한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 글로벌 제약바이오산업의 현황은 물론 국내 건강보험･보건 통계 등 산업 전반을 두루 볼 수 있는 ‘2019 제약산업 DATA BOOK’을 발간했다. 이번 자료에선 기업경영･무역 목차를 신설해 국내 제약기업의 매출액 영업이익률･순이익률 등의 지표를 한눈에 볼 수 있도록 정리했다. 이 외에도 △국내･외 제약시장 동향 △한국 제약산업 개관 △연구개발･허가 △생산･공급 △기업경영･무역 △바이오의약품 △보험등재 △보건통계 △기타 등 총 9개 부문의 자료를 수록했다. 협회는 제약산업에 대한 이해를 높이기 위해 글로벌 헬스케어 데이터 분석 전문기관 IQVIA, 해외 국가 통계 자료, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 금융감독원 등 국내･외에서 보유하고 있는 산업과 관련된 정보를 취합, 가공한 통계집을 발간하고 있다. DATA BOOK에 따르면 세계 의약품 시장이 5년간(2014년~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 보인 가운데 국내 제약바이오산업도 함께 성장한 것으로 분석됐다. 한국의 의약품 시장규모는 23조원(2018년 기준)으로, 최근 5년간(2014~2018) 연평균 4.5%의 성장률을 보였다. 국가별로는 세계 12위, 1.6%를 차지하는 비율이다. 총 생산액은 22조 3,309억원으로, 최근 5년간(2014~2018) 연평균 5.6%씩 증가했다. 연구개발 투자도 계속 늘고 있다. 국내 상장제약기업이 2018년에 투자한 연구개발비는 전년 보다 9.8% 늘어난 2조 5,047억원으로 조사됐다. 이는 매출 대비 9.1%에 달하는 수준이다. 상장제약기업들의 연구개발비는 최근 5년간(2014~2018년) 매해 평균 15.2% 증가했다. 협회 관계자는 “올해 제약･바이오산업은 국가 3대 전략산업으로 선정된 만큼 많은 지표에서 긍정적인 성과를 보여주었다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발 투자와 품질 혁신을 통해 내년에도 이 같은 상승세를 이어나갈 것”이라고 평가했다. (자료출처=한국바이오제약협회)

의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이나, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상이다. 식약처는 “금번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대된다”며, “앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

최근 유방보형물로 인한 부작용 환자가 발생함에 따라, 보건당국이 신속한 조치에 나서며 의료기관에서 검진할 것을 당부했다. 이달 26일, 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 8.14. 최초 보고된 이후 12월 24일 추가로 1명이 보고됐다고 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종이란 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로, 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 금번에 보고된 환자는 40대 여성으로 지난 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받은 것으로 확인됐다. 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과, BIA-ALCL로 최종 진단(12.24.)을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다. 식약처와 대한성형외과학회는 “유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있다”며, “향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 아울러, “유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사를 받길 바란다”고 다시 한 번 당부했다.

변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능(AI) 기반 의료기술(영상의학분야)’과 ‘3D 프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다. 이에 따라 관련 연구용역을 실시하고, 의료계·산업계·소비자가 모두 참여한 ‘혁신의료기술 협의체’ 논의 및 국제 학술토론회(심포지움) 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다. 보건복지부 이중규 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했다”며, "인공지능 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측가능성을 높인다는 데 의미가 깊다”고 밝혔다. 건강보험심사평가원 조미현 등재관리실장은, “의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 이 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다”며, “앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

<사진=국내산 전혈분말 및 축우용 신제품(`19년)> 농림축산식품부와 농림식품기술기획평가원은 ‘농생명산업기술개발사업’을 통해 소 사료 농가 소득 증대에 기여할 수 있는「사료 대체원료를 활용한 축우용 배합 사료」개발에 성공하였다. 축산 농가의 생산비 중 가장 많은 비중(전체의 40~70%)을 차지하는 사료비가 축산 농가에 큰 부담이 되고 있다. 배합사료의 97%이상을 차지하는 주원료는 옥수수, 소맥, 대두박 등으로 이 주원료를 더 낮은 가격으로 대체할 수 있는 원료 개발이 지속적으로 요구되어 왔다. 대체원료 3종(카카오박, 재고미 및 카사바부산물)은 당초 주원료인 옥수수, 소맥 등 보다 가격이 싸고 대량 수급이 가능하며 영양소 성분에 변화가 없어 배합사료로 활용하기에 적합하며 20kg당 사료비가 약 240~300원 절감되는 효과가 있다. 대체 원료를 이용한 배합사료 급여 시 한우의 출하월령*이 단축되고, 도체성적** 개선으로 인해 축산농가에서 두당 약 50만 원의 추가 이익이 발생하는 것으로 나타났다. 해당 연구팀은 “축우용 배합사료인「락토」의 제품화를 통하여 24억 원(2016~2018)의 매출액을 달성하였으며 향후 대체원료로 개발된 곤충단백질 및 전혈분말을 활용하여 지속적인 제품화를 위해 노력할 것이다.”고 설명했다. 윤동진 농식품부 농업생명정책관은 “최근 사료비 상승으로 인해 축산농가의 큰 부담이 되고 있어 대체원료의 발굴이 시급한 시점에서, 국내산 사료 대체원료를 개발 및 제품화 성공은 축산농의 소득 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.”고 말하였다. (자료출처=농림축산식품부)

식품의약품안전처는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 “액상형 전자담배 안전관리 대책”의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, 다음 내용과 같다. 첫째, 대마유래성분(THC)는 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다. 둘째, 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출되었으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출되었다. - 위의 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과와 비교 시 매우 적은 양이다. 셋째, 가향물질 3종에 대해서는 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출되었으며, 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용되었을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다. 넷째, 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출되었다. 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다. 이에, 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반 회의를 12월 12일 개최하여 논의한 결과, 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또한, 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려하여, 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검(모니터링)하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진하여 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

(사진=농림축산식품부) 환경부 소속 국립환경과학원은 12월 12일 경기도 연천군 신서면 답곡리에서 발견된 멧돼지 폐사체에서 아프리카돼지열병 바이러스가 검출됐다고 밝혔다. 폐사체는 멧돼지 이동을 막기 위해 아프리카돼지열병 감염·위험지역에 설치해 놓은 2차 울타리 내 농경지에서 12월 11일 환경부 수색팀에 의해 발견됐다. 연천군은 아프리카돼지열병 표준행동지침에 따라 현장을 소독하고 사체를 매몰했다. 국립환경과학원은 12월 12일 폐사체에서 아프리카돼지열병 바이러스를 확진하고 결과를 관계기관에 통보했다. 연천에서 13건의 야생멧돼지 아프리카돼지열병이 확진됐으며, 전국적으로는 44건이 됐다. 정원화 국립환경과학원 생물안전연구팀장은 “2차 울타리 안은 야생멧돼지 아프리카돼지열병 감염 위험성이 큰 지역으로, 감염 폐사체 발견이 더 늘어날 수 있다”라고 말했다. (자료출처=농림축산식품부)

(사진=농림축산식품부) 국내 비닐하우스의 많은 부분을 차지하고 있는 단동 위주의 소규모 농가와 영세하거나 초보 농업인의 경우는 초기 투자비용이 큰 스마트팜을 도입하기 어려운 상황이다. 또한, 스마트팜을 도입하더라도 정밀농업을 위해서는 다년간의 데이터 수집이 필요함에 따라 단기간의 데이터를 활용한 스마트팜 영농지원에 대한 현장의 수요가 많았다. 농식품부는 이러한 국내 스마트팜 여건과 농업인의 요구에 부응하기 위해 농가에 최소한의 센서장비를 활용한『빅데이터 단기활용 시범서비스』를 개발하여, 소규모 단동온실 또는 진입 초기 농업인이 낮은 도입비용으로 스마트 영농을 할 수 있는 시범서비스를 개시하였다. 센서를 통해 수집된 환경정보(온·습도, 일사량, CO2, 뿌리부위 온도)를 모바일에서 실시간 모니터링하고, 이를 토대로 전문가가 데이터를 분석하여 환경관리 서비스를 제공한다. 설치비용이 4백만원 내외이므로 소규모 단동 비닐하우스도 데이터 기반의 작물 환경 및 병해충 방제관리를 할 수 있도록 지원하며, 더 나아가 보급형 스마트 영농모델을 목표로 참여농가가 확대될 경우 설치비용을 2백만 원까지 축소할 수 있도록 할 계획이다. 환경 모니터링은 센서장비가 설치된 시설의 온·습도, 일사량, CO2, 근권온도를 실시간(최근 3시간, 1분 단위)으로 모바일 서비스나 컴퓨터를 통해 확인할 수 있다. 환경관리 서비스는 일출(몰)온도, 주야간 온도차이(DIF), 수분부족분, 결로 등을 실시간(1분 단위)으로 그래프 또는 계기판(안전, 주의, 위험) 형태로 확인 할 수 있으며 데이터 활용 컨설팅도 받을 수 있다. 이러한 시범서비스를 통해 온·습도 등 환경데이터를 활용한 병해충 예찰과 방제관리 시범서비스를 지속적으로 보완하고, 2022년부터는 민간 기업이 농가에 본격적인 서비스를 제공하도록 할 계획이다.

최근 먹으면서 감량하는 건강한 다이어트가 유행하기 시작하면서 다양한 방법 중 귀리우유 다이어트가 떠오르고 있다. 귀리에 함유된 베타글루칸과 우유가 만나게 되면 끈적거리는 점액이 형성되는데 이 점성이 체내 속에서 25배 정도 불어난다고 한다. 이로 인해 포만감을 오래 느껴 효과적인 다이어트를 기대할 수 있다. 또한, 체내 지방 비율을 낮출 수 있어 단기간 다이어트 식품으로도 활용할 수 있다. 다만, 각 개인마다 귀리우유 다이어트 효과가 다를 수 있고, 우유가 몸에 맞지 않은 체질을 가진 사람은 귀리우유 다이어트가 오히려 역효과를 발생시켜 건강에 악영향을 미칠 수 있으니 자신의 체질에 맞게 섭취하는 것이 바람직하다. 만약, 귀리를 하루 권장 섭취량 보다 많이 먹을 경우 위장장애 증상을 보일 수 있고, 귀리 속에는 ‘퓨린’ 성분이 많아 신장 결석을 일으키는 등 여러 부작용을 초래할 수 있어 통풍 환자 및 평소 신장 기능이 좋지 않다면 귀리 섭취를 자제하는 것이 좋다. 우리에게 '오트밀'로 익숙한 귀리는 고려시대때부터 먹어온 구황작물 중 하나로 다른 곡물보다 단백질과 식이섬유, 필수 아미노산 등이 많이 함유되어 있다. 깔깔하고 귀리의 거친 식감 때문에 우리나라에서는 인기가 많지 않았지만 타임지가 선정한 세계 10대 슈퍼푸드로 선정되고 난 뒤부터는 많은 이들에게 주목받기 시작했다. 귀리 속에는 현미보다 3배 많은 식이섬유가 함유되어 있어 변비에 좋은 음식이며, 당뇨 예방에도 효과를 발휘한다. 이는 귀리 속 베타글루칸 이라는 성분이 식후 나타나는 혈당 상승을 조절하기 때문이다. 이 외에도 귀리에는 △독소 제거 △골다공증 예방 △면역력 상승 △빈혈 개선 △콜레스테롤 조절 등에 좋은 효능이 있다.

국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 서비스로, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발됐다. 의료기기 정보포털이 제공하는 주된 정보는 ▶의료기기 허가 여부 검색 ▶의료기기 정책 ▶생활 속 의료기기 ▶기업지원 ▶산업동향 ▶우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠 등이다. 식약처는 “의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다”며, “앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것”이라고 밝혔다.