임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 분류 기준 마련 ▶인‧허가 및 심사 절차 규정 ▶임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▶임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 식약처는 금번 제정안을 통해 “체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

우수한 혁신기술이 반영된 융복합혁신의료제품을 개발 계획중인 국민을 지원하기 위해 식약처가 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 25일, 식품의약품안전처는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 융복합 혁신의료제품이란 ▶의약품(바이오·한약 포함) ▶의약외품 ▶의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것이다. 해당 제품은 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품으로, 디지털신약 등이 있다. 식약처는 “융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획”이라며, “실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

스마트콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 혁신적인 의료기기가 제품화될 전망이다. 앞으로 당뇨병 환자들이 바늘로 손을 찔러 채혈하지 않고도 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용으로 당 수치를 측정할 수 있게 된다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 제품화하는 일이 눈앞의 현실로 다가옴에 따라, 식약처는 관련 제도와 가이드라인 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인’을 발간한다고 15일 밝혔다. 식약처는 “특히 금번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 의미가 깊다”고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 변화하는 혁신 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원할 것”이라며, “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

(사진자료=이화의료원) 이화여자대학교 의료원(의료원장: 문병인)은 지난 11월 11일 오후 2시 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 웰스바이오(주)(공동대표: 이근형)와 체외 진단 의료기기 개발 및 임상연구를 위한 업무제휴 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이날 협약식에는 문병인 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장, 편욱범 이대서울병원장, 조인호 이대서울병원 첨단의생명연구원장 등 의료원 관계자들과 이근형 웰스바이오(주) 공동대표, 이민전 개발부 이사, 김명규 개발부 부장, 문구선 서울산업진흥원 산업거점본부장 등 20여 명이 참석했다. 이번 업무 협약으로 양 기관은 체외 진단 의료기기 개발 및 성능 평가, 임상 연구를 위해 △체외 진단 의료기기 개발 관련 아이디어 공유 △신규 체외 진단 의료기기 제품 개발 및 성능 평가 △기존 제품의 대체품 개발 및 검사실 자체 개발 검사의 상용화 △자문단 운영 등 전문 연구 인력의 지원 및 교류 △관련 장비 및 시설 공동 활동 등의 업무를 진행한다. 문병인 이화여자대학교 의료원장은 “우리 의료원은 이대서울병원 개원으로 의료기술의 사업화를 위해 이화 첨단 융복합 메디컬 클러스터를 구축해 지역 바이오헬스 기업과 협업하고 있다”면서 “이번 웰스바이오(주)와 업무 협약을 통해 양 기관이 지속 성장 가능한 협업 체계 구축으로 함께 발전해 나가길 기대한다” 말했다. 이근형 웰스바이오 공동대표는 “이번 업무협약 체결로 웰스바이오의 체외진단 기술경쟁력과 이화여자대학교 의료원의 임상경험, 첨단 인프라 장비의 시너지가 기대된다”며 “두 회사는 급속도로 성장하는 체외 진단 시장에서 인적, 기술적 협업을 통해 구체적인 결과물을 도출해낼 수 있도록 노력할 예정”이라고 설명했다.

전북대학교가 미래 성장 동력인 혁신 의료기기 생산에 있어 고부가가치 산업으로 전환 경로를 확보했다. 지난 5일, 전북대 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터는 의료기기 전문기업인 ㈜시지바이오, ㈜티디엠 등과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 금번 협약에서는 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터와 중재의료기기 전문 기업이 공동으로 연구 활동을 펼치고, 기술 교류에 적극 협력키로 약속했다. 양 기관은 장비 및 기업 공간 등도 공동으로 활용하고, 중재의료기기 연구활동과 기술정보 교류도 추진하며, 기업의 연구소 이전에 주력할 예정이다. 김동원 총장은 “이 사업은 탄소 나노소재를 이용한 고부가가치 중재 의료기기를 생산해낼 수 있는 혁신기반을 구축하는 대형 사업으로, 전북을 중재적 메카노 바이오 융합기술의 글로벌 메카로 만들 견인차 역할을 할 것”이라며, “기업들과 함께 고부가가치 산업으로의 전환 경로를 확보했다는 점에서 금번 협약의 파급 효과가 클 것으로 기대한다”고 전했다.

바이오헬스의 핵심인 보건의료TLO의 기술 발전 및 성과 확대를 위해 보건산업진흥원이 논의의 장을 열었다. 한국보건산업진흥원은 2019년 보건산업 성과교류회 행사 첫째날에 보건의료 기술이전전담조직의 성과를 공유하는 ‘2019 보건의료TLO 성과교류회’를 개최했다고 밝혔다. 행사는 양재 엘타워에서 열렸다. 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장은 “금번 성과교류회를 통해 보건의료TLO가 바이오헬스 분야의 기술사업화 핵심 주체로서 보건산업 혁신 생태계 조성과 활성화에 더욱 크게 노력해 주기를 기대한다”며,, “앞으로 보건의료TLO에 대한 다각적인 지원을 통해 보건의료 기술이전･사업화 성과가 더욱 확대될 수 있도록 지원에 총력을 기울일 것”이라고 전했다.

전동식휠체어와 의료용스쿠터는 의료기기로 반드시 의료기기로 인증받은 제품을 사용하여야 한다. 운행 전·후에 체크할 사항으로 손잡이 또는 조이스틱, 팔걸이에 다른물건을 걸지말아야 하며 운행 전 배터리 잔량을 꼭 확인하여야 한다. 또한 비에 맞지 않도록 보관하여야 하며 사용 후에는 정기적으로 타이어 공기압 점검을 받아야 한다. 그리고 운행 시에는 안전벨트 착용은 물론 보행로에서 주변을 잘 살핀 후 천천히 운전하여야 한다. 급가속, 급제동, 급회전 등의 무리한 조작을 피하며 눈이나 비가 오는 날과 야간에는 되도록 운행을 삼가하여야 한다. 또한 운전 중에는 핸드폰 사용과 음주운전은 당연히 금지되어야 한다. 특히 전동식휠체어와 의료용스쿠터의 보조발판과 스피커 등 다른 장치를 연결하거나 임의로 개조 또는 변조를 피하여야 한다. 지하철 리프트를 부득이하게 사용 할 수 밖에 업는데 리프트를 사용하기 전 전동식휠체어가 리프트 크기에 맞는지 확인한 후 반드시 안전요원에게 도움을 요청하여야 한다. 그리고 리프트 탑승 전에는 시동을 꼭 꺼야한다. 의료기기로 인증받는 전동식휠체어와 의료용스쿠터를 사용하며 항상 주기적으로 점검하고 관리하여 올바르고 안전하게 사용하여야 할 것이다. (출처=식품의약품안전처)

올해 여섯 번째를 맞이하는 『2019 보건산업 성과교류회』 행사를 10월 31일(목), 11월 1일(금)에 서울 서초구 엘타워 컨벤션에서 개최되었다. 이번 행사는 "바이오헬스산업 생태계 조성, 미래의 핵심 산업으로 간다"라는 주제로 창업기업, 연구소, 병원, 기술거래 전문가 등 1,000여 명이 참석한 가운데 성과확산과 전략공유, 창업촉진을 위한 다양한 프로그램으로 진행했다. 올해 상반기까지 병원·대학·연구소 등에 설치된 보건의료 TLO의 기술이전 계약이 282건(금액 305억 원) 체결되고, 연구중심병원에서 7개 기업이 새로 창업하는 등 지속적인 성과가 창출되고 있다. 특히 이화여자대학교 산학협력단 보유기술인 "엑소좀 기반 유전자 치료기술"을 보건의료 TLO 지원을 통해 기술이전 계약(11억 원)을 체결하는 등 보건의료 TLO의 기술이전 계약이 증가 추세이다. 서울대학교병원 ㈜네오진팜(유전자 치료제), 아주대학교병원 아스트론(의료기기 개발) 등 연구중심병원의 의사·연구자 창업도 증가하는 추세이며 병원을 중심으로 한 기술사업화 혁신 생태계 조성을 위한 개방형 실험실 구축 사업관련 5개 병원에서 60개 창업기업을 발굴해 중점 지원하는 등 병원 중심의 기술사업화에 집중하고 있다. 보건복지부 노홍인 보건의료정책실장은 축사를 통해 "최근 4차 산업혁명의 엔진으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있으며, 우리는 이미 세계적 수준의 의료인력과 시스템을 갖추고 있다. 앞으로 창의적인 아이디어와 의료현장의 경험이 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계를 조성하여 미래 핵심 산업으로 육성해 나가겠다”고 전했다. (출처 - 보건복지부)

인공지능 산업과 관련된 문제 해결을 위해 식약처가 규제 개선에 나섰다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다. 개선 내용에는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등을 담았다. ‘인공지능 기반 의료기기’란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 뜻한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 금번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진됐다. 식약처는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

우리 의료기기산업 발전을 위해 정부가 적극적인 지원을 약속했다. 보건복지부는 한국보건산업진흥원과 함께 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’의 지원을 통해 혁신적인 의료기기의 시장진출 속도가 빨라지고 있다고 30일 밝혔다. ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.