메디타임즈

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[뉴스]혁신기술 의료기기 안전 강화 방안 모색한다!

혁신기술이 적용된 의료기기의 안전을 강화하고, 보다 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 식약처가 의료기기에 대한 소통의 장을 마련한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. 국제의료기기규제당국자포럼은 한국, 유럽, 캐나다, 미국, 호주, 중국, 일본, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체이다. 포럼과 회의는 급변하…

정지효|2019-07-01

[뉴스]탈모치료용 레이저 기기, 올바른 사용방법 중요해

최근 탈모치료용 레이저기기에 대한 관심이 집중되고 있는 가운데, 식약처가 의료기기의 안전한 사용을 위한 정보 제공에 나섰다. 이달 26일, 식품의약품안전처는 소비자 관심이 증가하고 있는 탈모치료용 레이저 기기의 제품 선택 시 고려할 사항과 사용 시 주의사항에 대한 정보를 공개했다고 밝혔다. 식약처는 “소비자가 관련 제품을 구입할 때에는 제품의 용기나 포장에 ‘의료기기’ 문구를 반드시 확인하고, 사용 시에는 사용방법과 주의사항을 꼼꼼히 살펴보고 각별히 준수해주길 바란다”고 당부했다. ◆ 탈모치료용 레이저 기기 선택할 …

정지효|2019-06-26

[뉴스]7월부터 의료기기 표준코드 등록 본격 의무화된다

위해 우려가 있는 의료기기의 확산을 방지하고 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기 표준코드 의무화에 나선다. 이달 14일, 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 이번 의무화로 표준코드를 보다 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’도 구축되며, 오는 6월 24일부터 오픈될 예정이다. 앞으로 의료기기 제조업자 혹은 수입업자는 7…

정지효|2019-06-14

[뉴스]동성제약, 해외 6개국과 광역학 의료기기시스템 실시권 계약

동성제약이 광역학 진단 및 치료 분야에서 단단한 입지를 다지는 계기를 마련했다. 앞으로 국내 대학병원과 연계해 췌장암 및 다른 고형암으로 시험범위를 확대할 방침이다. 이달 14일, 동성제약(대표이사 이양구)은 한국전기연구원(KERI, 원장 최규하)과 광역학 진단•치료 의료기기 시스템 관련 특허에 대해 해외 6개국(캐나다,중국,유럽,일본,러시아,미국) 실시권 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 기술은 ▶복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 ▶광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로…

정지효|2019-06-14

[뉴스]보건의료 사절단 파견, 이제는 유라시아로 진출!

▲유라시아 보건의료시장 진출 민관합동 사절단 (사진제공=한국보건산업진흥원) 한국의 보건의료산업의 성장과 발전을 위해 보건당국이 유라시아 보건의료시장 진출에 본격적인 시동을 걸었다. 이달 12일, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 2일부터 8일까지 제1차 유라시아 민관합동 보건의료 협력사절단을 파견해 유라시아 보건산업 진출을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다. 앞서 보건의료 협력사절단이란 지난 2013년부터 신흥국 보건시장 개척을 지원하기 위해 파견하고 있는 단체로, 보건복지부와 외교부 등 관계부처가 협업하는 대표적인 …

정지효|2019-06-12

[뉴스]희소, 긴급 의료기기 직접 수입해 국민 건강권 보장한다!

희소한 의료기기 국가 공급체계를 마련하고 의료기기 안전을 보다 강화하기 위해 식약처가 의료기기법 개정에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다. 개정규칙은 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주된 내용으로 하고 있다. 금번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급하게 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 사용할 수 있게 됐다. 그간 시장성 부족 등의 이유로 국내에 …

정지효|2019-06-12

[뉴스]금천구-고대구로병원, 의료기기산업 활성화를 위한 협약체결

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터(센터장 박일호)가 최근 금천구청과 의료기기 제조업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난달 28일, 고대구로병원은 금천구청 구청장실에서 금천구청(구청장 유성훈)과 협약식을 가졌다. 이날 협약식에서는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장, 유성훈 금천구청장을 비롯한 양 기관의 관계자 총 10명이 참석해 자리를 빛냈다. 양 기관은 우수한 기술과 정보의 교환에 적극 협력함으로써 의료기기 산업의 발전에 기여하고, 긴밀한 협조체계를 구축해 적극적…

정지효|2019-06-06

[뉴스]국내 의료기기 영문 홍보 자료 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 ‘Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다. 이번 홍보 자료는 의료기기분야 국제협력체인 ‘국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)’ 2021년 의장국 선임(‘19.3.)이후 발간하는 홍보물로 국내 의료기기업체가 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(International Med…

백소예|2019-06-06

[뉴스]대구시, 맞춤형 의료기기 생산 지역업체 지원한다!

최근 맞춤형 의료기기가 급속히 성장함에 따라, 맞춤형 의료기기를 생산하는 지역 중소기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 대구시가 전자전시회 참가기업 대모집에 나선다. 대구시는 오는 17일까지 경북대 첨단정보통신융합산업기술원 주관으로 '2019 글로벌소시스 컨슈머 전자전시회' 참가기업을 공모한다고 밝혔다. 이는 급속히 성장하는 아시아 맞춤형 의료기기 시장을 선점하기 위한 것으로, 참가기업은 체계적인 프로그램을 제공받게 된다. 오는 10월 홍콩에서 개최될 예정인 ‘2019 글로벌소시스 컨슈머 전자전시회’는 매년 148개국…

정지효|2019-06-04

[뉴스]장애인·노인의 돌봄 부담 해소 위해 돌봄로봇 개발한다!

(사진제공=국립재활원) 보건당국이 노인과 장애인 일상생활을 지원하는 돌봄로봇기술과 관련해 소통의 장을 연다. 국립재활원은 돌봄과 복지서비스 확충을 위해 활발한 의견교류를 바탕으로 돌봄로봇 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 돌봄로봇 학술토론회는 이달 3일 13시 국립재활원 나래관 3층 중강당에서 개최된다. 이는 돌봄 현장 당사자의 어려움을 공유하고 돌봄 부담 경감방안을 모색하기 위한 취지로, ‘돌봄로봇 중개연구 및 서비스모형(모델) 개발사업’을 성공적으로 추진하기 위하여 마련됐다. 최근 우리나라의 고령화는 매우 빠르게 진행…

정지효|2019-06-03

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