세계 3대 국제의료기기 전시회 중 하나인 아랍헬스에서 한국형 의료기기 통합 전시관이 최초 공개됐다. 보건복지부는 지난 달 28일부터 31일까지 두바이에서 성황리에 열린 아랍헬스 2019에서 국내의료기기의 진출을 위한 의료기기 전시관을 운영했다고 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 전시회 기간인 1월 28일부터 31일까지 ‘한국 의료기기 통합전시관’을 운영했다. 복지부와 진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합 주관으로 진행된 이번 통합 전시관은 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대키 위해 추진된 것으로, 수술실에 필요한 주된 품목들을 모두 국산의료기기로 구성했다. 진흥원에 따르면 한국산이라는 국가 브랜드를 활용해 22개 기업의 제품을 통합해 전시했다. 진흥원 관계자는 “올해 두바이 국제 의료기기전시회를 시작으로 서울(KIMES), 중국(상해) 등 국내외 주요 전시회를 통해 한국 의료기기 통합 전시관을 운영할 방침”이라고 전하며, “앞으로도 국내 의료기기기업의 해외시장 진출을 위해 다각적인 지원 방안을 모색할 계획“이라고 밝혔다.

소비자들의 알 권리를 보장하고 의료기기 안전을 확보하기 위해 식품의약품안전처가 의료기기 부작용 정보 확대 공개에 나선다. 이달 29일, 식품의약품안전처는 의료기기 제품별로 부작용을 미리 확인할 수 있도록 금일부터 식약처 홈페이지에 관련 정보를 확대 공개한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 ▶의료기기의 제품명 ▶모델명 ▶허가번호 ▶부작용 증상 ▶이상사례 분석·평가 결과 등이 식약처 홈페이지에 공개된다. 식약처에 따르면 홈페이지 ‘의료기기 이상사례 정보’ 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 검색하면 해당 부작용을 유발하는 의료기기 제품명 등을 전부 확인할 수 있다, 또 소비자가 의료기기 제품명만 입력해도 관련 부작용까지 확인 가능하다. 식약처 관계자는 “특히 인공 심장, 인공 무릎 등 인체이식 의료기기 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있을 경우 신속한 대처능력이 필요하다”며, “상황에 대처할 수 있도록 환자가 필히 알아야 할 인체이식 의료기기 이식술 전·후 확인사항 등의 안전성 정보 또한 홈페이지에 공개할 예정”이라고 전했다.

솔고바이오 자회사가 미국 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽 CE 인증까지 마쳤다. 이달 3일, 메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼은 자회사 알엠생명과학의 암 검사 의료기기 6종에 대한 유럽 CE인증을 완료했다고 밝혔다. 인증이 완료된 제품은 ▶의료용 조직보관 용기(Biopsy Container) ▶액상 암세포 검사(Liquid Based Cytology, 이하 'LBC') 장비 ▶LBC 관련 소모품, ▶자궁경부암 및 성병 진단 튜브(HPV&STD TUBE) 등으로 총 6종이다. 솔고바이오 관계자는 "CE 인증이 완료된 제품들의 판매를 유럽전역에 본격화할 예정"이라며, "이미 지난 연말 폴란드에 첫 수출해 유럽진출에 발판을 다졌다"고 전했다. 이어 "지난 12월에는 종합병원과 건강검진센터 체인을 보유한 네팔의 메디컬 그룹과 연간 100만불 수출 MOU를 체결해 아시아 진출에도 박차를 가하고 있다"고 설명했다.

식약처가 의료기기를 구입하는 소비자 피해를 예방하기 위해 관련 시범사업 실시에 나선다. 의료기기 판매 가격을 표시하는 사업을 통해 국민이 적정한 가격에 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 지원할 수 있게 된다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 가격표시’ 시범 사업을 28일부터 운영한다고 밝혔다. 대상 의료기기 품목은 ▶개인용온열기 ▶개인용조합자극기 ▶의료용레이저조사기 ▶의료용조합자극기 ▶알칼리이온수생성기 ▶저주파자극기 로 총 6개 품목이다. 식약처는 “금번 시범 운영이 공정한 유통 질서를 확립하는데 기여할 것”이라며, “앞으로도 한국의료기기유통협회, 관련 업계와 지속적으로 협력해 시범 운영 참여를 확대하고, 가격표시를 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

한국보건산업진흥원이 국내 보건의료분야 연구중심병원 지원에 나선다. 이달 16일, 진흥원은 차바이오컴플렉스에서 연구중심병원 세미나를 개최한다고 밝혔다. 진흥원 관계자는 “앞으로도 연구중심병원의 사회적 가치 구현의 측면에서 연구중심병원-산학연 간 상생협력 체계 공고화를 위해 주력할 것”이라며, “연구중심병원은 개방형 연구자원 확대와 우수 기술기반의 국산제품 활용 및 지원에 적극 동참할 것”이라고 전하였다.

정부가 캐나다 보건부와 의료기기 관련 협약을 체결했다. 이달 8일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다. 협약은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위함이다. 협약의 주된 내용은 ▶의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▶인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▶의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다.

공공의료 선도체인 국립중앙의료원에서 의료인이 아닌 의료기기 영업 직원이 의료행위를 한 적이 있다는 내부 진술이 드러났다. 일반인이 척추수술에 봉합 마무리를 하거나 부위를 나누어 수술한 적 있다는 간호사의 진술이 확인됨에 따라 의료원의 추가 수사가 이뤄질 예정이다. 의료원은 “다년간 수차례 진행된 무면허 의료행위에 대한 추가 조사가 필요하다는 판단 아래 수사 의뢰할 것”이라고 밝혔다. 이달 21일, 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 국회의원은 국립중앙의료원에게 제공받은 ‘영업사원의 수술참여 의혹에 관한 감사보고서’ 자료를 통해 이 같은 사실을 전하였다.

이달 17일, 식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 수출을 지원하기 위하여 ‘의료기기 GMP 인증 과정’ 교육 설명회를 실시한다고 밝혔다. 해당 교육은 10월 18일부터 19일까지 서울 구로구 소재의 한국산업기술시험원에서 진행될 방침이다. 교육의 주된 내용은 ▶의료기기 고유 식별 표시 ▶의료기기 사용 적합성 ▶위험관리 등으로 구성된다. 식약처는 “금번 설명회를 통해 국내 의료기기 제조업체 품질·안전관리 역량을 높이는데 보탬이 될 것”이라며, “향후 국내 의료기기 수출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 국가의 지원 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다”는 방침을 밝혔다.

인체에 삽입되는 의료기기 ‘실리콘겔인공유방’이 전체 부작용 중 90%을 넘게 차지하고 있는 것으로 드러났다. 해당 의료기기는 정부에서 관리하고 있는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 52품목 중 1품목이다. 하지만, 관계당국이 ‘예견된 부작용’이라며 이를 엄중히 여기지 않는 모습을 보여 비판의 목소리가 커져가고 있다. ‘적극적인 조치는 커녕 손을 놓은 채 수수방관만 하고 있는 상황’이라는 지적이 제기되고 있다. 상황의 심각성이 제기되고 있는 가운데, 김 의원은 “식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 부작용 발생 이후 사후조치에 수수방관만 하고 있다”고 지적했다. 또한 “식약처는 부작용이 사례가 많은 의료기기에 대한 적극적인 관리조치 방안 마련에 나서야 할 것”이라고 전하였다.

이달 12일, 정부는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증을 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 해당 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 자에게 부여하는 증서다. 금번 국가공인 자격 인정은 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성을 확보하여 우수한 인재를 양성한다는 취지에서 마련되었다. 식약처는 “해당 시험은 오는 2019년부터 실시할 방침이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 세부적인 구체 계획을 마련 중”이라고 전하였다.