식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5 월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다. * 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분 * 국내·외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품 * NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A) 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다 (자료출처=보건복지부)

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다. 식약처는 업체 자체조사와는 별개로 식약처 차원의 원료의 약품 안전관리 강화 방안을 추진할 예정이다. NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하며 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증과 해외제조소 사전등록제*를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대할 것이다. 국가 간 안전정보 공유를 강화하기 위해 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기)하며 니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립을 위해 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발·업계 공개(~‘19.12)할 예정이다. 또한 불순물 종류 연구 확대를 위해 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구가 진행 중이며(~‘19.11) 불순물 시험법 확립을 지속하기 위해 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통하여 우선순위를 설정, 순차적으로 확립할 예정이다.(‘20.1~) 출처: 보건복지부

보리순 분말제품에서 금속성 이물과 세균 검출이 거듭 발생함에 따라, 식약처가 수입식품 안전관리에 나섰다. 이달 22일, 식품의약품안전처는 수입 보리순(새싹) 분말제품에 대해 수입자 스스로가 안전성을 입증해야 수입신고가 가능한 ‘검사명령’을 오는 11월 25일부터 시행한다고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 소비자 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

4차 산업혁명 시대인 현대에 신기술을 활용한 수입식품 안전관리를 위해 논의의 장이 열린다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 ‘제18회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 밝혔다. 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대의 수입식품 안전관리 방안’을 주제로 오는 12일 서울 서초구 소재의 더케이호텔 거문고A홀에서 열릴 예정이다. 포럼의 주된 내용은 ▶4차 산업혁명 시대 식품 안전관리 패러다임의 변화(식품안전정보원 권소영 부장) ▶블록체인, 사물인터넷(IoT), 클라우드 기술 활용한 식품 안전관리 시스템 사례 소개(농심NDS 차재열 소장) ▶신기술 활용 효율적 수입식품 관리체계 구축 방안(식약처 지능형수입식품통합시스템구축TF 최용훈 팀장) 및 패널토론 등이다. 식약처는 “금번 포럼을 통해 4차 산업혁명 신기술을 활용한 수입식품 안전관리 체계가 구축되는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국민이 더욱 안전한 농산물을 구입할 수 있도록 식약처가 농산물의 안전관리를 강화한다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 국내 생산·유통되는 농산물의 안전관리를 강화하기 위해 ‘생산단계 농산물 등의 유해물질 잔류기준’을 고시한다고 밝혔다. 고시는 사과, 단감, 배추 등에 농약 잔류허용기준을 신설·개정하는 것을 주요내용으로 하고 있다. 금번 개정 고시의 주된 내용을 살펴보면 ▶농약 아세페이트 등 31종에 대한 38개 잔류허용기준 신설 ▶농약 피리미포스메틸 등 11종에 대한 18개 잔류허용기준 삭제 ▶농약 플루디옥실 등 38종에 대한 82개 잔류허용기준 개정 등이다. 식약처는 “앞으로도 연구사업 등을 통해 생산단계 농약 잔류허용기준을 지속적으로 마련해 더욱 안전한 농산물이 유통될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 상호 협력키로 했다. 구체적으로 ▲교육･연구･인적 교류에 관한 협력 ▲의약품 안전관리를 위한 각종 활동 ▲신약 등 의약품 연구개발 및 사용을 위한 협력체계 구축 ▲기타 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 업무 등을 공동으로 진행할 계획이다. 원희목 회장은 “제약바이오산업은 미래먹거리임과 동시에 국민의 안전을 책임지는 사회적 산업”이라며 “가장 기본이 되는 의약품 안전을 위해 각 기관이 가진 정보와 가치 공유로 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 것”이라 밝혔다. 이어 한순영 원장은 “의약품 안전관리는 국민보건뿐만 아니라 의약품 수출로 이어져 국내 제약산업의 국제 경쟁력 확보에도 커다란 역할을 하고 있다”며 “이번 협력을 바탕으로 산업 발전과 신약개발에 기여할 것”이라 말했다. (자료제공=한국제약바이오협회)

안전한 식품이 국민에게 공급될 수 있도록 식약처가 국내 유통 축·수산물 안전관리를 더 합리적으로 개선한다. 이달 11일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 생산되는 축·수산물 안전관리를 더욱 과학적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 ‘잔류동물용의약품 우선순위 결정 프로그램’을 개발한다고 밝혔다. 식약처는 “금번 프로그램은 국내 생산되는 축·수산물 안전성 조사와 수입 축·수산물 검사를 위한 잔류동물용의약품 우선순위 선정 등 국내 생산 및 유통 식품 안전관리에 적극 활용될 계획”이라고 전했다. 이어 “앞으로도 과학적이고 효율적인 식품 안전관리를 위해 시험법 및 안전관리 프로그램 등을 지속적으로 개발해 안전한 식품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

식중독 위험이 높은 여름철, 소비자에게 안전한 식품을 공급할 수 있도록 식약처가 치즈, 우유 등 축산물 지도·점검에 나섰다. 이달 9일, 식품의약품안전처는 여름철 축산물 안전관리 강화를 위해 목장형 유가공업체가 제조한 치즈, 우유, 발효유 등 총 146건을 수거·검사했다고 밝혔다. 검사 결과, 9개 제품에서 대장균군·대장균이 검출돼 해당 제품에 대해서 판매 중단 및 회수 조치했다. 금번 점검은 더운 여름철을 맞아 우리 국민의 안전 및 건강을 위해 17개 지자체와 함께 진행됐다. 식약처는 많은 소비자들이 즐겨먹는 우유, 치즈, 발효유의 안전관리를 강화하기 위해 전국에 있는 목장형 유가공업체 총 99곳을 대상으로 점검했다. 수거·검사는 목장형 유가공업체가 생산한 ▶발효유류(85건) ▶자연치즈(47건) ▶우유(10건) ▶산양유(4건) 등 총 146건을 대상으로 실시했다. 식약처는 “앞으로도 소비자가 안전한 축산물을 공급받을 수 있도록 목장형 유가공업체를 대상으로 위생관리 교육을 적극 실시할 예정”이라며, “지도·점검 등 안전관리도 대폭 강화할 계획”이라고 전했다.

음식의 부패·변질이 쉬운 무더운 여름철을 맞아 식약처가 축산물 안전관리에 나섰다. 이달 23일, 식품의약품안전처는 축산물 취급업체 총 5,218곳을 집중 점검해 ‘축산물 위생관리법’ 등을 위반한 184곳(점검 대상 업체의 3.5%)을 적발하고 행정조치 한다고 밝혔다. 주된 위반 내용은 ▶자체 위생관리사항 미준수 등 영업자 준수사항 위반(54곳) ▶건강진단 미실시(34곳) ▶위생교육 미이수(6곳) ▶표시사항 위반(6곳) 등이다. 식약처는 “앞으로도 축산물로 인한 식중독 사고를 예방하기 위해 식육가공품 제조업체 등에 대한 지도·점검 등을 강화할 것”이라며, “국민에게 안전한 축산물이 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다. ※ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ※ 딥러닝(Deep Learning) : 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습의 일종 식약처는 이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식약처)