식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나로 유기농‧천연 재료 사용을 표방한 생리대 광고 사이트 1,644건을 점검하여 허위‧과대광고 사이트 869건을 적발했다고 밝혔다. 적발된 사이트는 방송통신심의위원회와 온라인쇼핑몰에 사이트 차단 및 게시물 삭제를 요청하는 한편, 판매 사이트를 운영한 의약외품 수입자 및 판매자에 대해서 는 관할 지방청과 지자체에서 점검할 예정이다. 이 사이트들의 주요 위반사례는 여성질환(생리통, 생리불순, 냉대하, 질염 등) 또는 외음부피부질환(가려움, 피부발진, 냄새 등)을 예방‧완화할 수 있다는 의학적 효능을 표방한 광고(829건)가 대부분이었으며, 키토산, 음이온에 의한 항균작용 등 원재료에 대하여 사실과 다른 광고(297건)를 하거나 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고(216건) 등이 있었다. 다음 자료는 확인되지 않은 내용으로 타사제품을 비방한 광고이다. (사진자료=식품의약품안전처) 그런데, 생리통 등 여성질환은 주로 호르몬 이상이나 자궁의 기질적 문제에 기인한 것이며, 외음부피부질환 역시 개인의 체질이나 스트레스 등 발생요인이 다양하므로 생리대 사용으로 증상이 완화될 수는 없다. 이와 같이 생리대는 ‘생리혈의 위생적 처리’를 위해 사용하는 물품으로, 생리대 사용으로 생리기간 중 발생하는 생리통, 피부발진 등 각종 질환이 예방 또는 완화된다는 내용은 검증된 바 없다. 따라서 소비자 스스로 생리대를 선택할 때 다른 제품에 비해 안전하다거나 생리통이 개선된다는 허위‧과대광고에 현혹되지 말아야 할 것이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품 ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. ※ 2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’을 원료의약품 등록대상으로 적용함 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. ※ 퇴장방지의약품 : 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품 식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. 식약처는 “금번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

판매 제품을 ‘줄기세포 화장품’이라고 허위 광고하면서 소비자를 현혹한 판매 사이트가 대거 적발됐다. 식약처는 해당 사이트에 대해 행정처분 할 예정이라고 전했다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 올해 중점적으로 추진하고 있는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나인 여성 건강관련 제품 중 ‘줄기세포’ 표방 화장품 판매 사이트 3,562건을 점검한 결과 허위·과대광고 사이트 1,133건을 적발했다고 밝혔다. 온라인 건강 안심 프로젝트는 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 및 불법유통을 집중 점검하는 추진 사업이다. 주된 위반 내용은 ▶줄기세포 함유 ▶조직/상처 치유 ▶피부 조직/세포 재생 등 의학적 효능·효과를 표방해 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례였다. 식약처는 “줄기세포 화장품이라고 광고하더라도 화장품은 ‘인체 (줄기)세포‧조직’을 함유할 수 없다”면서, “소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의하길 바란다”고 밝혔다.

국내에서 식품원료로 사용할 수 없는 매스틱*을 사용한 13개 업체의 16개 제품이 시중에 유통되고 있는 것이 확인되어 해당 제품을 판매 중단 및 회수조치 했다. 회수대상은 그리스와 미국에서 매스틱 분말 제품을 수입·판매한 3개 업체의 4개 제품과 수입된 매스틱 원료로 국내에서 제조·판매한 10개 업체의 12개 제품이다. 다만, 식약처에서 안전성과 기능성을 인정받은 매스틱 원료로 제조한 ‘건강기능식품(1,050mg/1일 섭취량)’과 매스틱을 추출, 증류 등의 공정을 거쳐 제조한 식품첨가물(천연착향료) 및 이를 원료로 제조한 ‘식품’은 회수 대상에 해당되지 않는다. * 매스틱(학명: Pistacia lentiscus L.)은 그리스에서 자생하는 옻나무과 작물로 매스틱 나무의 수액으로 만들어진 천연수지(검)이며, 이를 분쇄한 제품은 식품원료로 사용 불가 출처: 식품의약품안전처

위궤양치료제, 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출됐다. 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로, WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 NDMA가 초과 검출돼 논란이 일었다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 강력히 조치했다. 이번 논란은 식약처가 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 결과다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다. 이에 따라 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 정부는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영할 것”이라며, “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획”이라고 밝혔다.

국민이 일상 속에서 건강한 식품을 섭취할 수 있도록 식약처가 식품용 기구에 대한 올바른 사용 정보 제공에 나섰다. 이달 19일, 식품의약품안전처는 프라이팬 바닥 코팅이 벗겨져 본체가 드러난다면 즉시 새 제품으로 교체해 유해물질을 차단해야 한다고 밝혔다. 금번 정보는 음식이 잘 눌어붙지 않아 볶음, 부침 등 다양한 요리에 사용되는 코팅 프라이팬을 대상으로 코팅 손상정도에 따른 중금속 등 유해물질 용출량을 조사한 결과다. 프라이팬 코팅이 벗겨지고 마모가 진행된 경우 중금속은 거의 용출되지 않았지만, 내부 금속재질로부터 알루미늄 등 금속성분이 미량 용출될 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다. 프라이팬 구입 후 새 제품은 깨끗이 세척해 사용한다면 중금속은 우려하지 않아도 되나, 과도한 코팅 손상으로 프라이팬 바닥의 본체가 드러날 경우 알루미늄 용출량이 증가하는 경향이 있어 새 제품으로 교체하는 것이 바람직하다. 식약처는 “앞으로도 국민들이 식품용 기구 및 용기·포장을 안전하게 사용할 수 있도록 식품으로 이행 될 가능성이 있는 물질들에 대해 지속적으로 조사하고 올바른 사용 정보를 제공할 계획”이라고 밝혔다.

소비자가 관광지에서도 안전한 식품을 소비할 수 있는 안심 환경을 조성하기 위해 식약처가 한국관광공사와 업무 협력에 나섰다. 이달 18일, 식품의약품안전처는 관광지 음식점 식품안전정보 공유를 위해 한국관광공사와 ‘상호 업무 협력을 위한 업무 협약식‘을 체결한다고 밝혔다. 협약식은 서울시 중구 소재의 한국관광공사 서울센터에서 이뤄진다. 금번 업무협약은 한국관광공사에서 운영 중인 ‘대한민국 구석구석’ 포털 사이트를 통해 음식점 인허가, 행정처분 등 식품안전정보를 제공하고, 관광지 안전식품 소비환경을 조성하기 위해 마련했다. 협약의 주된 내용은 ▶식품안전정보 대국민 서비스 확대 ▶한국 음식관광 환경개선 관련 사업 홍보 및 교육 ▶음식점 위생등급제, 한국관광 품질인증제, 당류·나트륨 저감화 등 식품안전관리 사업에 대한 상호 협력 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 다양한 배달앱, 맛집 검색 사이트 등과 식품안전정보 공유를 통해 소비자가 안심하고 식품을 소비할 수 있는 안전한 환경을 조성하기 위해 적극 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

국내 화장품의 국제 경쟁력 및 화장품 안전관리 체계를 강화하기 위해 식약처가 국제 심포지엄 개최에 나선다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 23일 국내 화장품 제조사, 연구개발자 등을 대상으로 ‘2019 화장품 위해평가 국제 심포지엄’을 개최한다고 17일 밝혔다. 심포지엄은 서울시 서초구 소재의 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 열릴 예정이다. 금번 심포지엄은 화장품 제조자 및 개발자 등에게 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고, 국내 화장품 산업의 해외 진출에 필요한 해외 규제기관의 화장품 안전관리 체계를 소개하기 위하여 마련했다. 주된 내용은 ▶호주의 새로운 평가제도 ▶독일 및 인도의 유럽 제품정보파일(PIF)에 대한 이해 ▶미국의 화장품 위해평가기술 동향 및 전망 ▶국내 화장품 위해평가 동향 ▶화장품 위해평가 리스크 커뮤니케이션 전략 등으로 구성된다. 식약처는 금번 심포지엄에 대해 “국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고 국내 화장품의 국제 경쟁력을 강화하는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국내에서 유통·판매되고 있는 위궤양 치료제에서는 NDMA가 검출되지 않았다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)*이 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질으로, 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 의미한다. 검사 대상인 라니티닌은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다. 식약처는 "현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획"이라고 밝혔다.