제목+내용 제목 내용 회원아이디 이름 검색 검색결과 [뉴스]식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨… 백소예|2019-09-09 [뉴스]코오롱생명과학 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 판매중단 (사진제공=코오롱제약) 지난달 31일, 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 제조‧판매 중지를 요청했다. 이는 치료제 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정됨으로 인한 것으로, 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통과 판매를 중지한다는 입장을 전했다. 코오롱생명과학의 인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 문제가… 정지효|2019-04-01
백소예2019-09-09
정지효2019-04-01
백소예2019-09-09
정지효2019-04-01
