식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 포르투갈어 홍보 자료인 ‘Sua VISÃO, Nosso FUTURO - Dispositivo Médico Coreano‘를 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 ▲우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황 ▲ 의료기기 허가부터 사후관리까지의 체계적인 전주기 관리시스템 등이다. 이번 홍보 자료는 우리나라 의료기기 산업현황, 법령체계, 허가·관리 제도를 포루투갈어로 소개하여 브라질 등 중남미국가 및 포르투갈어권 국가의 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. 특히, 브라질은 IMDRF 회원국으로, 우리나라의 의료기기를 많이 수출하는 국가(‘18년 상위 10위, ’17년 상위 8위)이다. *국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규제조화를 위한 국제협의체 식약처는 의료기기업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용하여 우리나라 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대하며, 앞으로도 비영어권 국가를 위한 중국어, 러시아어 등의 홍보자료를 추가로 마련하는 등 국내 의료기기산업의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

소비자가 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 식약처가 올바른 배란 테스트기 사용법을 공개했다. 식품의약품안전처는 가임기여성이 정확한 배란 시기를 알 수 있도록 ‘배란 테스트기, 올바른 사용법 알고 계시나요?’라는 제목의 리플렛을 발간한다고 밝혔다. 시중에 판매되는 ‘배란테스트기’는 소변에서 배란에 관여하는 황체형성호르몬(LH)의 농도를 측정하여 배란 시기를 알려주는 의료기기를 의미한다. 식약처 관계자는 “소비자가 안전하고 정확하게 의료기기를 사용할 수 있도록 가정에서 사용하는 체외진단제품 등 의료기기 안전 사용을 위한 홍보를 지속적으로 제공해 나갈 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 전동휠체어와 의료용스쿠터(이하 전동휠체어)를 안전하게 사용할 수 있도록 ‘전동휠체어 & 의료용스쿠터, 안전하게 사용하세요!’ 리플렛을 발간‧배포한다고 밝혔습니다. 이번 리플렛은 전동휠체어를 사용할 때 사고로 이어지는 것을 예방할 수 있도록 사용자가 반드시 알아 두어야 할 안전사용 원칙을 안내하기 위해 마련하였습니다. 전동휠체어 사용 시 부주의로 인하여 자칫하면 큰 사고로 이어질 수 있기 때문에 평소 사용에 각별한 유의를 하여야 합니다. 특히나 전동휠체어는 전동으로 작동이 된다는 점에서 평소 관리에 신경을 써서 오작동으로 인한 사고가 없도록 하여야 합니다. 주요 내용은 ▲개·변조 금지 ▲운행 전 확인해야 할 사항 ▲ 안전운행을 위해 유의해야 할 사항 ▲지하철 리프트 탑승 요령 등 입니다. 식약처는 이번 리플렛 발간을 통해 전동휠체어 안전 사용에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자, 장애인 등이 안심하고 전동휠체어를 사용할 수 있도록 업데이트할 내용을 보완해 지속적으로 제작 배포하겠다고 밝혔습니다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식중독 의심환자 신고 시 원인조사 등 신속대응 체계의 구축을 주요내용으로 한 ｢식중독 발생원인 조사절차에 관한 규정｣ 고시 제정(안)을 오는 30일 행정예고 한다고 밝혔습니다. 이번 고시 제정은 식중독 발생원인 조사 등에 대한 절차를 제도화함으로써 각 지자체에서 수행하는 식중독 원인조사에 대해 절차를 표준화하고 행정 투명성을 높이려는 것입니다. 주요 내용은 ▲의사나 한의사, 집단급식소 설치·운영자만 식중독 발생을 지자체에 보고하고 있으나, 식중독 환자도 신고를 할 수 있도록 하고, ▲식약처장에게 식중독이 발생한 집단급식소에 식재료를 공급한 업체가 식재료를 공급한 다른 집단급식소에 신속히 식중독 주의정보를 제공하도록 하며, ▲식중독 발생 규모별 원인·역학조사반 구성 및 운영방법 등에 대한 내용입니다. 식약처는 이번 고시 제정(안)을 통해 식중독 발생원인 시설 등에 대한 원인·역학조사 등 신속대응 체계를 구축하고, 식중독 발생 원인규명율 향상을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 9월 20일까지 단체 또는 개인은 식약처(식중독예방과)에 의견을 제출할 수 있습니다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 가임기여성이 정확한 배란 시기를 알 수 있도록 ‘배란 테스트기,올바른 사용법 알고 계시나요?’ 라는 제목의 리플렛을 발간한다고 밝혔습니다. ※ 배란테스트기: 소변에서 배란에 관여하는 황체형성호르몬(LH)의 농도를 측정하여 배란 시기를 알려주는의료기기 지난 7월 23일 소비자의 편의성 증대를 위해 배란 테스트기가 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외되어 소비자가 편의점 등에서 손쉽게 구매할 수 있게 되었습니다. 이번 리플렛은 소비자가 가정에서도 배란 테스트기를 올바르게 사용할 수 있도록 사용자가 알아 두어야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였습니다. 주요 내용은 ▲배란 테스트기의 측정원리 ▲사용시기 및 사용방법 ▲결과판정 방법 ▲사용시 주의사항 등입니다. - 자세한 내용은 “홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활 안전정보”에서 확인할 수 있습니다. 식약처는 소비자가 안전하고 정확하게 의료기기를 사용할 수 있도록 가정에서 사용하는 체외진단제품 등 의료기기 안전 사용을 위한 홍보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.

최근 유통기한이 지난 원료를 사용한 건강기능식품이 시중에 유통됨이 적발됨에 따라, 식약처가 해당 제품에 대해 판매중단 조치했다. 이달 29일, 식품의약품안전처는 전북 전주시 소재의 건강기능식품 제조업체 ‘㈜뉴트롬’이 유통기한 경과 원료를 사용해 제품을 제조한 사실을 적발했다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 경과된 비타민 B6 원료로 제조한 ‘엘지에스 리페어린 Ⅰ’(유통기한 2021.1.5.), ‘올리버 케리우스’(유통기한 2020.6.6.), ‘메치리더 Ⅱ’(유통기한 2020.6.20.), ‘스마트 나잇 Ⅰ’(유통기한 2020.8.4.) 제품이다.

질병치료에 효과가 좋다는 식품 허위·과대광고 등으로 소비자의 구매 욕구를 자극해 건강기능식품을 비싸게 판매하는 상황이 거듭됨에 따라, 식약처가 전국 일제 점검에 나섰다. 이달 28일, 식품의약품안전처는 허위·과대광고로 어르신 등에게 식품·건강기능식품을 비싸게 판매하는 행위를 단속하기 위해 오는 9월 2일부터 11월 29일까지 17개 지방자치단체와 함께집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 주된 점검 내용은 ▶식품 또는 건강기능식품을 질병치료 등에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대 광고하는 행위 ▶일반 식품을 건강기능식품이나 의약품처럼 판매하는 행위 등이다. 식약처는 “식품 등이 질병치료에 특효가 있다는 거짓광고에 속지 않도록 해야 한다”고 당부하며, “불법 판매행위를 목격할 경우 부정불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 즉시 신고해 주길 바란다”고 전했다.

국민에게 높은 품질의 안전한 한약재를 공급할 수 있도록 식약처가 한약 기준·규격 개정에 나섰다. 계지 등 총 68개 한약 기준 및 규격이 개선되며, 한약재 품질수준이 높아질 것으로 기대된다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞춘 한약(생약)의 기준·규격을 합리적으로 개선한 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’을 개정고시 한다고 밝혔다. 개정안의 주된 내용은 ▶‘계지’ 등 13개 품목의 확인시험, 순도시험 등 신설·개선 ▶‘건강가루’ 등 21개 품목의 과명 및 학명 등 개선 ▶‘개자’ 등 31개 품목의 기타 기준·규격 개선 ▶‘계지복령환’ 등 3개 품목의 함량기준 개선 등이다. 식약처는 “금번 한약(생약) 기준·규격의 개선으로 인해 한약재 품질이 높아질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약재가 국민에게 유통될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최근 가을 개학을 맞아 식약처가 어린이들이 선호하는 식품을 판매하는 조리업소의 위생 점검에 나섰다. 이달 23일, 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체와 함께 어린이들이 자주 이용하는 학교주변 조리·판매업소를 대상으로 오는 26일부터 9월 6일까지 지도․점검을 실시한다고 밝혔다. 지난해 가을 개학맞이로 총 31,724개소 지도·점검한 결과, 4개소가 위반한 결과를 보였다. 금번 점검 역시 어린이 기호식품에 대한 안전하고 위생적인 판매환경 조성을 위해 분식점, 학교매점, 문방구 등 어린이 식품안전보호구역 내 조리․판매업소 35,000여 곳을 대상으로 시행한다. 주된 점검 내용은 ▶유통기한 경과제품 사용 또는 보관 ▶조리시설 등의 위생적 취급기준 준수 ▶냉동·냉장제품의 보관 및 유통기준 준수 ▶종사자 건강진단 실시 ▶정서저해 식품 판매 여부 등이다.

최근 소비가 급증하고 있는 식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 식약처가 식품제조업체 점검에 나섰다. 그 결과, 홈쇼핑 판매업체 2곳에서 대장균이 검출되는 등 식품위생법 위반으로 적발됐다. 이달 22일, 식품의약품안전처는 지난 달 22일부터 26일까지 지방자치단체와 함께 식품업체 총 1,030곳을 점검했다고 밝혔다. 점검대상은 홈쇼핑 판매 제품(420곳), PB 제품(353곳) 및 프랜차이즈 원료 제품(257곳)을 제조하는 식품업체로, ‘식품위생법’을 위반한 5곳이 적발됐다. 식약처에 따르면, 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 방침이다. 식약처는 “앞으로도 소비가 증가하는 홈쇼핑 제품, PB 제품, 프랜차이즈 원료 제품 등에 대한 안전관리를 강화할 것”이라며, “우리 국민이 안심하고 식품을 소비할 수 있는 건강한 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.