임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다
임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 분류 기준 마련 ▶인‧허가 및 심사 절차 규정 ▶임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▶임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 식약처는 금번 제정안을 통해 “체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.