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[뉴스]국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다

국립재활원, 재활 의료기기 인・허가어려움 해소에 앞장선다- 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 - 국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다. * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서…

박순경|2023-05-04

[뉴스]코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 허가

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 …

백소예|2020-07-27

[뉴스]매칭서비스 활용한 코로나19 진단도구 수출용 허가 획득!

(사진제공=보건복지부) 보건복지부는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다. 이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에…

백소예|2020-04-13

[뉴스]무허가 손소독제 제조.판매업자 등 적발

식품의약품안전처는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발하였다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었으며, ｢식품의약품안전처 매점매석 신고센터｣로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이루어졌다. 불법유통업체 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조…

백소예|2020-03-29

[뉴스]코로나19 진단키트 수출 허가 임상평가 지원한다!

보건복지부는 코로나19 진단도구(키트) 수출지원 방안으로 코로나 검체를 활용한 임상 유효성 평가의 원활한 진행을 위하여 검체 보유 의료기관과 진단 기업 간 연결(매칭) 서비스를 3월 26일(목)부터 제공한다고 밝혔다. 현재는 기업들이 임상의료기관을 개별적으로 섭외하고 있어 진단키트 유효성 검증에 상당한 시간이 소요되는 등 어려움을 겪고 있었으나, 정부 차원의 체계적 매칭을 통해 보다 수월한 제품 성능 평가가 이루어지고 이를 기반으로 수출허가를 신속히 받을 수 있도록 할 계획이다. 의료기관과 진단 기업 간 매칭 서비스는 보건복…

백소예|2020-03-29

[뉴스]임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다

식약처가 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 체외진단의료기기란 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치,…

정지효|2019-11-27

[뉴스]서울제약, 발기부전 치료제 '타다라필' 인도네시아 현지 허가

서울제약의 필름형발기부전 치료제 타다라필이 동남아 시장진출을 본격화하고 있다. (사진제공=서울제약) 서울제약의 구강붕해 필름(ODF) 제품이 동남아 시장 진출 경로를 확보했다. 지난 5일, 서울제약은 인도네시아 소호(SOHO)社와 수출계약을 체결한 ‘입에 녹는 필름형발기부전 치료제’ 타다라필이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 밝혔다. 또한 지난 8월에 허가 받은 '실데나필'은 12월에 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수…

정지효|2019-11-06

[뉴스]무허가 한약제제 제조·판매자 구속

한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 A씨를 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」 위반 혐의로 9월 4일 검찰에 구속 송치되었습니다. 수사결과, A씨는 한의사로 사칭하면서 2010년부터 ‘자연동’ 제품을 무허가로 제조하여, 올해 4월까지 시가 7억 9천만원 상당을 판매, ‘골절 및 관절에 효과가 좋다’고 인터넷 사이트 등에 광고하였습니다. 또한 무허가 제조한 ‘자연동’ 완제품에 대해 중금속 검사 결과 납, 비소 등 중금속이 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3,885ppm) 검출되었습니다…

권혜선|2019-09-15

[뉴스]식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨…

백소예|2019-09-09

[뉴스]제약바이오협회, 의약품 허가·개발 등 전문교육 개설

(사진제공=한국제약바이오협회) 국내 제약바이오산업의 글로벌 성장 및 발전을 위한 미래전략을 수립하기 위해 한국제약바이오협회가 관련 교육을 개설한다. 이달 21일, 한국제약바이오협회는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다고 밝혔다. 파마스터 코스는 오는 27일부터 28일까지 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행된다. 대상자로는 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자…

정지효|2019-08-21