국립재활원, 재활 의료기기 인・허가 어려움 해소에 앞장선다 - 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 - 국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다. * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행함 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차 다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다. 이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정하여, 사용적합성평가를 진행하고 있다. 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공하여 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준*(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다. * 의료기기 제조 및 품질관리기준: 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템 아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이며, 「2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 6월 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다. 국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

‘희소의료기기’ 란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다. 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 주요 내용은 다음과 같다. 1. 희소의료기기 지정 신청요건 확대 2. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 3. 수수료 반환기준 마련 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다고 밝혔다.

국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대한 공청회를 개최했다고 밝혔다. 금번 공청회는 산학연병 약 200명의 전문가로부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대해 다양한 의견을 수렴하고자 마련됐다. 공청회에서 제시된 의견은 향후 사업 추진 시 반영할 방침이다. 동 사업은 시장지향형 의료기기 개발을 목표로 기술개발→제품화→임상·인허가 등 전주기 지원을 위해 ▶글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 ▶4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도 ▶의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 ▶의료기기 사업화 역량강화 등 4개로 구성됐다. 식약처는 “금번 공청회를 통해 부처 간 단절적 지원 등으로 R&D 결과물이 사업화로 이어지지 못하고 사장된 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 서비스로, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발됐다. 의료기기 정보포털이 제공하는 주된 정보는 ▶의료기기 허가 여부 검색 ▶의료기기 정책 ▶생활 속 의료기기 ▶기업지원 ▶산업동향 ▶우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠 등이다. 식약처는 “의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다”며, “앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것”이라고 밝혔다.

임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 분류 기준 마련 ▶인‧허가 및 심사 절차 규정 ▶임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▶임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 식약처는 금번 제정안을 통해 “체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

스마트콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 혁신적인 의료기기가 제품화될 전망이다. 앞으로 당뇨병 환자들이 바늘로 손을 찔러 채혈하지 않고도 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용으로 당 수치를 측정할 수 있게 된다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 제품화하는 일이 눈앞의 현실로 다가옴에 따라, 식약처는 관련 제도와 가이드라인 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인’을 발간한다고 15일 밝혔다. 식약처는 “특히 금번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 의미가 깊다”고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 변화하는 혁신 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원할 것”이라며, “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

(사진자료=이화의료원) 이화여자대학교 의료원(의료원장: 문병인)은 지난 11월 11일 오후 2시 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 웰스바이오(주)(공동대표: 이근형)와 체외 진단 의료기기 개발 및 임상연구를 위한 업무제휴 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이날 협약식에는 문병인 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장, 편욱범 이대서울병원장, 조인호 이대서울병원 첨단의생명연구원장 등 의료원 관계자들과 이근형 웰스바이오(주) 공동대표, 이민전 개발부 이사, 김명규 개발부 부장, 문구선 서울산업진흥원 산업거점본부장 등 20여 명이 참석했다. 이번 업무 협약으로 양 기관은 체외 진단 의료기기 개발 및 성능 평가, 임상 연구를 위해 △체외 진단 의료기기 개발 관련 아이디어 공유 △신규 체외 진단 의료기기 제품 개발 및 성능 평가 △기존 제품의 대체품 개발 및 검사실 자체 개발 검사의 상용화 △자문단 운영 등 전문 연구 인력의 지원 및 교류 △관련 장비 및 시설 공동 활동 등의 업무를 진행한다. 문병인 이화여자대학교 의료원장은 “우리 의료원은 이대서울병원 개원으로 의료기술의 사업화를 위해 이화 첨단 융복합 메디컬 클러스터를 구축해 지역 바이오헬스 기업과 협업하고 있다”면서 “이번 웰스바이오(주)와 업무 협약을 통해 양 기관이 지속 성장 가능한 협업 체계 구축으로 함께 발전해 나가길 기대한다” 말했다. 이근형 웰스바이오 공동대표는 “이번 업무협약 체결로 웰스바이오의 체외진단 기술경쟁력과 이화여자대학교 의료원의 임상경험, 첨단 인프라 장비의 시너지가 기대된다”며 “두 회사는 급속도로 성장하는 체외 진단 시장에서 인적, 기술적 협업을 통해 구체적인 결과물을 도출해낼 수 있도록 노력할 예정”이라고 설명했다.

전북대학교가 미래 성장 동력인 혁신 의료기기 생산에 있어 고부가가치 산업으로 전환 경로를 확보했다. 지난 5일, 전북대 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터는 의료기기 전문기업인 ㈜시지바이오, ㈜티디엠 등과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 금번 협약에서는 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터와 중재의료기기 전문 기업이 공동으로 연구 활동을 펼치고, 기술 교류에 적극 협력키로 약속했다. 양 기관은 장비 및 기업 공간 등도 공동으로 활용하고, 중재의료기기 연구활동과 기술정보 교류도 추진하며, 기업의 연구소 이전에 주력할 예정이다. 김동원 총장은 “이 사업은 탄소 나노소재를 이용한 고부가가치 중재 의료기기를 생산해낼 수 있는 혁신기반을 구축하는 대형 사업으로, 전북을 중재적 메카노 바이오 융합기술의 글로벌 메카로 만들 견인차 역할을 할 것”이라며, “기업들과 함께 고부가가치 산업으로의 전환 경로를 확보했다는 점에서 금번 협약의 파급 효과가 클 것으로 기대한다”고 전했다.

인공지능 산업과 관련된 문제 해결을 위해 식약처가 규제 개선에 나섰다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다. 개선 내용에는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등을 담았다. ‘인공지능 기반 의료기기’란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 뜻한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 금번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진됐다. 식약처는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

우리 의료기기산업 발전을 위해 정부가 적극적인 지원을 약속했다. 보건복지부는 한국보건산업진흥원과 함께 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’의 지원을 통해 혁신적인 의료기기의 시장진출 속도가 빨라지고 있다고 30일 밝혔다. ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.