메디타임즈

[뉴스]의료기기 생명 위협, 부작용 등 이상사례 평가 전문성 강화

식품의약품안전처 의료기기 이상사례 평가 전문성을 강화하기 위해 정부가 ‘의료기기 평가위원회’ 구성에 나섰다. 8월 31일, 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 혹은 발생한 것으로 파악되는 이상사례를 전문적으로 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성한다고 밝혔다. 금번 설치된 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 의료기기 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적인 시선으로 분석하고 평가하여, 의료기기 안전관리를 더욱…

정지효|2018-09-03

[뉴스]소비자 현혹하는 의료기기 거짓광고 난무… 속지 마세요!

식품의약품안전처 의료기기 과대광고가 1,832건이나 적발되었다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 의료기기를 광고하고 판매하는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6,624곳을 점검한 결과, 의료기기 거짓·과대광고가 1,832건이나 적발되었다고 밝혔다. 금번 상반기 점검 실적은 작년 상반기(1,020건) 대비 80%나 증가하여 더욱 경각심을 불러일으키고 있다. 위반 유형별로는 ‘▶공산품 등을 질병 예방·치료 효과 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(오인 광고) 1,164건 ▶의료기기 효능·효과를 허가받은 내용과 다르…

정지효|2018-08-16

[뉴스]이마트 빙과류 제품 ‘일렉트로아이스볼’에서 황색포도상구균 검출

(사진제공=식품의약품안전처) 식품의약품안전처가 세균이 검출된 빙과류 제품 회수 조치에 나선다. 이달 14일, 이마트 자체상표로 판매 중이던 빙과류에서 황색포도상구균이 검출된 바 있다. 식약처는 경기도 안성시 소재의 식품제조가공업체 ㈜동학식품이 제조한 ‘일렉트로아이스볼 레몬소다향’ 빙과류 제품에서 황색포도상구균이 검출되어, 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 조치로 결정된 대상은 제조일자가 2018년 6월 18일로 표시된 제품이다. 금번 검출된 황색포도상구균은 페니실린 발견의 단서가 된 세균으로도 유명한 …

정지효|2018-08-15

[제약·산업]저주파자극기 등 의료기기, 품질 동일하나 가격은 천차만별

시중에 판매하는 의료기기를 조사한 결과, 품목에 따른 특별한 차이는 없으나 가격이 천차만별인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자가 무료체험방 등에서 판매하는 의료기기를 구입할 경우, 금전적인 피해를 보지 않도록 의료기기 판매 가격 조사에 나섰다. 지난해, 식약처에서 ‘개인용온열기(40개 제품, 55개 모델), 개인용조합자극기(61개 제품, 77개 모델), 의료용레이저조사기(19개 제품, 23개 모델)에 대한 판매 가격’을 공개한 바 있다. 이번 해 식약처는 이달 9일, 개인용온열기, 의료용레이저조사…

정지효|2018-08-09

[뉴스]폭염에 바닷가 피서객 증가, 비브리오 식중독 주의하세요!

식품의약품안전처가 비브리오균 식중독에 대하여 각별한 주의를 당부한 바 있다. 연일 기승을 부리는 폭염에 찌는 무더위를 피하기 위해 바닷가로 피서를 떠나는 여행객들이 많다. 식약처는 “바닷가를 찾은 피서객이 비브리오균 식중독에 걸리지 않도록 수산물 섭취에 각별히 주의할 것”을 당부하였다. 더불어, 최근 중국에서 새우 꼬리에 손가락이 짤린 주부가 비브리오 패혈증 감염 쇼크로 인해 사망한 사건이 발생한 것에 따라 “해수욕을 즐기거나 수산물을 다루면서 생긴 상처로 인한 비브…

정지효|2018-08-09

[뉴스]화장품 영업의 종류 및 범위에 대한 ‘화장품법’ 마련한다

식품의약품안전처가 화장품 영업에 대한 규정 마련에 나선다. 이달 7일, 식약처는 ‘화장품법 시행령’ 개정안을 입법예고 하였다고 밝혔다. 개정안을 통해 화장품 영업(화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업 등)의 종류에 대한 세부 범위를 지정한다. 금번 개정안은 영업자들의 이해를 도와 관련 제도가 원활하게 운영될 수 있도록, 다가오는 2019년부터 시행되는 새로운 화장품 영업의 종류를 구체적으로 하위 규정에 반영하였다. 맞춤형화장품판매업은 예외로 2020년에 시행된다. ◆ 주된 개정 내용 개정안의 주요 내용은 ‘화장…

정지효|2018-08-07

[뉴스]‘고혈압약 발사르탄’ 중간조사 결과 드러나… 기준 초과 제품 판매중지 조치

식품의약품안전처가 ‘발사르탄’ 품목에 대한 조사에 나섰다. 이달 6일, 식약처는 국내에 수입 혹은 제조되고 있는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거검사를 포함한 조사를 시행하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난날 중국 제지앙화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후부터 실시된 조사다. 식약처는 현재 NDMA가 발생할 확률이 높은 제조공정을 개시로 52개사, 86개 품목의 모든 발사르탄에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 더불어 화하이社가 제조한 발사르탄 외의 다른 원료…

정지효|2018-08-06

[뉴스]신 의료기기 신속한 출시 위한 통합 심사 체계 구축

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 신 의료기기의 신속한 출시를 위해 나선다. 8월 3일, 식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 이달 3일부터 운영한다고 밝혔다. 신 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 사속히 출시될 수 있도록 주력한 결과다. ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치다. 통합심사는 의료기기와 의료기기를 이…

정지효|2018-08-03

[뉴스]우리나라 의약품, 베트남 의료시설 공급입찰에서 2등급!

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표하였다. 7월 31일, 식약처는 베트남 정부가 한국 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 금번 개정안을 공고하였다고 밝혔다. 금번 2등급 유지 개정안은 금년3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 기인한결과다. 앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP)인증 등을 …

정지효|2018-08-01

[뉴스]키르키즈스탄산 ‘건능이버섯’ 방사능 기준 초과 검출돼 회수 조치

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 방사능 기준 초과 검출된 제품의 회수 조치에 나선다. 이달 30일, 식약처는 키르키즈스탄산 ‘건능이버섯’에서 방사능세슘(기준: 100 bq/kg)이 기준 초과 검출(160 bq/kg)되어 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 경기도 의정부시 소재의 식품수입판매업체 창운무역이 수입‧판매한 식품으로, 유통기한이 2020년 11월 사인 제품과 ‘즐거운식자재마트’가 판매한 유통기한이 2020년 9월 12일인 제품이 해당된다. ◆ 회수 대상 제품 …

정지효|2018-07-30