세계 의공학 실무자들이 한국의 우수한 의료기기 관리 체계를 습득하기 위해 건국대병원에 방문했다. 연수단은 8월 5일부터 10월 4일까지 병원에 머물 예정이다. 이들은 의공학개론, 초음파공학 등 의공기사가 알아야 할 기초 이론 교육 뿐 아니라 의료기기 구매, 폐기, 안전관리와 작동 원리 등 실무교육까지 집중적으로 학습할 계획이다. 건국대병원 유광하 진료부원장은 “건국대병원은 국내 최고 수준의 첨단 의료기기를 보유하고 있음에 더불어 의공학팀의 우수한 전문 인력이 철저하게 관리 감독하고 있다”며, “건국대병원에 방문한 의공학 연수단이 선진 의료기기 관리 체계를 습득해 각 국가의 보건의료 서비스 발전과 외교 네트워크 구축에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국과 우즈베키스탄이 양국의 제약산업 발전과 협력을 도모하기 위한 소통의 장을 열었다. 이달 1일, 한국제약바이오협회는 우즈벡 정부 관계자와 현지 16개 제약·의료기기 기업으로 구성된 사절단이 오는 12일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회를 방문한다고 밝혔다. 이는 국내 제약기업과의 협력 방안을 모색하기 위한 것으로, 사절단은 오는 12일부터 14일까지 한국에서 협력 사례를 만들어나갈 방침이다. 8월 12일부터 14일까지 방한하는 우즈벡 사절단은 첫째 날 주요일정으로 협회를 방문해 협회와 보건복지부 및 우즈벡 대사관이 공동 주최하는 우즈벡 시장 진출 포럼 및 비즈니스 미팅을 진행한다. 협회 관계자는 “금번 행사는 우즈벡 제약시장에 대한 정보를 공유하고, 이해를 증진시키는 한편 제약기업과 의료기기를 포함하는 양국 헬스케어 산업의 교류를 확대하기 위한 좋은 계기”라고 설명했다.

지난 26일, 건양대병원은 건양대 대전캠퍼스 라이브서저리실에서 제4회 의료기기 중개임상시험지원센터 전략자문회의를 열었다. 위원회는 현재 의료기기 중개임상시험지원센터 운영 및 사업에 대한 정책 자문기관이다. 의료기기 제조기업 및 개발과 관련 있는 산업체, 대학, 연구소, 정부 산하기관 등 내·외부 전문가로 구성됐다. 이 날 참석자들은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 운영 결과를 점검한 후, 센터 운영 활성화에 대한 의견을 공유하는 소통의 장을 펼쳤다. 자문 위원들은 "의료기기산업육성법 및 첨단 의료기기법에 따라 정부에서 지정하는 의료기기 기준을 확인해 지원 대상 범위를 첨단 융·복합 의료기기를 포함해 확장하는 것이 필요하다"고 설명했다.

한국의료기기산업협회 신임 상근부회장으로 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원이 임명됐다. 한국의료기기산업협회는 지난 17일 협회 대회의실에서 제3차 이사회를 개최하고, 신임 상근부회장을 선임했다고 24일 밝혔다. 김 신임 상근부회장은 1960년생의 약사 출신으로, 보건복지부 약품안전과를 거쳐 식품의약품안전처 의약품안전평가과장, 경기인천지방식품의약품안전청 의료제품안전과장, 식약처 의약품안전국 임상제도과장 등을 역임한 바 있다. 김 신임 부회장은 8월 1일부터 3년간의 임기 동안 협회 사무처를 총괄하면서, 회원사 및 의료기기업계 발전에 필요한 지원책을 마련하고, 국내 의료기기산업의 위상 제고와 정부 및 대외 기관과의 협력을 활성화하는데 주력할 계획이다. 신임 김명정 상근부회장은 “회원사와의 소통과 화합을 중요시 여기고, 의료기기산업 발전을 통한 보건산업 향상을 위해 열심히 노력하고 움직이는 협회가 되도록 최선을 다하겠다”는 소감을 전했다.

한의약산업 발전과 세계화를 위해 정부가 소통의 장을 연다. 이달 23일, 보건복지부는 한의약 육성발전을 위한 다양한 의견을 수렴하기 위해 7～9월에 분야별 현장간담회를 개최한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 한의약산업 분야는 한약제제, 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통, 원외탕전, 한의약연구개발(R&D), 한의약 건강기능식품·화장품 등이 해당된다. 제약·의료기기·화장품 등 보건산업은 지난해 기준 36조6000억 원에 연평균 7～8% 이상 성장하고 있다. 하지만 한약제제·한약재 등 한의약산업은 연매출 6,500억 원에 불과하고, 지난 2013년 이후 성장세가 둔화되고 있기에 한의약산업 활성화에 대한 다면적인 논의가 필요한 상황이다. 이에 복지부는 23일 한약제제를 제조하는 기업을 대상으로 한의약산업 현장간담회를 개최했다. 금번 1차 현장간담회는 한약제제를 제조하는 전북 완주군 소재 한풍제약에서 이뤄졌으며, 경방신약, 아이월드제약, 한국신약 등 8개 한약제제 기업 관계자와 민간 전문가 등 20여 명이 참석해 2시간 동안 주제발표 및 한약제제 산업의 발전방안을 논의하는 시간을 가졌다. 금번 현장간담회에 참석한 보건복지부 이창준 한의약정책관은 “한의약의 과학화·세계화는 다양한 한약제제 개발을 통해 구현될 수 있다”며, “한약제제 개발에 대한 R&D, 해외진출 지원 등 다양한 지원방안을 모색”하겠다고 전했다.

보건복지부(장관 박능후)는 도수가 있는 물안경과 일정 도수 이하의 돋보기안경에 대해서 온라인판매를 허용하는 「의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안」이 7월 23일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이는 국민의 눈 건강에 위험이 없는 범위 내에서 안경 판매 방법을 온라인까지 확대하여 국민 편의를 높이기 위한 것으로서, 도수가 있는 물안경과 양쪽 렌즈의 도수가 같고 +3.0디옵터 이하인 단초점 돋보기안경’을 전자상거래 및 통신판매 금지 대상에서 제외하는 내용이 포함되어 있다. 현재 도수가 있는 모든 시력보정용 안경과 콘택트렌즈는 안경업소에서만 판매할 수 있고, 전자상거래, 통신판매 등 온라인판매는 금지되어, 국민이 보다 편리하게 안경과 콘택트렌즈를 구매할 수 있도록 온라인판매를 허용해야 한다는 요구가 있었다. 이에 전문가 연구 등을 통해 온라인판매를 허용해도 문제가 없는지 안전성을 검토한 결과, 눈 건강에 위해가 적다고 판단된 일부 돋보기안경 등에 대해서 온라인판매를 추진하게 되었다. 이번 개정안의 주요 내용을 요약하면 다음과 같다. 인터넷·텔레비전 홈쇼핑 등 전자상거래·통신판매 사업자와 안경사가 먼저 언급한 조건에 맞는 제품을 온라인에서 판매하거나, 자신의 온라인 몰을 통해 소비자의 청약을 받아 해외에서 구매 또는 배송 대행하는 방법으로 판매할 수 있다. 단, 소비자가 중간 유통단계를 거치지 않고 해외 직구(직접배송)는 의료기기법에서 금지하고 있는 행위로서 이번 개정안의 대상에 해당하지 않는다. 온라인 판매를 통해 좀 더 편리하게 물안경을 구매할 수 있게 되어, 바쁜 일상 생활에서 돋보기나 여름철을 맞아 특히나 도수 물안경이 필요한 소비자들의 만족도가 클 것으로 기대된다.

의료기기 품목의 안전성 및 성능을 확보하기 위해 관련 품질규정을 명확히 제시하는 기준이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 기준규격’을 지난 19일 개정 고시했다고 밝혔다. 개정 기준은 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설에 관한 내용을 담고 있다. 개정 기준의 주된 내용은 ▶각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▶전동식환자운반기 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다. 식약처는 “신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

국민건강보험공단이 지역사회 발전과 국내 의료기기 산업 육성 지원에 나선다. 이는 대국민 건강서비스 향상을 위한 것으로, 건보공단은 이달 17일 원주 의료기기 테크노밸리를 방문해 운영현황을 살펴보고, 테크노밸리 어려움과 협력방안 등을 논의하는 시간을 가졌다. 이 날 행사에는 김용익 건보공단 이사장을 비롯해 원주 의료기기 테크노밸리 백종수 원장과 연세대 원주캠퍼스 의대 김장영 교수 등이 참석해 협약을 체결했다. 협약의 주된 내용은 ▶강원도 발전을 위한 기관 간 교류·협력 강화 ▶원주 생산 의료기기 제품 구매 확대 ▶의료기기 검증을 위한 공동연구 ▶의료기기 규제 완화 지원 등이다. 건보공단은 “원주 의료기기 테크노밸리와 협력적 네트워크를 구축해 건강보험서비스와 연계한 혁신기술 등을 개발할 것”이라며, “이를 기반으로 지역사회 발전은 물론 대국민 건강서비스 향상에 기여해 나갈 것”이라고 전했다.

CMG제약이 피부 기능을 강화하는 의료기기 시장에 본격적으로 진출한다. 지난 8일, CMG제약은 의료기기 전문 연구·제조기업 디메드리소스와 피부기능 보강 제품(Dermal Enhancement)의 국내 출시에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 첫 출시로 론칭될 제품은 히알루론산을 주원료로 하는 겔 타입의 신개념 필러 '그레노스 하이드로그로우'로, 지난 2013년 미국 FDA 승인을 획득한 바 있다. CMG제약 이주형 대표는 “오는 7월 말에 출시될 예정인 ‘그레노스 하이드로그로우’는 국제적으로 그 효능과 안전성을 인정받은 우수한 제품“이라며, “디메드리소스와의 전략적 제휴를 통해 신개념 마이크로 바이페이직 필러를 시작으로, 피부 기능을 강화하는 다양한 제품들로 라인업을 확대해 나갈 방침“이라고 밝혔다.

의료기기 관련 복잡한 규제절차로 인해 그간 의료기기 시장 진입이 길어지는 등 업체의 어려움을 해소하기 위해 보건복지부가 관련 규칙 개정안을 마련했다. 이달 4일, 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 담고 있다. 금번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 하는 취지에서 추진됐다. 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라, 시장 진입의 기간으로 인해 의료기기 업체가 겪었던 어려움을 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.