이달 5일, 식약처는 제조과정 중 약 7mm의 유리조각 이물질이 혼입된 제품에 대해 판매중단 및 회수조치 한다고 밝힌 바 있다. 해당 제품은 서울시 강남구 소재의 식품수입판매업체인 ‘레몬에이드베버리지스게헴베하’가 독일에서 수입하고 국내에 판매하였던 탄산음료 ‘유기농 레몬에이드 라임’으로, 회수 대상은 유통기한이 2018년 10월 18일까지인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, “해당 제품을 구입한 소비자들은 판매처 혹은 구입처에 반품해 주길 바란다”고 당부하였다.

식품의약품안전처가 식품위생법을 위반한 가맹점 적발에 나섰다. 이달 4일, 식약처는 냉장 제품을 실온에 보관하거나 유통기한이 지난 제품을 사용하는 등 식품위생법을 위반한 가맹점 7곳을 적발하여 행정처분 및 고발 조치하였다고 밝혔다. 금번 조치는 지난 달 12일부터 26일까지 대형 프랜차이즈 업체 15곳과 해당 가맹점 45곳을 대상으로 특별점검을 실시한 결과다. 주된 위반 내용은 ‘식품 보관기준 위반(3곳), 위생적 취급기준 위반(2곳), 유통기한 경과 제품 사용(1곳), 식품 등 허위 표시·광고(1곳)’ 이다. 식약처는 “향후 국민들이 선호하고 많이 판매되는 식품과 관련하여 정보사항 분석과 현장 점검을 강화할 것”이라며, “‘허위 표시·광고, 유통기한 경과 제품 사용, 위생 관리 기준 위반’ 등의 사항에 대해 특별단속을 꾸준히 시행할 방침”이라고 전하였다.

식품의약품안전처가 식품에 부적합한 성분인 ‘아세틸시스테인’이 함유된 식품을 판매한 업체를 구속한 바 있다. 아세틸시스테인은 진해거담제 및 간해독작용의 효과가 있는 의약품 성분으로, 식품에는 사용할 수 없는 성분으로 알려져 있다. 이달 3일, 식약처는 식품에 함유되어서는 안 되는 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’이 포함된 ‘엘-탁스’ 등 8개 제품을 수입하고 판매한 업체 ‘㈜에이엔씨’의 대표 A씨(54세 남성)를 구속하였다고 밝혔다. ㈜에이엔씨는 부산 소재의 식품업체로, 금번 적발로 인해 ‘수입식품안전관리 특별법’ 및 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 위반 혐의를 받았다. 수사결과, 대표 A씨는 ‘엘-탁스’ 제품에 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’이 함유되어 있는 사실을 알고 있음에도 불구하고 수입신고서에 ‘아세틸시스테인’ 대신 식품첨가물 ‘L-씨스틴’을 거짓 기재한 것으로 확인되었다. 지난 2014년 3월부터 올해 4월까지 거짓 신고하여 수입한 후 판매한 상품이 총 23,535개에 달하며, 시가 35억원 상당의 금액인 것으로 드러났다. 식약처는 “앞으로도 거짓 신고로 소비자를 속이는 행위에 대해서는 끝까지 추적하여 처벌하고, 국민의 건강을 위협하는 요소를 지속 점검하는 등 식품안전을 위해 최선을 다하겠다”고 전하였다. 더불어 “금번 적발된 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구매처에 반품해 줄 것”을 당부한 바 있다.

식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다. 지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 가이드라인 내용을 검토·자문한 뒤 가이드라인 안건을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 완성하였다. 식약처는 “향후에도 첨단기술이 접목된 의료기기가 사속히 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 고려한 맞춤형 규제를 시행할 것”이라고 전한 바 있다. 금번 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 국민 다소비 식품 곰팡이독소 검출량을 공표하였다. 이달 28일, 식약처는 우리나라 국민들이 많이 섭취한 식품 16,912건을 대상으로 조사한 결과, 실제로 검출된 곰팡이독소 8종 각각의 검출량을 식약처 홈페이지에 공개한다고 밝힌 바 있다. 조사는 지난 2012년부터 2015년까지 4년 동안 국민들이 많이 섭취한 식품을 대상으로 하였으며, 검출된 곰팡이독소 8종은 ‘총아플라톡신, 아플라톡신 B1, 오크라톡신 A, 푸모니신, 제랄레논, 데옥시니발레놀, 파튤린, 아플라톡신 M1’으로 드러났다. 식약처는 “금번 정보공개가 국민생활과 밀접하게 연결된 식품안전정보와 공공자원 개방을 확대하여 식품 업계 및 학계에서 제품을 개발 및 발굴, 연구하는데 보탬이 될 것”이라며, “향후 식품 중 유해물질에 대한 조사결과를 지속적으로 공개할 방침”이라고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 도시락 제조‧가공기준 개정에 나선다. 이달 28일, 식약처는 도시락 제조와 가공 기준을 신설하는 것을 주된 내용으로 하는 ‘식품의 기준 및 규격’ 개정안을 행정예고한다고 밝힌 바 있다. 금번 개정안은 편의점 등에서 판매되고 있는 도시락이 위생적으로 제조되어 소비자들이 안전하게 섭취할 수 있도록 개선하는 것에 주력한 결과다. 식약처는 “금번 개정안이 국민들이 애용하는 대표적인 가정간편식 도시락의 위생적인 제조와 유통 과정에 큰 보탬이 될 것”이라며, “향후에도 식품안전을 강화하면서도 안전과는 무관한 불필요한 규제와 제약은 완화하는 방향으로 식품기준을 개선하도록 노력하겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다. 식약처는 “향후 내국 제약사가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 제품화를 지원하는데 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 기준치가 초과된 물질이 함유된 제품 회수에 나선다. 이달 25일, 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치한다고 밝힌 바 있다. 심경락캡슐은 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품으로, 일양약품이 제조 의뢰하였고 경진제약사가 제조한 제품이다. 금번 조치는 해당 의약품에서 납이 검출되었다는 민원인의 제보에 기인해 이뤄졌다. 대한민국약전에 의하면 납 기준치 판정기준은 납 5 ppm이나, 민원인의 정보 제공에 따라 제품 수거 및 성분 검사한 결과, 심경락캡슐은 납 기준치를 넘어선 것으로 드러나 회수하게 되었다. 식약처는 제조번호가 ‘18001’ 제품만 제외하고 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 제품 모두 잠정적으로 유통 및 판매를 중단시켰으며, 해당 제품들을 수거하고 검사하여 기준에 적합한 제품만 유통시킬 방침이다.

식품의약품안전처가 어린이 급식관리 지원 현황 점검에 나선다. 이달 22일, 식약처 최성락차장은 경기도 성남시 소재의 어린이급식관리지원센터에 방문한다고 밝힌 바 있다. 어린이 급식관리지원 현황을 점검하고 근무요건, 업무환경 등을 파악하기 위함이다. 금일 방문 현장에서 최성락 차장은 “어린이들이 건강하고 안전한 급식을 제공받기 위해서는 급식관리지원센터의 역할이 매우 중요하다”며, “급식소 지원이 원활하게 잘 이뤄질 수 있도록 업무환경 및 근무여건 개선에 지방자치단체와 협력해 최선을 다하겠다”고 전하였다.

식품의약품안전처가 국제 의료기기 소통포럼 개최에 나선다. 이달 19일, 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재의 더 플라자 호텔에서 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 주최한다고 밝힌 바 있다. 포럼은 4차 산업혁명인 현시대의 의료기기분야 해외 규제 동향을 살피고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하는 것에 취지를 두고 있다. 포럼의 주된 내용은 ‘개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망, 미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망, 유럽 체외진단의료기기 규정, 중국 의료기기 규정 및 사례’ 등으로 구성된다. 안전평가원은 “금번 행사를 통해 정부·산업계·학계 등이 한자리에 모여 협력하는 뜻깊은 시간이 될 것”이라며, “보다 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것”이라고 전한 바 있다.