제목+내용 제목 내용 회원아이디 이름 검색 검색결과 [뉴스]의약품 품목갱신제도 통해 2년간 67% 갱신 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다. 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었습니다. 제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, 생산… 권혜선|2019-09-28 [제약·산업]식약처, 안전 관련 규칙 개정안 ‘의약품 품목 갱신제도’ 공포 식품의약품안전처 식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 개정안의 주된 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 시행, 시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선으로 구성된다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 … 정지효|2018-04-25