약처에서 해외직구 식품을 검사한 결과, 식품에 사용할 수 없는 발기 부전 치료제 성분(실데나필), 변비치료제 성분(센노시드), 비만치료제 성분(시부트라민) 등 의약품 성분이 포함되거나 인체에 치명적인 양까지 검출된 사실이 확인됐다. 또한 지난해 식품의약품안전처가 해외사이트에서 다이어트에 효과가 있다고 선전하는 등의 제품 1300개를 직접 구매해 검사한 결과 95개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이 검출됐다. 특히 의약품은 부작용으로 인해 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있어 의사의 처방전에 따라 안전하게 사용돼야 한다. 국내에서 의약품을 인터넷으로 판매하는 행위는 불법이다. 해외식품 등 위해사례는 식품안전나라 사이트에서 확인할 수 있다. 확인하려는 제품의 제품명과 제조원 또는 관련 키워드를 상단의 입력창에 적으면 해당 제 품의 이력을 확인 가능하다. 다만 정보가 확인되지 않는 경우는 현재까지 해당 제품에 대한 수집 정보가 없다는 의미로, 안전하다는 것은 아니다. 식약청은 이와 같이 해외직구 식품 등은 직접구매보다 정부가 허가한 수입식품 등 인터넷 구매대행업 등록 영업자를 통해 구매대행 하는 것이 조금 더 안전하며 혹은 식약처가 운영하는 식품정보사이트 등에서 제공하는 정보를 이용해 안전한 구매를 하도록 조언하고 있다.