필수약제 공급 지원을 위한 약가 인상 및 중증질환 치료제 보장성 강화 - 약가 인상을 통한 필수의약품 안정적 공급 지원 - - 궤양성 대장암, 직결장암 등 중증질환 치료제 급여 적용으로 환자 부담 경감 - 보건복지부(장관:조규홍)는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다. 이번 조치를 통해 ①필수의약품 안정적 공급지원 - 코로나19 이후 최근 수요량이 급증하여 공급량이 부족했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다. 또한, 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못했던 제산제 등 7개 품목을 새롭게 *퇴장방지의약품 지정하고 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다. * 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 ②중증질환 치료제 보장성 강화 - 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 4가지 신약을 신규로 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 앞으로도, 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

‘중증 아토피 치료 약제’소아 및 청소년까지 건강보험 적용 확대로 환자 부담 경감 □ 보건복지부(장관:조규홍)는 ‘23년도 제4차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 서면으로 개최하고 의결하였다. ○ 이번 건정심 회의에서는 주요 안건으로 ‘듀피젠트 프리필드 주’ 등 2개 성분 약제(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 결정하였다. - 이에 따라 올해 4월 1일부터 건강보험의 신규 적용 및 급여범위가 확대된다. ① 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg : 중증 아토피 피부염 치료제 * (기존) ’18세 이상 성인‘ → (확대) ’소아(만 6~11세) 및 청소년(만 12~17세)‘ ② 얼리다 정 : 전립선암 치료제 □ 이번 약제에 대해 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성, 비용효과성, 학회 자문 등을 토대로 급여 적정성 평가를 실시하였고, 이어서 국민건강보험공단에서 제약사와 약가 협상을 통해 상한금액, 위험분담제 계약 조건 등을 결정하였다. 제품명(성분명)제약사명상한금액듀피젠트프리필드주 200mg(두필루맙, 유전자재조합)㈜사노피-아벤티스코리아607,976원/1관듀피젠트프리필드주 300mg(두필루맙, 유전자재조합)696,852원/1관얼리다정(아팔루타마이드)㈜한국얀센20,045원/1정 □ 이번 건정심 결정으로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1,850명) 총 2,550여 명의 환자*의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다. * (피부 관련 학회 의견) 소아, 청소년 중증 아토피성 피부염 환자들은 가려움과 작열감, 진물, 각질 등의 피부 증상을 겪고 있고, 특히 심한 가려움과 진물로 인한 수면장애는 성장 발달에 영향을 줄 뿐만 아니라 스트레스, 학업 장애 등으로 이어질 수 있음. - 아울러, 이미 등재된 ‘린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)’도 ‘12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염’으로 건강보험 급여범위가 확대*되어, 진료 현장에서 선택할 수 있는 치료 약물이 늘어나게 된다. * (기존) ’18세 이상 성인‘ → (확대) ’청소년(만 12~17세)‘ [ 환자부담 완화 사례 : 연간 투약 비용] ㅇ 듀피젠트 프리필드 주 - 비급여 시 투약비용 약 1,325만 원 ~ 1,734만 원 → 건강보험 적용 시 투약비용 최대 133만 원 ~ 174만 원(본인부담 10% 특례 적용) 수준으로 경감 ㅇ 얼리다 정 - 비급여 시 투약비용 약 2,927만 원 → 건강보험 적용 시 투약비용 약 146만 원 (암환자 본인부담 5% 특례 적용) 수준으로 경감 □ 또한, 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다고 밝혔다. ○ 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도로 - 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 줄어들게 된다. ○ 보건복지부는 산정특례 등록 기준 개정을 통해 2023년 4월부터 소아환자에 대해 완화된 기준을 적용할 예정이다. □ 보건복지부는 “이번 중증아토피치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하시는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다.

한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오켐제약 송원호 대표가 한국약제학회 국제학술대회에서 '생산기술 공로상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 국제학술대회는 지난 21일 서울 더케이호텔에서 열렸다. 송원호 대표는 국내 제약산업의 생산기술을 향상시킴에 더불어 우수한 기술력으로 제조된 국산 의약품으로 국민건강 증진에 이바지한 공로를 인정받아 해당 상을 수상했다.

한약제제에 대한 약국의 전문성을 확보하고 약국에 대한 한약시장을 개척하기 위해 대한약사회가 관련 학술제 개최에 나섰다. 대한약사회는 오는 11.3(일) '제5회 대한민국 약사 학술제'에서 ‘약국에서 손쉽게 활용가능한 한약제제’ 강좌를 개최한다고 이달 31일 밝혔다. 학술제를 통해 약국의 한약제제 활용법을 전수할 계획이다. 금번 강좌는 약국에서의 한약제제 취급 활성화를 위한 취지로 마련됐으며, 약사회는 약국한약에 대한 새로운 미래를 열어간다는 방침이다. 강의를 기획한 김은주 한약정책위원장은 “많은 약국에서 소외받고 있는 약국용 한약제제가 다른 시각에서는 새로운 미래를 열어가는 첫 시작이 될 수 있다”며, “그 시작이 한약제제에 대한 약사 전문성 강화”라는 입장을 전했다.

한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 A씨를 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」 위반 혐의로 9월 4일 검찰에 구속 송치되었습니다. 수사결과, A씨는 한의사로 사칭하면서 2010년부터 ‘자연동’ 제품을 무허가로 제조하여, 올해 4월까지 시가 7억 9천만원 상당을 판매, ‘골절 및 관절에 효과가 좋다’고 인터넷 사이트 등에 광고하였습니다. 또한 무허가 제조한 ‘자연동’ 완제품에 대해 중금속 검사 결과 납, 비소 등 중금속이 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3,885ppm) 검출되었습니다. 중금속에 지속적으로 노출될 경우에는 빈혈·행동장애·기억력 상실·신부전 및 당뇨병·피부암·폐암·방광암 등 심각한 부작용이 발생 할 수 있고, 특히 노인과 어린이에게 위험할 수 있습니다. <자연동: 주로 이황화철(FeS2 : 119.98)을 함유한 황철석> 출처: 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 한약 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련에 나선다. 금번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 담긴 한약제제 GMP 관련 규정을 기반으로 한약제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었다. 식약처는 “금번 협의체 운영으로 인해 마련된 가이드라인이 제조업체의 한약(생약)제제 GMP 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “향후에도 안전한 한약(생약)제제를 국민에게 공급하는 동시에 제품개발 활성화와 시장 확대에 주력하겠다”며 뜻을 밝힌 바 있다.