최종편집 : 2024.04.27 08:59
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원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간!

[뉴스]원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간!

의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이나, 국내는…

정지효|2019-12-28
식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

[뉴스]식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의…

백소예|2019-11-24
원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

[뉴스]원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정…

권혜선|2019-11-23
의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

[뉴스]의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품 ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

백소예|2019-10-06
의약품 품질기준 강화 및 원료의약품 등록 범위 확대한다

[뉴스]의약품 품질기준 강화 및 원료의약품 등록 범위 확대한다

국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 이달 2일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 개정안은 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 식약처에 따르면, ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 의미한다. 금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

정지효|2019-10-03
 
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