위해 우려가 있는 의료기기의 확산을 방지하고 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기 표준코드 의무화에 나선다. 이달 14일, 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 이번 의무화로 표준코드를 보다 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’도 구축되며, 오는 6월 24일부터 오픈될 예정이다. 앞으로 의료기기 제조업자 혹은 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 할 의무가 부여된다. 의료기기 통합 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해 우려가 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 오는 2022년에는 전체 의료기기로 확대할 방침이다.

동성제약이 광역학 진단 및 치료 분야에서 단단한 입지를 다지는 계기를 마련했다. 앞으로 국내 대학병원과 연계해 췌장암 및 다른 고형암으로 시험범위를 확대할 방침이다. 이달 14일, 동성제약(대표이사 이양구)은 한국전기연구원(KERI, 원장 최규하)과 광역학 진단•치료 의료기기 시스템 관련 특허에 대해 해외 6개국(캐나다,중국,유럽,일본,러시아,미국) 실시권 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 기술은 ▶복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 ▶광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로 하는 ‘형광복강경시스템’이다. 동성제약에 따르면 해당 기술은 빛으로 암을 정확하게 진단하고 표적 치료할 수 있는 차세대 암 치료법을 주된 골자로 하고 있다. 동성제약 관계자는 "금번에 해외 6개국에 대한 해외실시권을 확보함으로써, 국내 뿐만 아니라 해외에서도 ‘광역학 진단 및 치료’ 새로운 분야 개척 및 단단한 입지를 구축하게 됐다"며, "국내 최고 대학병원과 형광복강경 시스템 및 포토론을 이용해 췌장암 및 복강 내 다른 고형암으로 시험 범위를 확대할 방침"이라고 전했다.

경기도 파주지역에서 올해 첫 말라리아 원충에 감염된 얼룩날개모기가 발견됐다. 질병관리본부는 지난 13일 ‘얼룩날개모기(Anopheles 속)’를 확인함에 따라 국내 말라리아 위험지역(인천, 경기‧강원 북부) 거주자 및 여행객을 대상으로 말라리아 감염 주의를 당부했다. 말라리아의 감염 경로는 말라리아가 발생하는 위험지역에 거주하거나 여행 등 일시적 방문을 하는 경우 말라리아 원충에 감염된 얼룩날개 모기에 물려 감염된다. 드물게 수혈 등의 병원감염이나 주사기 공동사용에 의해 전파되기도 하지만, 공기감염이나 감염자의 일상적 접촉을 통한 전파로는 감염되지 않는다고 알려져 있다. 얼룩날개모기는 논, 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 흑색의 중형 모기로, 주로 야간에 흡혈 활동을 한다. 어두운 밤부터 시작해 일출 전까지 야간을 통해 흡혈하며, 새벽 2시부터 4시까지 정점을 보인다. 삼일열 말라리아에 감염되면 권태감과 발열이 지속되다가 48시간 주기로 오한, 고열, 발한 후 해열이 반복적으로 나타나며, 두통이나 구역, 설사 등도 동반할 수 있다. 삼일열 말라리아는 대부분 적절한 치료로 완치되기 때문에 말라리아 의심증상이 발생하는 경우, 즉시 의료기관을 방문해 치료받는 것이 중요하다. 질병관리본부 정은경 본부장은 “말라리아 위험지역에 거주하거나 해당 지역을 여행하는 방문객은 말라리아 예방수칙을 철저히 준수하길 바란다”며, “모기에 물린 후 말라리아 의심 증상 발생 시 즉시 의료기관에 방문 할 것”을 당부했다.

화분제품에서 발견되는 발암가능물질과 관련해 국민 건강을 보호하기 위해 식약처가 기준규격을 설정하는 등 사전 안전관리를 강화에 나선다. 이달 13일, 식품의약품안전처는 화분제품에 피롤리지딘 알칼로이드(Pyrrolizidine alkaloids, PAs) 권장규격 (0.2㎎/㎏ 이하)을 설정해 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 기준‧규격이 설정되지 아니한 화분제품 등이 국민보건 상 위해 우려가 있어 위해 우려 성분 등의 안전관리를 권장하기 위해 금번 기준규격을 새롭게 설정한다. 권장규격으로 설정된 피롤리지딘 알칼로이드는 식물이 외부로부터 스스로를 보호하기 위해 생성하는 물질로, 사람의 간을 손상시킬 수 있는 자연독소로 알려져 있다. 주로 국화류, 콩류, 허브류에서 발견되고 있으며, 이 중 일부는 국제암연구소(IARC)에서 발암가능물질로 분류하고 있다. 권장규격은 국내 및 수입 화분제품에 적용할 예정이다. 규격(0.2㎎/㎏ 이하)을 초과하는 제품에 대해서는 회수 또는 통관보류 등 조치해 시중에 유통되지 않도록 집중적으로 관리할 방침이다. 식약처는 “앞으로도 안전한 식품을 국민들에게 공급할 수 있도록 사전 안전관리를 철저히 할 것”이라며, “권장규격을 초과했으나 개선조치가 이행되지 않는 경우, 제품 관련 정보를 소비자가 알 수 있도록 식약처 홈페이지에 공개할 방침”이라고 전했다.

건보공단이 국내 의료제도의 우수성을 알리고, 개도국들의 의료보험제도 구축을 지원하기 위해 관련 사업에 본격적으로 참여한다. 국민건강보험공단은 지난12일 우리나라 무상원조 전담기구인 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 ‘네팔 의료보험제도 구축 지원 사업’을 수탁 및 운영한다고 13일 밝혔다. 건보공단이 본격 참여하게 된 ‘네팔 의료보험제도 구축 지원 사업’은 궁극적으로 네팔 국민의 보편적 의료보장 달성을 지원하는데 그 목적을 두고 있다. 구체적으로 의료보험 관련 정책 컨설팅 및 인적역량 강화 등을 통해 네팔에 적합한 지역의료보험제도(CBHI, Community-Based Health Insurance)의 체계를 정립하고, 안정적인 운영 모델을 제시할 방침이다. 이번 사업은 올해 6월부터 오는 2020년 11월까지 18개월간 네팔 카트만두 및 꺼이랄리 현지에서 수행될 예정이다. 주요 과업으로 ▶전문가 파견을 통한 정책자문 ▶지역의료보험 가입자 만족도 조사 및 보험가입 갱신율 향상방안 연구 ▶의료보험제도 인식제고 등 사업지역 의료보험 이행지원 ▶의료보험 관계자 인적역량 강화 등의 순서로 진행한다. 건보공단 이용갑 건강보험정책연구원장은 “오늘날 우리나라 건강보험제도가 세계가 부러워하는 우수한 제도로 발전할 수 있었던 것은, 우리 자체 노력과 더불어 60~70년대 국제사회로부터 많은 도움이 있었기에 가능했다”며, “이제는 네팔과 같은 의료보험제도 초기 개도국의 보험제도 도입과 운영을 돕는 등 개발협력 사업을 적극적으로 지원해 우리가 받은 국제사회의 도움을 되돌려 줘야 할 때”라고 밝혔다.

고온다습한 여름철이 찾아오면서 식품 안전을 확보하기 위해 식약처가 여름철 다소비식품 집중 검사에 나선다. 이달 13일, 식품의약품안전처는 여름이 본격적으로 시작되면서 야외활동 등으로 소비가 증가하는 식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 오는 17일부터 28일까지 커피전문점 등에서 사용하고 있는 얼음, 캠핑용 식품 등을 집중 수거해 검사한다고 밝혔다. 금번 점검은 ▶커피전문점 등에서 제조하는 제빙기 얼음 ▶편의점 등에서 판매하는 컵얼음 ▶생과일쥬스 전문점 등 조리‧판매 음료 ▶소시지, 즉석밥 등 캠핑용 인기식품 등을 대상으로 실시할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 식품 소비 트렌드를 분석해 새롭게 관심을 받고 있는 생활밀착형 제품을 집중 수거·검사하는 등 선제적인 식품 안전관리를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김병준 레다스 흉부외과의원이 국제의료기관평가 JCI 재인증에 성공했다. 하지정맥류 단일질환으로는 이례적인 기록이다. 부산 하지정맥류 중점 의료기관인 김병준 레다스 흉부외과의원(이하 김병준 레다스 흉부외과)은 지난 4일 국제의료평가위원회(Joint Commission International, 이하 JCI) 본부로부터 지난 2월 실시했던 인증 평가 결과에 따라 JCI 재인증을 공식적으로 승인받았다고 밝혔다. JCI 인증이란 세계보건기구(WHO)가 인정한 국제적으로 가장 공신력 있는 의료기관 인증 제도로, 환자 안전 보장 및 양질의 의료서비스 제공을 목적으로 감염관리, 의료의 질, 환자 진료, 국제 환자 안전 목표, 리스크 예방, 감염관리 추적조사 시스템 등 총 14개 부문 1200여 항목을 국제 기준에 따라 심사 평가해 해당 의료기관의 안전성을 검증하는 절차다. 지난 2월 19일부터 22일까지 4일간 진행된 김병준 레다스 흉부외과의 JCI 재인증 평가에서는 전년도 확장이전을 통해 진료환경이 재조성된 만큼 시설 및 시스템 등에 대해 1차 평가 대비 더욱 엄격한 기준이 적용됐으며, 평가 결과 모든 항목에서 높은 점수를 획득하며 재인증에 성공하게 됐다. 김병준 원장은 “정맥 질환 치료에 최적화된 진료 환경을 조성하기 위해 많은 노력이 있었던 만큼 JCI 재인증을 발판삼아 지역사회 모든 이웃들의 하지정맥류 완치 및 평생 다리 건강 유지를 위해 책임을 다할 것”이라는 포부를 밝혔다.

한국의 보건의료산업의 성장과 발전을 위해 보건당국이 유라시아 보건의료시장 진출에 본격적인 시동을 걸었다. 이달 12일, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 2일부터 8일까지 제1차 유라시아 민관합동 보건의료 협력사절단을 파견해 유라시아 보건산업 진출을 위한 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 사절단은 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 보건복지부, 한국보건산업진흥원 및 제약․의료기기 기업 16개사 관계자 등 총 35명으로 구성됐으며, 우크라이나, 러시아를 순차적으로 방문해 정부 간 면담 및 현지 보건의료 협력포럼 개최 등을 실시했다. 사절단은 ‘한국-우크라이나 보건의료 협력포럼’, ‘한국-러시아 보건의료 협력포럼’을 개최하고, 양국 간 보건의료 정책 및 협력 방안을 주제로 발표를 진행했다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 “신흥국은 의약품 시장의 높은 성장 가능성으로 인해 매력적인 시장이면서도, 시장 환경에 대한 예측 가능성이 낮아 위험이 큰 시장이기도 하다”며, “대한민국의 미래성장동력인 보건의료산업이 해외 시장에서 우수한 성과를 가져올 수 있도록 돕는 좋은 기회가 되기를 바란다”고 전했다.

오는 6월 25일부터 음주운전 처벌 기준이 혈중알코올농도 0.05%에서 0.03%로 강화된다. 면허취소 기준은 0.1%에서 0.08%로 낮아지고, 3번 이상 걸릴 경우 면허가 취소되는 ‘삼진아웃제’도 ‘이진아웃제’로 바뀐다. 하지만 도로교통법 개정안 시행을 며칠 앞둔 지금도 음주운전 사고가 잇따르고 있어 처벌 강화만이 답은 아니라는 지적도 나온다. 보건복지부 지정 알코올 전문병원 다사랑중앙병원 전용준 원장은 “최근 음주운전에 대한 경각심이 높아지고 지난해 말 처벌이 강화된 윤창호법이 시행됐지만 음주운전의 심각성은 여전하다”며 “새로운 법의 시행효과를 높이기 위해서는 처벌 강화뿐 아니라 전문적인 알코올 치료와 교육이 동반되어야 한다”고 말했다.

희소한 의료기기 국가 공급체계를 마련하고 의료기기 안전을 보다 강화하기 위해 식약처가 의료기기법 개정에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다. 개정규칙은 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주된 내용으로 하고 있다. 금번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급하게 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 사용할 수 있게 됐다. 그간 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있다. 이에 따라, 식약처는 어린이용 인공혈관 등과 같이 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화한다.