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엔시트론, 의료기기 규제 완화에 따라 진단키트 사업화 앞당긴다
엔시트론, 의료기기 규제 완화에 따라 진단키트 사업화 앞당긴다
최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다. 엔시트론의 자회사인 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 바탕으로 세계에서 3번째, 국내에서는 최초로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공한 바 있다. 현재는 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중에 있으며, 강동경희대학교병원과 협력하여 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다. miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의 비침습적 면역 진단 기술로 에볼라바이러스, 신종플루바이러스, 메르스바이러스 등에도 응용하여 개발할 수 있다. 이날 엔시트론 관계자는 “miRNA 분석 기술을 응용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있다”며, “국내에 이어 세계 시장에 진입하는 속도에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다. 또한 “진단키트 상용화 시기를 신속하게 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 총력을 기울이고 있다”고 전한 바 있다.
대법원 “한의사에게 의료기기 판매 금지 강요한 의협에 대해 과징금 처분 정당하다”
대법원 “한의사에게 의료기기 판매 금지 강요한 의협에 대해 과징금 처분 정당하다”
한의사에게 의료기기 판매를 거부하라고 요구한 대한의사협회에게 공정거래위원회는 과징금 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 대법원은 “의협에게 과징금 처분을 내린 공정거래위원회의 결정은 합당하다”고 최종 판결을 밝혔다. 지난 12일, 대법원은 대한의사협회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송 상고심에 대하여 공정위의 과징금 10억 부과처분은 정당하다고 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 앞서 공정위는 지난 2016년 10월 대한의사협회와 대한의원협회, 전국의사총연합 3개 의사단체들에게 ‘의료기기업체와 진단검사기관 등에 한의사에게 의료기기를 판매하지 말 것’을 강요한 행위로 과징금을 부과한 바 있다. 시정명령과 함께 총 11억3700만원(의협 10억, 의원협회 1억2천만, 전의총 1700만)의 과징금을 부과하는 처분을 내렸다. 공정위의 판단이 부적절하다고 판단한 의협은 불복하여 행정소송을 제기했으나, 지난 2월 8일 서울고등법원의 기각 판결에 이어 금번 대법원에서도 심리불속행 기각판결을 받은 것이다. 금번 판결과 관련하여 이달 13일 대한한의사협회는 “국민의 건강향상을 위해 한의사는 의료기기를 적극 활용하라는 사법부의 준엄한 심판이자 양방의료계의 오만과 독선에 경종을 울리는 사필귀정의 결정”이라고 입장을 드러냈다.
가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 접목된 제품, 의료기기에 해당할까?
가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 접목된 제품, 의료기기에 해당할까?
식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다. 지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 가이드라인 내용을 검토·자문한 뒤 가이드라인 안건을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 완성하였다. 식약처는 “향후에도 첨단기술이 접목된 의료기기가 사속히 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 고려한 맞춤형 규제를 시행할 것”이라고 전한 바 있다. 금번 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
질병관리본부, 백신수급 안정화 위해 보건당국·업계 협력 강화
질병관리본부, 백신수급 안정화 위해 보건당국·업계 협력 강화
질병관리본부, 백신수급 안정화 위해 보건당국·업계 협력 강화 16일 한국MSD와 국가사업용 백신의 안정적 공급을 위한 민관협력 첫 양해각서 체결 우리나라는 필수예방접종 대상백신의 종류와 지원대상을 선진국 수준으로 계속 확대하고 있으나, 백신의 수입의존도가 높은 환경에서 현지 공장 사정, 국외 감염병 유행 등 외부 요인에 따른 수급불안 상황이 반복되고 있어 정부-민간의 공동 노력이 중요한 시점이다. 이에 질병관리본부는 5월 15일(화) 오송청사 대회의실에서 국내외 백신 제조·수입 업계와 필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계 개선 및 백신 연구개발 협력강화 방안을 논의 하는 임원진 대표 간담회를 개최한 바 있다. 다음 날인 5월 16일(수), 오송청사 대회의실에서 한국 MSD와 필수예방접종 백신의 원활한 공급 및 과학 기술 교류 확대를 위한 양해각서를 체결했다. 질병관리본부는 이번 양해각서 체결을 통해 국가사업용 백신의 안정적 공급, 국내 백신 연구개발을 위한 과학기술 교류 및 협력 체계를 마련할 계획이라고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 “글로벌 수요 변동에 따른 공급 불안에도 불구하고 A형간염, MMR, 폐렴구균 백신의 안정적 공급에 대한 한국 MSD의 기여에 감사드리며, 대한민국 국민의 건강을 위한 예방접종사업 파트너로서 공급계획 지속 공유 등 협조를 당부드린다”고 강조하였다. 아비 벤쇼산(Avi BenShoshan) 한국 MSD 대표는 “이번 질병관리본부와의 업무협약을 계기로 상호 협력을 강화하고, 한국 정부와 백신 분야에 대한 과학적 기술을 적극 교류해 나갈 수 있도록 지원하겠다”고 밝히며, “이번 협약이 국민보건 향상 및 질병 예방에 보탬이 되는 모범 사례가 될 수 있도록 노력할 것이다”고 덧붙였다. 질병관리본부와 한국 MSD는 협약 이후, 정기회의 개최 등을 통해 실효성 있는 공동 협력 체계가 운영되도록 노력할 예정이다.