식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ※ 딥러닝(Deep Learning) : 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습의 일종 식약처는 이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식약처)

혁신기술이 적용된 의료기기의 안전을 강화하고, 보다 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 식약처가 의료기기에 대한 소통의 장을 마련한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. 금번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 하고 있다. 포럼의 주된 내용은 ▶최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▶개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▶컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▶임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 포럼에는 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석해 자리를 빛낼 예정이다. 포럼을 앞두고 식약처 관계자는 “금번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고, 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 국내 산업이 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 밝혔다.

최근 탈모치료용 레이저기기에 대한 관심이 집중되고 있는 가운데, 식약처가 의료기기의 안전한 사용을 위한 정보 제공에 나섰다. 이달 26일, 식품의약품안전처는 소비자 관심이 증가하고 있는 탈모치료용 레이저 기기의 제품 선택 시 고려할 사항과 사용 시 주의사항에 대한 정보를 공개했다고 밝혔다. 식약처는 “소비자가 관련 제품을 구입할 때에는 제품의 용기나 포장에 ‘의료기기’ 문구를 반드시 확인하고, 사용 시에는 사용방법과 주의사항을 꼼꼼히 살펴보고 각별히 준수해주길 바란다”고 당부했다.

위해 우려가 있는 의료기기의 확산을 방지하고 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기 표준코드 의무화에 나선다. 이달 14일, 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 이번 의무화로 표준코드를 보다 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’도 구축되며, 오는 6월 24일부터 오픈될 예정이다. 앞으로 의료기기 제조업자 혹은 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 할 의무가 부여된다. 의료기기 통합 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해 우려가 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 오는 2022년에는 전체 의료기기로 확대할 방침이다.

동성제약이 광역학 진단 및 치료 분야에서 단단한 입지를 다지는 계기를 마련했다. 앞으로 국내 대학병원과 연계해 췌장암 및 다른 고형암으로 시험범위를 확대할 방침이다. 이달 14일, 동성제약(대표이사 이양구)은 한국전기연구원(KERI, 원장 최규하)과 광역학 진단•치료 의료기기 시스템 관련 특허에 대해 해외 6개국(캐나다,중국,유럽,일본,러시아,미국) 실시권 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 기술은 ▶복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 ▶광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로 하는 ‘형광복강경시스템’이다. 동성제약에 따르면 해당 기술은 빛으로 암을 정확하게 진단하고 표적 치료할 수 있는 차세대 암 치료법을 주된 골자로 하고 있다. 동성제약 관계자는 "금번에 해외 6개국에 대한 해외실시권을 확보함으로써, 국내 뿐만 아니라 해외에서도 ‘광역학 진단 및 치료’ 새로운 분야 개척 및 단단한 입지를 구축하게 됐다"며, "국내 최고 대학병원과 형광복강경 시스템 및 포토론을 이용해 췌장암 및 복강 내 다른 고형암으로 시험 범위를 확대할 방침"이라고 전했다.

한국의 보건의료산업의 성장과 발전을 위해 보건당국이 유라시아 보건의료시장 진출에 본격적인 시동을 걸었다. 이달 12일, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 2일부터 8일까지 제1차 유라시아 민관합동 보건의료 협력사절단을 파견해 유라시아 보건산업 진출을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 사절단은 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 보건복지부, 한국보건산업진흥원 및 제약․의료기기 기업 16개사 관계자 등 총 35명으로 구성됐으며, 우크라이나, 러시아를 순차적으로 방문해 정부 간 면담 및 현지 보건의료 협력포럼 개최 등을 실시했다. 사절단은 ‘한국-우크라이나 보건의료 협력포럼’, ‘한국-러시아 보건의료 협력포럼’을 개최하고, 양국 간 보건의료 정책 및 협력 방안을 주제로 발표를 진행했다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 “신흥국은 의약품 시장의 높은 성장 가능성으로 인해 매력적인 시장이면서도, 시장 환경에 대한 예측 가능성이 낮아 위험이 큰 시장이기도 하다”며, “대한민국의 미래성장동력인 보건의료산업이 해외 시장에서 우수한 성과를 가져올 수 있도록 돕는 좋은 기회가 되기를 바란다”고 전했다.

희소한 의료기기 국가 공급체계를 마련하고 의료기기 안전을 보다 강화하기 위해 식약처가 의료기기법 개정에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다. 개정규칙은 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주된 내용으로 하고 있다. 금번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급하게 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 사용할 수 있게 됐다. 그간 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있다. 이에 따라, 식약처는 어린이용 인공혈관 등과 같이 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화한다.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터(센터장 박일호)가 최근 금천구청과 의료기기 제조업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지난달 28일, 고대구로병원은 금천구청 구청장실에서 금천구청(구청장 유성훈)과 협약식을 가졌다. 이날 협약식에서는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장, 유성훈 금천구청장을 비롯한 양 기관의 관계자 총 10명이 참석해 자리를 빛냈다. 양 기관은 협약을 통해 ▶중소기업, 벤처기업 등의 신개발의료기기 MFDS, FDA, CFDA, CE 등록을 위한 인허가 ▶의료기기 사용적합성 테스트 및 임상 지도 ▶임상시험 교육 및 상담 지원 ▶각 기관 기보유 플랫폼을 활용한 의료기기 개발 지원 ▶유망 의료기기 제조업체 발굴 및 성장 지원 등 의료기기 제조업체 지원 등을 위해 협력하기로 약속했다. 금청구청 김현정 지역경제과장은 “관내 의료기기 제조업체를 적극 지원함으로써 금천구 의료기기 제조업 활성화에 크게 기여할 것”이라며, “최근 의료기기 기준 국제규격의 개정으로 해외수출 관리기준이 강화된 가운데, 이번 업무협약은 관내 의료기기 제조업체가 이를 대비하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 ‘Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다. 이번 홍보 자료는 의료기기분야 국제협력체인 ‘국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)’ 2021년 의장국 선임(‘19.3.)이후 발간하는 홍보물로 국내 의료기기업체가 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규제조화를 위한 국제협의체 주요 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기를 위한 선제적인 특별법 마련 ▲우수한 품질의 의료기기 생산능력 및 산업 현황 ▲체계적인 임상시험 인프라 ▲효율적인 의료기기 관리를 위한 전문성을 갖춘 인력풀 ▲국제조화된 의료기기 허가‧심사 제도 ▲안심할 수 있는 사후관리 제도 ▲국제협력 등이다. 식약처는 의료기기업체가 이번 홍보 자료를 현장에서 적극 활용하여 국내 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는 데 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 영문 홍보자료는 수출 잠재력이 높은 동남아시아, 중남미 국가 재외공관 등을 중심으로 배포할 계획이며, 향후 비영어권 국가를 위한 중국어, 러시아어, 아랍어 등의 홍보자료를 추가로 마련할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) → 배너(Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices)에서 확인할 수 있다. (자료 출처=식품의약품안전처)

최근 맞춤형 의료기기가 급속히 성장함에 따라, 맞춤형 의료기기를 생산하는 지역 중소기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 대구시가 전자전시회 참가기업 대모집에 나선다. 대구시는 오는 17일까지 경북대 첨단정보통신융합산업기술원 주관으로 '2019 글로벌소시스 컨슈머 전자전시회' 참가기업을 공모한다고 밝혔다. 이는 급속히 성장하는 아시아 맞춤형 의료기기 시장을 선점하기 위한 것으로, 참가기업은 체계적인 프로그램을 제공받게 된다. 대구시 관계자는 "아시아에서 개인소득 증가, 고령화 사회 진입 등으로 의료 및 헬스케어 수요가 대폭 높아지고 있는 추세“라며, "맞춤형 의료기기 제품이 의료시장을 선점할 수 있도록 대구시가 최선을 다해 전폭적으로 지원할 것"이라고 전했다.