<2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최> 보건복지부(장관 조규홍)는 7월 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다. 이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다. 심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다. * ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환 소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다. 고형우 사무국장은 “사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다. 또한, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 7월 28일에 7월호(제5호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다. 이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위함이다. 복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수할 계획이다. 첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료실시기관으로 지정*되어야 하며, ②첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보*를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조) 첨단재생의료 실시기관 지정신청은 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 우편 및 전자우편 등을 통해, 첨단재생의료 연구계획 심의신청은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다. 신청한 기관에 대해서 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다. 지정신청 서류 제출 시 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 수료증 첨부 <첨단재생의료실시기관 시설·장비·인력 요건 등> (시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것 (인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등) (표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다. (출처:보건복지부)

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 9월 20일(금) “제4회 헬스케어 미래포럼”을 여의도 글래드 호텔에서 개최한다고 밝혔다. “헬스케어 미래포럼”은 바이오헬스 관련 다양한 쟁점(이슈)에 대한 찬반 토론을 통해 산업 육성을 위한 정책방향을 모색하고 합의점을 찾아가는 공론(公論)의 장으로써 지난 4월부터 운영 중이다. 4회째를 맞은 이번 공개토론회(포럼)은 “첨단재생의료(줄기세포) - 안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색”을 주제로 개최되었다. 특히, 이번 포럼은 내년 8월 28일 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭 : ‘첨단재생바이오법’, 8월 27일 공포) 시행을 앞두고 다양한 의견을 수렴하는 첫 공론의 장이기도 하다. 이번 포럼은 <1분과(세션)> 전문가 주제발표와 <2분과(세션)> 찬반 토론자(패널)토론 및 현장 의견수렴의 순서로 진행된다. <1세션>의 첫 번째 발제를 맡은 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 ‘첨단재생바이오법 제정 의의와 미래 방향’을 주제로 법안의 주요 내용과 환자와 산업에 미칠 영향, 향후 재생의료 분야 미래전망과 우리의 정책방향에 대해 제언하였다. 두 번째 발제자인 김현철 이화여대 법학전문대학원 교수는 ‘재생의료 연구의 규제체계와 해외 현황’을 주제로 미국의 유전자치료 연구 규제사례 등을 소개하고, 규제정책 수립시의 시사점 등을 강조하였다. 이어진 <2세션> 정책토론에서는 “첨단재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술 vs 아직은 많은 검증이 필요한 치료기술”의 찬반 진영으로 나뉘어 열띤 토론이 펼쳐졌다. 포럼 공동대표인 송시영 연세대 교수가 좌장을 맡고 학계·연구자·언론·환자단체 등 다양한 분야를 대표하는 7명의 전문가들이 찬반 패널로 참가하여 각각의 입장을 대변하면서 기대와 우려를 모두 충족시킬 수 있는 최선의 정책방향에 대해 논의하였다. 보건복지부 노홍인 보건의료정책실장은 “헬스케어 미래포럼이 4회째를 맞이하면서 바이오헬스 분야에서 대중과 적극 소통하는 새로운 정책 공론의 장이 형성되고 있다”고 강조하였다. 또한 “미래의 핵심 의료기술로서 첨단재생의료에 대한 기대와 우려가 공존하는 것을 잘 알고 있다. 제도 시행을 준비하는 과정에서 다양한 의견들을 적극 수렴하여 정책 수립에 반영하겠다”고 밝혔다. (자료제공=보건복지부)

미래의 핵심 의료기술로 각광받고 있는 첨단재생의료에 대한 다양한 의견들을 수렴하는 공론의 장이 열렸다. 이달 20일, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 여의도 글래드 호텔에서 ‘제4회 헬스케어 미래포럼’을 개최했다고 밝혔다. 헬스케어 미래포럼은 미래 혁신성장으로서 기대를 안고 있는 ‘바이오헬스’와 관련한 다양한 쟁점(이슈)에 대한 찬반 토론을 펼치는 토론회다. 이는 산업 육성을 위한 정책방향을 모색하고 합의점을 찾아가는 공론(公論)의 장으로써 지난 4월부터 운영하고 있다. 4회째를 맞은 금번 공개토론회(포럼)은 ‘첨단재생의료(줄기세포) - 안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색’을 주제로 개최됐다. 보건복지부 노홍인 보건의료정책실장은 “헬스케어 미래포럼이 벌써 4회째를 맞이했다”며, “바이오헬스 분야에서 대중과 적극 소통하는 새로운 정책 공론의 장이 형성되고 있다는 점에서 뜻 깊다”고 밝혔다.