식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다. * 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분 * 국내·외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품 * NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A) 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다 (자료출처=보건복지부)

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다. 식약처는 업체 자체조사와는 별개로 식약처 차원의 원료의 약품 안전관리 강화 방안을 추진할 예정이다. NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하며 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증과 해외제조소 사전등록제*를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대할 것이다. 국가 간 안전정보 공유를 강화하기 위해 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기)하며 니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립을 위해 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발·업계 공개(~‘19.12)할 예정이다. 또한 불순물 종류 연구 확대를 위해 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구가 진행 중이며(~‘19.11) 불순물 시험법 확립을 지속하기 위해 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통하여 우선순위를 설정, 순차적으로 확립할 예정이다.(‘20.1~) 출처: 보건복지부

보리순 분말제품에서 금속성 이물과 세균 검출이 거듭 발생함에 따라, 식약처가 수입식품 안전관리에 나섰다. 이달 22일, 식품의약품안전처는 수입 보리순(새싹) 분말제품에 대해 수입자 스스로가 안전성을 입증해야 수입신고가 가능한 ‘검사명령’을 오는 11월 25일부터 시행한다고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 소비자 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최근 일부 햄버거 업체의 위생상태가 불량하다는 논란이 불거짐에 따라, 식약처가 전국의 주요 햄버거 프랜차이즈 위생 점검에 나섰다. 이달 22일, 식품의약품안전처는 햄버거 프랜차이즈 업체에 대한 언론보도 등과 관련해 11월 1일부터 11월 15일까지 전국의 프랜차이저 햄버거 가게 147곳을 점검했다고 밝혔다. 주된 위반 내용은 ▶조리장 위생불량(14곳) ▶유통기한 경과원료 사용(2곳) ▶영업장 면적 변경 미신고(1곳) ▶보관기준 위반(1곳) ▶냉동제품 해동 후 재냉동(1곳) 등이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민이 즐겨 섭취하는 햄버거 업체에 대한 지도·점검을 강화해 나갈 것”이라며, “안전하고 위생적인 햄버거가 소비될 수 있는 환경을 만드는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

스마트콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 혁신적인 의료기기가 제품화될 전망이다. 앞으로 당뇨병 환자들이 바늘로 손을 찔러 채혈하지 않고도 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용으로 당 수치를 측정할 수 있게 된다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 제품화하는 일이 눈앞의 현실로 다가옴에 따라, 식약처는 관련 제도와 가이드라인 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인’을 발간한다고 15일 밝혔다. 식약처는 “특히 금번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 의미가 깊다”고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 변화하는 혁신 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원할 것”이라며, “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

춥고 쌀쌀한 겨울을 맞이하면서 본격적인 김장철이 시작됨에 따라, 식약처가 안전하고 위생적인 절임배추 정보 제공에 나섰다. 이달 13일, 식품의약품안전처는 김장철을 맞아 가정에서 위생적으로 김장 김치를 담가 드실 수 있도록 절임배추 안전사용 정보를 제공한다고 밝혔다. 식약처는 “절임배추는 상온에서 하루를 넘겨 보관할 경우에는 위생지표균인 대장균군이 증가할 우려가 있다”며, “제품을 받은 당일에 바로 사용하는 것이 가장 좋다”고 강조했다. 식약처는 “김장철 절임배추를 사용하는 소비자가 증가하고 있는 만큼 제조업체는 절임배추를 위생적으로 생산하고 소비자는 안전하게 사용하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “건강한 식품 소비환경이 정착되기를 바란다”라고 밝혔다.

제조식품에 대한 국민 건강과 안전을 확보하기 위해 식약처가 식품 집중 검사 및 유해성분 검출 식품 회수에 나섰다. 이달 13일, 식품의약품안전처는 인천시 중구 소재의 식품제조가공업체 ‘㈜오대양씨푸드’가 제조한 ‘다슬기’ 제품을 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 “관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했다”며, “해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 주길 바란다”고 당부했다.

4차 산업혁명 시대인 현대에 신기술을 활용한 수입식품 안전관리를 위해 논의의 장이 열린다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 ‘제18회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 밝혔다. 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대의 수입식품 안전관리 방안’을 주제로 오는 12일 서울 서초구 소재의 더케이호텔 거문고A홀에서 열릴 예정이다. 포럼의 주된 내용은 ▶4차 산업혁명 시대 식품 안전관리 패러다임의 변화(식품안전정보원 권소영 부장) ▶블록체인, 사물인터넷(IoT), 클라우드 기술 활용한 식품 안전관리 시스템 사례 소개(농심NDS 차재열 소장) ▶신기술 활용 효율적 수입식품 관리체계 구축 방안(식약처 지능형수입식품통합시스템구축TF 최용훈 팀장) 및 패널토론 등이다. 식약처는 “금번 포럼을 통해 4차 산업혁명 신기술을 활용한 수입식품 안전관리 체계가 구축되는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

불법 의약품에 대해 주의를 당부하고, 건강한 의약품 사용문화를 조성하기 위해 식약처가 관련 캠페인 개최에 나섰다. 이달 8일, 식품의약품안전처는 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 널리 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 연다고 밝혔다. 캠페인은 대전시 동구 소재의 대전역 광장에서 개최된다. 의약품안전지킴이는 ▶SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보 ▶의약품 불법유통 근절 캠페인 참여 ▶정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 펼치고 있으며, 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하고 있다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록 건강한 의약품 사용문화를 조성해 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

국민들께 안전한 먹을거리를 제공할 수 있도록 식약처가 식품위생법령을 위반하는 업체에 대한 집중 점검에 나섰다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 식품위생법령을 위반한 이력이 있는 식품제조‧가공업체 등 45곳을 집중 점검했다고 밝혔다. 점검 결과, 표시기준을 준수하지 않거나 원료수불 관계서류 및 생산·작업일지를 작성하지 않는 등 고의·반복적으로 식품위생법령을 위반한 19곳이 적발됐다. 주된 위반 내용은 ▶표시 위반(5곳) ▶자가품질검사 미실시(4곳) ▶원료수불부 미작성(3곳) ▶위생적 취급기준 위반(3곳) ▶품목제조보고 미보고(1곳) ▶기타(3곳) 등이다. 적발된 19곳에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시할 예정으로, 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 방침이다. 식약처는 “국민들이 안전한 먹을거리를 선택할 수 있도록 앞으로도 일상적인 단속·점검과 함께 식품위생법령을 고의·반복적으로 위반하는 업체에 대해서는 집중적으로 점검할 계획”이라고 밝혔다.