메디타임즈

검색결과

[뉴스]국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다

국립재활원, 재활 의료기기 인・허가어려움 해소에 앞장선다- 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 - 국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다. * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서…

박순경|2023-05-04

[뉴스]희소의료기기 지정 신청요건 확대 추진

‘희소의료기기’ 란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다. 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 주요 내용은 다음과 같다. 1. 희소의료기기 지정 신청요건 확대 2. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 3. 수수…

백소예|2020-08-16

[뉴스]글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다

국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대한 공청회를 개최했다고 밝혔다. 금번 공청회는 산학연병 약 200명의 전문가로부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 대해 다양한 의견을 수…

정지효|2020-01-22

[뉴스]의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다!

국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 서비스로, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발됐다. 의료기기 정보포털이 제공하는 주된 정보는 ▶의료기기…

정지효|2019-12-11

[뉴스]임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다

식약처가 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 체외진단의료기기란 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치,…

정지효|2019-11-27

[뉴스]콘택트렌즈로 혈당을 측정? 혁신 의료기기 제품화 전망돼

스마트콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 혁신적인 의료기기가 제품화될 전망이다. 앞으로 당뇨병 환자들이 바늘로 손을 찔러 채혈하지 않고도 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용으로 당 수치를 측정할 수 있게 된다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 제품화하는 일이 눈앞의 현실로 다가옴에 따라, 식약처는 관련 제도와 가이드라인 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인’을 발간한다고 15일 밝혔다. 4차 산업혁명시대가 열리고 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상…

정지효|2019-11-15

[뉴스]이화의료원-웰스바이오, 체외 진단 의료기기 개발

(사진자료=이화의료원) 이화여자대학교 의료원(의료원장: 문병인)은 지난 11월 11일 오후 2시 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 웰스바이오(주)(공동대표: 이근형)와 체외 진단 의료기기 개발 및 임상연구를 위한 업무제휴 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이날 협약식에는 문병인 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장, 편욱범 이대서울병원장, 조인호 이대서울병원 첨단의생명연구원장 등 의료원 관계자들과 이근형 웰스바이오(주) 공동대표, 이민전 개발부 이사, 김명규 개발부 부장, 문구선 서울산업진흥원 산업거점본부장 등 20여 명이 참석했다.…

백소예|2019-11-14

[뉴스]전북대학교, 중재의료기기 연구개발 주력한다

(사진제공=전북대학교) 전북대학교가 미래 성장 동력인 혁신 의료기기 생산에 있어 고부가가치 산업으로 전환 경로를 확보했다. 지난 5일, 전북대 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터는 의료기기 전문기업인 ㈜시지바이오, ㈜티디엠 등과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 금번 협약은 중재의료기기 공동 연구 개발과 기술교류를 위해 이뤄진 것으로, 전북대 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터는 이번 해 170억 원이 투입되는 산업통상자원부의 ‘지역산업 거점기관 지원사업’을 수행해 4차 산업혁명 미래 선도 기술인 ‘중재적 메카노 …

정지효|2019-11-06

[뉴스]식약처, AI 산업 의료기기 규제 개선 나선다

(사진제공=식품의약품안전처) 인공지능 산업과 관련된 문제 해결을 위해 식약처가 규제 개선에 나섰다. 이달 30일, 식품의약품안전처는 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다. 개선 내용에는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등을 담았다. ‘인공지능 기반 의료기기’란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기를 뜻한다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 …

정지효|2019-10-30

[뉴스]복지부, 혁신적 의료기기의 시장 진출을 위한 지원 약속한다!

우리 의료기기산업 발전을 위해 정부가 적극적인 지원을 약속했다. 보건복지부는 한국보건산업진흥원과 함께 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’의 지원을 통해 혁신적인 의료기기의 시장진출 속도가 빨라지고 있다고 30일 밝혔다. ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다. 지난 2016년 11월 센터를 개소한 이후 올해 10월까지 326개 기업을 대상으로 총 433건의 상담을 진행했다. 특히, 올해는…

정지효|2019-10-30

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