열대과일 ‘노니’를 분말‧환으로 만든 제품 22개에서 기준치를 초과한 쇳가루가 검출돼 판매가 중단됐다. 이달 1일, 식품의약품안전처는 온라인 등에서 유통‧판매되고 있는 노니 분말‧환 제품 총 88개를 수거해 검사한 결과 금속성 이물 기준(10㎎/㎏)을 초과한 제품 22개가 적발됐다고 밝혔다. 이번 점검은 ‘국민청원 안전검사제’를 통해 지난해 12월 1일부터 올해 2월 28일까지 다수의 국민이 추천하고, 심의위원회 심의를 통해 선정된 ‘노니 제품’을 대상으로 진행했다. 식약처는 “식‧의약품 등에 대한 국민의 불안요소를 해소하기 위해 지속적으로 노력할 계획”이라며, “앞으로도 국민청원 안전검사제에 지속적인 관심과 성원을 당부드린다”고 전했다. 이어 식약처는 “식품 안전성을 확보하기 위해 앞으로 분쇄 공정을 거치는 제품에 대해서는 식품제조 기준을 강화해 모든 분말제품을 제조할 시에는 자석을 이용해 쇳가루를 제거하도록 의무화해나갈 예정”이라고 밝혔다.

최근 화창한 날씨가 이어지면서 야외활동이 활발해짐에 따라 식약처가 식중독 예방을 위한 식품점검에 나섰다. 이달 26일, 식품의약품안전처는 봄나들이 식중독 예방을 위해 지난 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 합동으로 청소년수련시설, 김밥‧도시락 제조업체 등 식품취급시설 총 3,035곳을 점검했다고 밝혔다. 주요 위반 사항은 ▶조리종사자 건강진단 미실시(16곳) ▶위생적 취급기준 위반(10곳) ▶유통기한 경과제품 보관(7곳) ▶폐기물용기 미비 등 시설기준 위반(4곳) 등이었다. 식약처는 “이번 합동단속 결과에서 적발된 업체와 수거검사 부적합 업체는 행정처분 등 강경한 조치를 내리고 이력관리를 통해 집중적으로 관리할 방침”이라며, “재발방지 교육과 함께 식중독예방 진단컨설팅도 실시해 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

달걀의 위생과 안전성을 강화하기 위해 가정용 달걀의 선별포장제도가 의무화된다. 이달 25일, 식품의약품안전처는 식용에 부적합한 달걀을 사전에 효과적으로 차단하기 위해 금일부터 ‘달걀 선별포장 유통’ 제도를 시행한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 앞으로 달걀을 백화점, 편의점, 슈퍼마켓 등을 통해 가정용으로 판매하기 위해서는 식용란선별포장업에서 위생적으로 선별‧포장 등을 필수적으로 해야 한다. 한편 식약처는 농식품부에 계란 유통구조 개선 T/F를 구성･운영해 계란 유통구조 개편을 위한 개선방안도 마련할 것이라는 뜻을 전했다.

화장품인 ‘외음부 세정제’를 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고하는 사례의 심각성이 짙어짐에 따라 정부가 집중 점검에 나섰다. 식품의약품안전처가 1분기 동안 판매 사이트에 대해 점검한 결과 허위·과대광고 사이트 797건을 적발했다. 전체 위반사례 중 ‘소염’, ‘질염 치료·예방’, ‘이뇨’, ‘질 내부 pH 조절’, ‘질 내부 사용’ 등 의학적 효능·효과가 있는 것으로 표방하거나 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례가 753건으로 대부분을 차지했다. 식약처는 외음부 세정제에 대해서 “바디 클렌저류 제품과 동일하게 단순히 인체를 ‘씻어 내는 용도’의 제품”이라며, “안전한 사용을 위해 임신 중에는 사용하지 않는 것이 바람직하고, 만 3세 이하 어린이나 분만 직전의 임산부의 외음부 주위에는 사용하면 안 된다”고 강조했다.

마약류통합관리시스템이 빚어온 문제와 혼란이 거듭 지적됨에 따라 대한약사회가 마통시스템 개선방향에 대한 협의에 나섰다. 지난 19일, 대한약사회(회장 김대업)는 식품의약품안전처와 함께 ‘마약류통합관리시스템 기능 개발 간담회’를 열어 마통시스템으로 인한 약사 회원들의 불편을 해소할 수 있는 개발 방향과 개선사항에 대해 협의하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 그간 마통시스템 사용상의 문제는 약사 회원들의 가장 큰 민원사항으로 지적돼 왔다. 약사회 김대업 회장은 식약처 방문 이후, 지속적으로 마통시스템에 관련한 약사회원들의 불편과 애로를 개선하는 노력을 진행했으며, 수차례 약사회와 식약처 마통시스템 담당자와의 개선방안에 대한 협의가 진행됐다. 이번 간담회에서는 그간에 협의된 사항들에 대해 마통시스템 개선방향과 개발방향을 연계프로그램을 개발하고 있는 각 업체의 개발담당자를 한 자리에 모아서 간편하고 쉽게 사용할 수 있는 마통시스템을 구현하는 방안에 대해 중점적으로 논의했다. 식약처 관계자는 “중복보고 방지를 위한 개발 가이드라인과 중복 보고 확인을 위한 마통시스템 데이터 호출 방법 등 사용자에 꼭 필요한 기능들을 대폭 보완한 만큼 약국 청구프로그램에 적극 반영해서 사용 편의성이 개선되었으면 한다”며, “현장의 의견을 수렴해 사용자들이 불편 없이 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

그간 국내 참가 기관 식약처 유일…국내 업계 가능성 높이평가 (사진자료=한국제약바이오협회) 우리나라 제약업계가 미국약전위원회(이하 USPC)로부터 총회 초청을 받으며 성장 역량을 인정받았다. USPC가 국내 제약바이오협회를 미국약전(이하 USP) 총회에 초청하기는 이번이 처음이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 16일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 USPC로부터 USP 총회 참석 서한을 전달받았다고 19일 밝혔다. 약전은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로, 국내에는 대한민국약전(KP)이 있다. USPC는 USP를 제·개정하고 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 총회에 초청받으면 2020년부터 2025년까지 5년간 USP 운영 프로그램의 제안 및 채택, 정관 개정, 전문가 자문회의, 주요 임원 및 이사 선출에 대해 검토하고 투표하는 권한을 갖게 된다. 다음 총회는 USP를 제정한 지 200주년이 되는 2020년 개최된다. 국내에서 기존 USP 총회 참가 기관은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유일했다. 이 같은 상황에서 USPC가 제약바이오협회를 총회에 초대한 것은 전 세계 의약품 시장에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 국내 제약 산업의 역량을 높이 평가한 것으로 풀이된다. 협회 측은 의약품 품질 강화를 위한 규격 및 표준 관리에 기여하는 USPC에 공식적으로 초청됨에 따라 국가 신인도를 높이고, 해외 주요 유관기관 및 산업계와 협력을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다. 초청 서한을 건네받은 원희목 한국제약바이오협회장은 “미국 의약품의 표준 규격을 만들고 있는 USPC의 초청은 반가운 일”이라며 “향후 지속적인 협력을 통해 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출을 지원하도록 할 것”이라고 밝혔다. 제니퍼 데리 USP 한국담당 매니저는 “한국은 바이오산업으로 앞서가고 있는 국가 중 하나로, USPC에서 차지하는 비중이 크다”라며 “협회와 협력을 통해 한국 제약산업과 교류를 확대할 것”이라고 말했다. 협회는 USPC로부터 한국 업계의 목소리를 대변할 USP 전문가위원회 참여자 추천도 요청받았다. 전문가위원회는 USP 표준 개발·개정을 검토하고, USP 참조 표준을 승인하는 역할을 담당한다. 한편, 한미약품을 필두로 유한양행, SK바이오팜, CJ헬스케어 등이 잇따라 대박 기술 수출에 성공하며 국내 제약계의 위상은 그 어느 때 보다 높은 상황이다.

융복합 혁신의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 식약처가 관련 규정을 마련했다. 이달 10일, 식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위해 ‘융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정’을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 “이번 예규 제정 추진으로 인해 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화해 융복합 혁신의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능케 되었다”며, “앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

5월 가정의 달을 맞아 수요가 급증하는 선물용 건강기능식품에 대한 안전관리가 강화된다. 이달 10일, 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 앞두고 부모님 효도 선물 등으로 관심이 높아지는 건강기능식품에 대해 안전관리를 철저히 하기 위해 오는 15일부터 26일까지 10일간 6개 지방식약청과 17개 지방자치단체와 함께 전국적인 위생 점검을 시행한다고 밝혔다. 검사의 주된 대상은 ▶홍삼(인삼)제품 ▶프로바이오틱스제품 ▶비타민‧무기질제품 ▶EPA 및 DHA 함유식품 ▶밀크씨슬추출물 제품 등이다. 식약처는 “앞으로도 안전성과 기능성이 보장되는 우수한 건강기능식품이 시중에 유통될 수 있도록 건강기능식품 안전관리에 최선을 다하겠다”고 전했다.

지난 5일 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’ 2개 제정 법률안이 국회 본회의를 통과함에 따라 의료기기 산업 발전 및 활성화의 기대감이 고조되고 있다. 이 날 본회의에서는 ‘식품위생법’과 ‘수입식품안전관리 특별법’ 등 5개 개정 법률안 또한 통과됐다. 식품의약품안전처는 이에 관련해 “이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 확보할 수 있는 기반이 마련된 상황”이라며, “식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한도 강화될 것으로 기대하고 있다”고 8일 밝혔다.

수십억 원의 수입산 아나볼린스테로이드를 불법 유통한 일당이 무더기로 적발됐다. 이들은 단기간 내 근육량 증가 효과를 볼 수 있다는 사실로 소비자들을 현혹해 불법 판매한 것으로 확인됐다. 아나볼릭스테로이드는 황소의 고환에서 추출·합성한 남성스테로이드(테스토스테론)로 불임, 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등의 부작용을 유발하는 성분이다. 세포 내 단백 합성을 촉진해 근육의 성장과 발달을 가져온다는 이유로 보디빌더들이 많이 사용하는 것으로 알려져 있다. 식약처는 “아나볼릭스테로이드 제제는 불임, 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 다양한 부작용을 초래할 수 있으므로 이러한 제품을 이용해 빠르게 근육을 만들겠다는 유혹에 현혹되지 않길 바란다”고 당부하며, “앞으로 불법 유통되는 스테로이드에 대한 단속·수사뿐만 아니라 온라인 모니터링도 강화해 나가겠다”고 밝혔다.