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[뉴스]식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의…

백소예|2019-11-24

[뉴스]원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정…

권혜선|2019-11-23

[뉴스]보리순 분말제품 이물 검출, 수입신고 안전관리 강화

보리순 분말제품에서 금속성 이물과 세균 검출이 거듭 발생함에 따라, 식약처가 수입식품 안전관리에 나섰다. 이달 22일, 식품의약품안전처는 수입 보리순(새싹) 분말제품에 대해 수입자 스스로가 안전성을 입증해야 수입신고가 가능한 ‘검사명령’을 오는 11월 25일부터 시행한다고 밝혔다. 검사명령은 수입식품 중 부적합률이 높거나 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고하는 제도로, 현재 훈제건조어육 등 13품목에 대해 운영하고 있다. 보리순 분말제품은…

정지효|2019-11-23

[뉴스]신기술 활용 수입식품 안전관리 위한 포럼 열린다

(사진제공=식품의약품안전처) 4차 산업혁명 시대인 현대에 신기술을 활용한 수입식품 안전관리를 위해 논의의 장이 열린다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 ‘제18회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 밝혔다. 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대의 수입식품 안전관리 방안’을 주제로 오는 12일 서울 서초구 소재의 더케이호텔 거문고A홀에서 열릴 예정이다. 금번 포럼은 최근 수입식품의 지속적인 증가에 따라 마련된 것으로, 안전하고 효율적인 관리를 위해 현지실사부터 수입‧유통까지 전 과정에 4차 산업혁명 신기술(블록체인, 사물 인…

정지효|2019-11-11

[뉴스]사과, 단감 등 농산물 안전관리 강화한다!

(사진제공=식품의약품안전처) 국민이 더욱 안전한 농산물을 구입할 수 있도록 식약처가 농산물의 안전관리를 강화한다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 국내 생산·유통되는 농산물의 안전관리를 강화하기 위해 ‘생산단계 농산물 등의 유해물질 잔류기준’을 고시한다고 밝혔다. 고시는 사과, 단감, 배추 등에 농약 잔류허용기준을 신설·개정하는 것을 주요내용으로 하고 있다. ‘생산단계 잔류농약 관리제도’는 수확 10일 이내의 농산물에 대해 농약 잔류검사를 실시하고 수확·출하 시 잔류량을 예측함으로써 기준 초과 우려가 있는 농산물에 대해…

정지효|2019-10-17

[뉴스]제약바이오협-의약품안전관리원, MOU 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위…

백소예|2019-09-14

[뉴스]보다 안전한 식품의 유통을 위해 축·수산물 안전관리 개선한다

(사진제공=식품의약품안전처) 안전한 식품이 국민에게 공급될 수 있도록 식약처가 국내 유통 축·수산물 안전관리를 더 합리적으로 개선한다. 이달 11일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 생산되는 축·수산물 안전관리를 더욱 과학적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 ‘잔류동물용의약품 우선순위 결정 프로그램’을 개발한다고 밝혔다. 해당 프로그램은 오는 2020년부터 축·수산물 안전관리 업무에 활용될 예정으로, 주요 특성을 고려해 축·수산물의 우선순위를 결정한다. 구체적으로, 동물용의약품의 독성, 국내외 부적합 이력…

정지효|2019-09-11

[뉴스]여름철 치즈·우유 등 축산물 위생·안전관리, 9개 제품 적발

식중독 위험이 높은 여름철, 소비자에게 안전한 식품을 공급할 수 있도록 식약처가 치즈, 우유 등 축산물 지도·점검에 나섰다. 이달 9일, 식품의약품안전처는 여름철 축산물 안전관리 강화를 위해 목장형 유가공업체가 제조한 치즈, 우유, 발효유 등 총 146건을 수거·검사했다고 밝혔다. 검사 결과, 9개 제품에서 대장균군·대장균이 검출돼 해당 제품에 대해서 판매 중단 및 회수 조치했다. 금번 점검은 더운 여름철을 맞아 우리 국민의 안전 및 건강을 위해 17개 지자체와 함께 진행됐다. 식약처는 많은 소비자들이 즐겨먹는 우유, …

정지효|2019-08-10

[뉴스]여름철 축산물 안전관리 위해 위생 점검 실시

음식의 부패·변질이 쉬운 무더운 여름철을 맞아 식약처가 축산물 안전관리에 나섰다. 이달 23일, 식품의약품안전처는 축산물 취급업체 총 5,218곳을 집중 점검해 ‘축산물 위생관리법’ 등을 위반한 184곳(점검 대상 업체의 3.5%)을 적발하고 행정조치 한다고 밝혔다. 금번 점검은 지난달 3일부터 24일까지 6개 지방식약청과 17개 지방자치단체와 함께 전국에 있는 축산물가공업체, 식육포장처리업체, 축산물판매업체 등을 대상으로 실시했다. 주된 위반 내용은 ▶자체 위생관리사항 미준수 등 영업자 준수사항 위반(54곳) ▶건강…

정지효|2019-07-23

[뉴스]디지털 헬스 시대, 의료기기 안전관리 방안 모색

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의…

백소예|2019-07-03