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보건복지부 기획조정실장, 의약품안전사용서비스 점검 등 현장 의견 청취
보건복지부 기획조정실장, 의약품안전사용서비스 점검 등 현장 의견 청취
보건복지부 기획조정실장, 의약품안전사용서비스 점검 등 현장 의견 청취 - 환자진료 현황, 의료인 확충 및 시스템 운영 상황 확인 - - 현장 의견을 바탕으로 의약품안전사용서비스 개선 등 근무환경 개선 지원 방안 모색 - 보건복지부(장관 조규홍) 김혜진 기획조정실장은 11월 7일(화) 15시에 에이치플러스 양지병원(서울특별시 관악구 소재)을 방문하여 의료현장에서 수고하는 의료진을 격려하고 병원에서 이용 중인 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 등의 시스템을 점검하였다. 이번 방문은 지역 필수 의료현장의 환자 진료 현황과 의료인력 확충 상황 등을 확인하고 환자에게 부작용이 있는 의약품 정보를 의사·약사에게 제공하여 부적절한 약물 사용을 확인하는 ‘의약품안전사용서비스’의 운영현황 및 향후 개선방안에 대한 현장 의견을 청취하기 위해 이루어졌다. 김혜진 기획조정실장은 종사자 간담회 등을 통해 “환자의 안전과 국민건강을 위해 일선에서 노력하는 의료현장 종사자분들에게 감사드린다”라며, “의료현장 종사자분들이 소진되지 않고 환자를 돌보기 위해서는 지역 내 중소병원의 근무환경 개선, 인력 확충 및 시스템 지원 등이 필수”라고 강조했다. 아울러, “현재 환자 안전을 강화하기 위해 의사ㆍ약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중이다”라며, “앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴하여 현장 중심의 개선이 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
의약품 주입펌프 연결 수액의 급속 주입 발생’ 환자안전 주의경보 발령
의약품 주입펌프 연결 수액의 급속 주입 발생’ 환자안전 주의경보 발령
‘의약품 주입펌프 연결 수액의 급속 주입 발생’ 환자안전 주의경보 발령 □ 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 ‘의약품 주입펌프 연결 수액의 급속 주입(full drop)발생’을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. □ 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에발령한 환자안전주의경보는, 의약품 주입펌프에 연결된 혼합 수액이 빠르게주입되어 발생한 환자안전사고 사례, 재발방지를 위한 권고사항, 예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다. □ 의약품 주입펌프는 주로 항암제, 마약성 진통제 등 주입량과 속도를주의하여 투약해야 하는 의약품을 일정한 속도로 정확한 양을 지속해서투여할 때 사용되는 기기로, 수액세트에 부착되어 있는 수액조절기를 잠그지 않은 상태로 기기조작 시 의약품이 급속 주입되어 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 사용에 각별한 주의가 필요하다. □ 이러한 급속 주입 관련 환자안전사고를예방하기 위해서는 의약품을 교체하거나 주입을 시작, 정지하려고 기기 조작시 수액조절기를 반드시 잠그고, 기기의 상태와 수액 주입 속도 및 잔여량등을 주기적으로 모니터링하며, 의료진 외에는 임의로 조작하지 않도록 환자 및 보호자, 관련 직원등에게 안내해야 한다. □ 중앙환자안전센터는 지난 2020년 의약품 주입펌프 관련 환자안전사고예방을 위한 사례분석 TF 운영을 통해 국가 차원의 원인분석, 예방대책 및 제도 개선방안 마련하였다. ○ 의약품 주입펌프 사용 오류를 예방할 수 있는 표준디자인을 개발하고특허청에 출원을 등록(’21년)하여 이를 무상으로 신제품 개발에활용할 수 있도록 하였으며, 보건의료기관, 기기 제조업체, 정부 및 유관기관 별로 개선 권고사항을 제시하고 이를 토대로 주의사항과 교육내용을 배포하는등 환자안전활동을 지속해 왔다. □ 구홍모 중앙환자안전센터장은 “의약품 주입펌프는 임상현장에서 고위험의약품과 같이 특히 주의가 필요한 의약품을 일정한 속도와정확한 용량으로 주입하기 위해 사용되는 기기로, 급속 주입 시 환자에게 사망 또는 치명적인 손상을 초래할 수 있어 보건의료인뿐 아니라 환자, 보호자들의 각별한 주의가 필요하다.”며,“향후 보건의료기관 종사자, 환자 및 보호자 대상으로 관련된안내문을추가로 제작, 배포하여 모두가 환자안전의 주체로 활동할 수 있도록지원할 예정이다.”라고 밝혔다.
2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
<2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최> 보건복지부(장관 조규홍)는 7월 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다. 이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다. 심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다. * ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환 소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다. 고형우 사무국장은 “사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 7월 28일에 7월호(제5호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.
건보공단, 「의약품 공급 및 구매체계 개선방안」 2차 토론회 개최
건보공단, 「의약품 공급 및 구매체계 개선방안」 2차 토론회 개최
(사진제공=건보공단) 8월 7일(금) 오전 9시 대한상공회의소 의원회의실(지하 2층)에서 ‘제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안’이라는 주제로「의약품 공급 및 구매체계 개선방안」 2차 토론회를 개최되었다. 이번 토론회의 개최 목적은 2019년 공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)’의 일환으로 제네릭 의약품 생산과 시장 분석을 통해 제네릭 의약품 관리제도 개선방안을 논의하기 위해서이다. 토론자로는 배은영 교수(경상대학교 약학대학), 김상종 전문위원(한국제약바이오협회 약가제도전문위원회), 안기종 대표(한국환자단체연합회), 최은택 기자(뉴스더보이스)가 참여하여, 국내 제약기업의 제네릭 생산 및 공급구조와 제네릭 의약품의 사용양상을 분석하고, 등재 약가 설정 중심의 제네릭 관리 정책의 문제점을 고찰하여, 제네릭 품질 강화 및 가격 효율화를 통한 제네릭 산업 경쟁력 강화방안을 제시하였다. 건보공단 김용익 이사장은 이번 토론회가 “국민들이 안전하고 효과적인 제네릭 의약품 사용을 확대할 수 있도록 제네릭 의약품의 생산과 공급·유통 등 제도를 개선하여, 건강보험의 지속가능성과 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 디딤돌이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.
식약처, 제네릭의약품 제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최
식약처, 제네릭의약품 제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였다. 제네릭의약품(generic medicine)이란 오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 ‘퍼스트제네릭’이라고 불린다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였다. 첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대이다. 둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화이다. 셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리이다. 넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표
식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표
식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다. * 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분 * 국내·외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품 * NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A) 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다 (자료출처=보건복지부)