메디타임즈

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[제약·산업]저주파자극기 등 의료기기, 품질 동일하나 가격은 천차만별

시중에 판매하는 의료기기를 조사한 결과, 품목에 따른 특별한 차이는 없으나 가격이 천차만별인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자가 무료체험방 등에서 판매하는 의료기기를 구입할 경우, 금전적인 피해를 보지 않도록 의료기기 판매 가격 조사에 나섰다. 지난해, 식약처에서 ‘개인용온열기(40개 제품, 55개 모델), 개인용조합자극기(61개 제품, 77개 모델), 의료용레이저조사기(19개 제품, 23개 모델)에 대한 판매 가격’을 공개한 바 있다. 이번 해 식약처는 이달 9일, 개인용온열기, 의료용레이저조사…

정지효|2018-08-09

[뉴스]췌장 종양 제거하는 고주파 치료법, 수술 없는 내시경초음파 종양치료!

한국보건산업진흥원이 국내 연구진의 고주파 치료법 개발 성공에 대해 알렸다. 국내 연구진은 세계 최초 내시경초음파를 사용해 췌장 종양을 제거하는 고주파 치료법을 개발하여, 수술 없는 종양치료의 가능성의 발판을 마련하였다. 진흥원(원장 이영찬)은 “국내 처음으로 서울아산병원 서동완 교수팀의 연구를 통해 고주파 탐침을 사용한 췌장 종양 제거를 시도하였다”며, “암 초기단계 종양을 수술 절제만으로 치료하던 과거의 기존 치료법을 대체할 수 있는 우수한 방법을 제시했다”고 전하였다. 췌장에 생기는 종양으로는 일반적으로 신경내분비 종…

정지효|2018-08-08

[뉴스]신 의료기기 신속한 출시 위한 통합 심사 체계 구축

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 신 의료기기의 신속한 출시를 위해 나선다. 8월 3일, 식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 이달 3일부터 운영한다고 밝혔다. 신 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 사속히 출시될 수 있도록 주력한 결과다. ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치다. 통합심사는 의료기기와 의료기기를 이…

정지효|2018-08-03

[뉴스]엔시트론, 의료기기 규제 완화에 따라 진단키트 사업화 앞당긴다

엔씨트론 최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다. 지난 19일, 정부는 ‘의료기기 분야 규제 혁신 방안’을 발표한 바 있다. 규제 혁신 방안에 따르면, 의료기기에 대한 규제가 완화됨은 물론 신기술 의료기기 시장 진입기간이 줄어든다. 특히 정부는 안전성이 보장된 의료기기에 대해 ‘선 시장진입-후 평가’ 체계를 도입해 포괄적 …

정지효|2018-07-27

[제약·산업]알피니언의 신제품 초음파 진단기 ‘이큐브 12’ 개발

(고품질·합리적 가격·검사시간 단축된 최신 초음파 진단기 ‘이큐브 12’=알피니언 제공) 알피니언이 프리미엄 초음파 진단기 출시에 나섰다. 이달 23일, 일진그룹의 초음파 의료기기 전문 제조 계열사인 ‘알피니언 메디칼시스템’은 자사의 독자적인 기술을 적용한 최첨단 초음파 진단기 ‘이큐브 12(E-CUBE 12)’를 개발했다고 밝혔다. 금번 출시된 ‘이큐브 12’는 탐촉자가 환자의 몸에 초음파를 보내고 반사된 초음파를 영상화해 인체 내부를 측정하는 의료기기로, 알피니언의 독자적인 기술이 적용되어 많은 이들의 이목을 사로잡고…

정지효|2018-07-23

[뉴스]'의료기기 규제과학 자격증' 공인자격증으로 인정될 전망 밝다

식품의약품안전처 지난 2014년부터 시행된 ‘의료기기 허가·인증 전문가 육성 사업’이 성공의 결실을 거둘 것으로 전망된다. 이달 17일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝힌 바 있다. 해당 자격증은 일자리 창출과 의료기기 산업 발전을 위하여 임상, 인·허가, 품질관리(GMP), 국제 기준·규격 등 의료기기에 관한 총체적인 규정에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임을 인정하는 증서다. 따라서 해당 자격증을 취득한 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기…

정지효|2018-07-17

[뉴스]대법원 “한의사에게 의료기기 판매 금지 강요한 의협에 대해 과징금 처분 정당하다”

대한한의사협회 한의사에게 의료기기 판매를 거부하라고 요구한 대한의사협회에게 공정거래위원회는 과징금 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 대법원은 “의협에게 과징금 처분을 내린 공정거래위원회의 결정은 합당하다”고 최종 판결을 밝혔다. 지난 12일, 대법원은 대한의사협회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송 상고심에 대하여 공정위의 과징금 10억 부과처분은 정당하다고 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 앞서 공정위는 지난 2016년 10월 대한의사협회와 대한의원협회, 전국의사총연합 3개 의사단체들에게 ‘의료기기업체와…

정지효|2018-07-13

[뉴스]한-브라질 헬스케어 포럼 개최, 보건의료분야 협력 본격화돼…

한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 글로벌 헬스케어 포럼을 개최한 바 있다. 지난달 28일, 진흥원을 주관으로 브라질 상파울루에서 ‘한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼’이 열렸다. 포럼은 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 양국 병원 및 창업기관, 연구기관 간의 협력체계 구축을 위해 마련되었으며, 보건의료분야의 다각적인 방면의 내용으로 구성되었다. 포럼의 주요 내용으로 ‘브라질 식약청(ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출을 위한 컨설팅 강의’를 비롯하여 ‘한국의 리브스메드(복강경수술기구)’, ‘오스힐(줄기세포를 …

정지효|2018-07-10

[제약·산업]광주와 대구의 의료산업 달빛동맹, 상생발전 위해 소통‧교류한다

2018 메디엑스포 ‘달빛동맹’으로 이뤄진 광주시와 대구시가 대구 EXCO 에서 개최되는 ‘2018 메디엑스포’를 통해 재차 의료산업 상생발전을 위한 소통의 장을 마련한다. ‘달빛동맹’ 협력사업은 영호남 대표도시인 광주광역시와 대구광역시가 상생발전을 위해 여러 분야에서 협력하고 교류하는 사업이다. 의료분야에서는 지난 2016년부터 의료산업박람회에 번갈아 참가하기로 협의하였고, 이번 해로 3회째를 맞았다. ◆ 2018 메디엑스포를 통한 대구-광주 교류 이달 6일부터 3일 동안 진행되는 ‘2018 메디엑스포’는 대구광역시와…

정지효|2018-07-05

[제약·산업]가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 접목된 제품, 의료기기에 해당할까?

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개…

정지효|2018-07-03