메디타임즈

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[뉴스]솔고바이오메디칼, 암검사 의료기기 6종 유럽 CE인증 완료

(사진제공=솔고바이오메디컬) 솔고바이오 자회사가 미국 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽 CE 인증까지 마쳤다. 이달 3일, 메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼은 자회사 알엠생명과학의 암 검사 의료기기 6종에 대한 유럽 CE인증을 완료했다고 밝혔다. 인증이 완료된 제품은 ▶의료용 조직보관 용기(Biopsy Container) ▶액상 암세포 검사(Liquid Based Cytology, 이하 'LBC') 장비 ▶LBC 관련 소모품, ▶자궁경부암 및 성병 진단 튜브(HPV&STD TUBE) 등으로 총 6종이다.…

정지효|2019-01-03

[뉴스]소비자 피해 예방 위해 의료기기 가격표시 시범 운영 실시

식약처가 의료기기를 구입하는 소비자 피해를 예방하기 위해 관련 시범사업 실시에 나선다. 의료기기 판매 가격을 표시하는 이번 사업을 통해 국민이 적정한 가격에 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 지원할 수 있게 된다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 가격표시’ 시범 사업을 28일부터 운영한다고 밝혔다. 이에 의료기기 판매 가격을 구매 전 쉽게 확인할 수 있게 된다. 금번 가격표시 시범 운영은 한국의료기기유통협회와 협력해 진행한다. 의료기기 판매업체가 자율적으로 적정 판매 가격을 표시하…

정지효|2018-12-27

[뉴스]진흥원, 국내 연구중심병원 의료기기 개발 지원한다

피씨엘 혈액스크린 장비 (사진제공=한국보건산업진흥원) 한국보건산업진흥원이 국내 보건의료분야 연구중심병원 지원에 나선다. 이달 16일, 진흥원은 차바이오컴플렉스에서 연구중심병원 세미나를 개최한다고 밝혔다. 금번 세미나에서 연구중심병원의 보건신기술(NET) 개발 촉진과 보건의료분야 의료제품 국산화 및 지원을 위해 보건신기술(NET) 인증 기업의 우수한 기술과 사례를 공유한다. 보건신기술(NET) 인증제도는 상업화가 가능한 기술, 혹은 기존제품 성능을 뚜렷이 개선하거나 제품 생산성과 품질을 향상시키는 기술을 의미한다. 국…

정지효|2018-11-16

[뉴스]식약처, 의료기기 시장 활성화 위해 캐나다와 협약 체결

정부가 캐나다 보건부와 의료기기 관련 협약을 체결했다. 이달 8일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다. 협약은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위함이다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 우리나라 보건복지부와 유사한 부처로, 캐나다 연방정부의 보건부다. 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능 제품을 대상으로 면밀한 안전 관리 등을 수행하고 있다…

정지효|2018-11-08

[뉴스]“의료기기 회사직원, 과거 척추수술 참여했다” 국립중앙의료원 간호사 진술 확인돼…

공공의료 선도체인 국립중앙의료원에서 의료인이 아닌 의료기기 영업 직원이 의료행위를 한 적이 있다는 내부 진술이 드러났다. 일반인이 척추수술에 봉합 마무리를 하거나 부위를 나누어 수술한 적 있다는 간호사의 진술이 확인됨에 따라 의료원의 추가 수사가 이뤄질 예정이다. 의료원은 “다년간 수차례 진행된 무면허 의료행위에 대한 추가 조사가 필요하다는 판단 아래 수사 의뢰할 것”이라고 밝혔다. 이달 21일, 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 국회의원은 국립중앙의료원에게 제공받은 ‘영업사원의 수술참여 의혹에 관한 감사보고…

정지효|2018-10-22

[뉴스]식약처, 국내 의료기기 수출 지원 위한 ‘제조 및 품질관리(GMP)’ 교육 실시

정부가 국내 의료기기 수출을 지원하기 위한 적극적인 추진에 나선다. 이달 17일, 식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 수출을 지원하기 위하여 ‘의료기기 GMP 인증 과정’ 교육 설명회를 실시한다고 밝혔다. 해당 교육은 10월 18일부터 19일까지 서울 구로구 소재의 한국산업기술시험원에서 진행될 방침이다. 금번 교육은 의료기기 고유 식별 표시, 위험관리 확대 등의 내용을 담고 있다. 새롭게 개정된 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)이 오는 2019년 3월부터 유럽, 캐나다 등에서 시행됨에 따라 관련 내용…

정지효|2018-10-17

[뉴스]인체 삽입 의료기기 전체 부작용 90% ‘실리콘인공유방’ 차지해…

인체에 삽입되는 의료기기 ‘실리콘겔인공유방’이 전체 부작용 중 90%을 넘게 차지하고 있는 것으로 드러났다. 해당 의료기기는 정부에서 관리하고 있는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 52품목 중 1품목이다. 하지만, 관계당국이 ‘예견된 부작용’이라며 이를 엄중히 여기지 않는 모습을 보여 비판의 목소리가 커져가고 있다. ‘적극적인 조치는 커녕 손을 놓은 채 수수방관만 하고 있는 상황’이라는 지적이 제기되고 있다. 식약처는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4…

정지효|2018-10-15

[뉴스]‘의료기기 RA 전문가’ 자격증, 민간에서 국가공인으로 승격된다

‘의료기기 RA전문가’ 자격증이 국가 공인으로 승격된다. 이달 12일, 정부는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증을 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 해당 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 자에게 부여하는 증서다. 금번 국가공인 자격 인정은 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성을 확보하여 우수한 인재를 양성한다는 취지에서 마련되었다. 식품의약품안전처는 그간 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기…

정지효|2018-10-12

[뉴스]한의협, 의료기기 활용 위한 적극적인 행보 나선다

(사진제공=대한한의사협회) 대한한의사협회가 한의사 의료기기 활용을 위해 적극적인 행보에 나섰다. 한의협은 지난 6일, 한의협 임원 및 회원을 대상으로 한 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나를 주최하며 한의사의 의료기기 사용 확대를 위해 본격적인 활동에 들어갔다. 금번 세미나는 한의협과 대한한의영상학회(회장 박성우·송범용)가 함께 주최한 것으로, 박형선 경희대학교 영상의학 겸임교수(대한한의영상학회 초대회장)의 주제발표로 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관절염)과 골절에 대한 X-ray 영상진단과 침구…

정지효|2018-10-08

[뉴스]올림푸스한국 의료기기 현미경·내시경, ‘2018 굿디자인 수상’

올림푸스 수술용 현미경 '오브아이(ORBEYE)'와 이비인후과 내시경 'ENF-VH2' [사진=올림푸스한국 제공] 올림푸스한국의 제품이 '2018 굿디자인상'을 수상했다. 이달 4일, 올림푸스는 자사 의료기기·카메라 4개 제품이 일본디자인진흥회가 주최하는 ‘2018 굿디자인상’을 수상하였다고 밝혔다. 수상작은 수술용 현미경인 ‘오브아이(ORBEYE)’와 이비인후과 내시경 ‘ENF-VH2’, 미러리스 카메라 ‘PEN E-PL9’, ‘F1.2 PRO 렌즈 시리즈’ 등이다. 수상의 영광을 안은 의료기기 ‘오브아이(OR…

정지효|2018-10-04

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