메디타임즈

검색결과

[뉴스]엔시트론, 의료기기 규제 완화에 따라 진단키트 사업화 앞당긴다

엔씨트론 최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다. 지난 19일, 정부는 ‘의료기기 분야 규제 혁신 방안’을 발표한 바 있다. 규제 혁신 방안에 따르면, 의료기기에 대한 규제가 완화됨은 물론 신기술 의료기기 시장 진입기간이 줄어든다. 특히 정부는 안전성이 보장된 의료기기에 대해 ‘선 시장진입-후 평가’ 체계를 도입해 포괄적 …

정지효|2018-07-27

[뉴스]'의료기기 규제과학 자격증' 공인자격증으로 인정될 전망 밝다

식품의약품안전처 지난 2014년부터 시행된 ‘의료기기 허가·인증 전문가 육성 사업’이 성공의 결실을 거둘 것으로 전망된다. 이달 17일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝힌 바 있다. 해당 자격증은 일자리 창출과 의료기기 산업 발전을 위하여 임상, 인·허가, 품질관리(GMP), 국제 기준·규격 등 의료기기에 관한 총체적인 규정에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임을 인정하는 증서다. 따라서 해당 자격증을 취득한 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기…

정지효|2018-07-17

[뉴스]대법원 “한의사에게 의료기기 판매 금지 강요한 의협에 대해 과징금 처분 정당하다”

대한한의사협회 한의사에게 의료기기 판매를 거부하라고 요구한 대한의사협회에게 공정거래위원회는 과징금 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 대법원은 “의협에게 과징금 처분을 내린 공정거래위원회의 결정은 합당하다”고 최종 판결을 밝혔다. 지난 12일, 대법원은 대한의사협회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송 상고심에 대하여 공정위의 과징금 10억 부과처분은 정당하다고 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 앞서 공정위는 지난 2016년 10월 대한의사협회와 대한의원협회, 전국의사총연합 3개 의사단체들에게 ‘의료기기업체와…

정지효|2018-07-13

[제약·산업]가상현실(VR), 증강현실(AR) 기술 접목된 제품, 의료기기에 해당할까?

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개…

정지효|2018-07-03

[제약·산업]‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’ 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 국제 의료기기 소통포럼 개최에 나선다. 이달 19일, 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재의 더 플라자 호텔에서 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 주최한다고 밝힌 바 있다. 포럼은 4차 산업혁명인 현시대의 의료기기분야 해외 규제 동향을 살피고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하는 것에 취지를 두고 있다. 금번 개최된 포럼은 의료기기 해외 학계·산업계·규제기관 등 200여명이 참석할 방침이다. 더불어 …

정지효|2018-06-19

[제약·산업]식약처, ‘의료기기법 시행규칙’ 통해 부작용 인과관계 조사한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의료기기법 시행규칙 시행에 나선다. 이달 14일, 식약처는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용을 중심으로 한 ‘의료기기법 시행규칙을 개정하고 시행한다고 밝힌 바 있다. 금번 개정은 인과관계조사관 자격과 업무범위를 구체적으로 설정한 내용을 담고 있다. 의료기기 부작용을 더욱 전문적이고 철저하게 관리하여 소비자가 입는 피해를 최소화하는 것에 주력하였다. 인과관계조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 밝히는 업무를 전문적으로 수행하는 조사관으로, 의료기기 제조소·보관소, 의료기관…

정지효|2018-06-14

[제약·산업]식약처, '의료기기 추적관리시스템' 기능 개선에 따라 교육 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용 교육에 나선다. ‘의료기기 추적관리시스템’은 2014년 11월부터 운영된 체제로, 인체에 1년 이상 삽입되는 인공엉덩이관절, 인공심장박동기 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위하여 도입되었다. 이달 5일, 식약처는 서울, 경인, 대전, 부산, 대구, 광주 6개로 권역을 나눠 순차적으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 실시한다고 밝힌 바 있다. 금번 교육은 의료기기 수입·제조·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적 관리시스템’ 사용자를 대상으로 하며, 다가오는 6월 …

정지효|2018-06-05

[뉴스]식약처, ‘3D 프린팅 의료기기 종합 안내서’ 마련한다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘3D프린팅 의료기기 종합 안내서’ 발간에 나선다. 5월 31일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘3D 프린팅 의료기기에 대한 종합 안내서’를 발간해 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공한다고 밝힌 바 있다. 금번 안내서는 3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해하여 제품 개발에 보탬을 주기 위하여 제공하였다. 안내서의 주된 내용은 ‘국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향, 3D 프린팅 정의, 의료기기 3D 프린팅 소재…

정지효|2018-06-01

[제약·산업]복지부·진흥원, ‘국내 유망 의료기기’ 시장 진출에 주력

보건복지부가 국내외 시장 진출 활기를 위해 내국 의료기기 신뢰도 제고에 나선다. 이달 23일, 복지부와 한국보건산업진흥원은 국산 의료기관 신제품 테스트 지원 사업 및 성능개선 지원 사업 대상 제품 선정을 완료했다고 밝힌 바 있다. 국내 유망 의료기기의 신뢰도 확보를 통한 국제적인 시장 진출 활성화에 주력한 결과다. 지난 2014년 의료기기 제조유통 실태조사 결과로 국산 의료기기의 상급종합병원 점유율이 8% 대에 정체된 한계점이 드러났다. 이를 극복하기 위해 복지부와 진흥원은 지난 2012년부터 지속적으로 국산 의료기기 기업들의…

정지효|2018-05-23

[제약·산업]국내 업체 ‘뷰노’가 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 첫 허가

뷰노 인공지능 의료기기 허가 이달 16일, 식품의약품안전처가 국내 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가한다고 밝힌 바 있다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 소프트웨어다. 해당 기기는 인공지능이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 판정하는 등, 의사에게 유용한 정보를 제공하는 시스템이 구축돼 있다. 의사는 제공된 정보를 통해 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 받는다. ‘뷰노메드 본에이지’는 …

정지효|2018-05-16

처음
1
2
3
4
5
6
7
8
마지막