식약처, 안전 관련 규칙 개정안 ‘의약품 품목 갱신제도’ 공포
식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 관하여 5년 주기로 의약품의 허가, 신고 갱신 여부를 판단하여 체계적, 구체적이고 실효적인 의약품 안전관리를 꾀하기 위해 마련된 제도다. 개정안의 주된 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 시행, 시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선으로 구성된다.